Herpetic Eye Disease Study (HEDS) I

Herpes simplex keratitis er en førende årsag til uklarhed i hornhinden i USA, andre industrialiserede lande og udviklingslande over hele verden. Det anslås, at 450.000 mennesker i USA kan udvikle tilbagevendende episoder af sygdommen og omkring 46.000 episoder af HSV øjeninfektion hvert år. Herpetisk øjensygdom er den mest almindelige smitsomme årsag til hornhindeblindhed her i landet.

På trods af tilgængeligheden af ​​antivirale midler, der er effektive til behandling af herpes simplex epitelial keratitis, udvikles der hos mange patienter betændelse i hornhindens bindevæv og iris, som kan føre til ardannelse i hornhinden og synsnedsættelse. Før HEDS-I forsøgene var de aktuelle kortikosteroiders rolle i behandlingen af ​​HSV stromal keratitis usikker; nogle dyre- og menneskeundersøgelser antydede, at der var en fordel ved behandling, mens andre antydede skade. Værdien af ​​at tilføje et oralt antiviralt middel til behandling med topiske kortikosteroider og topiske antivirale midler var også ukendt.

HEDS-I forsøgene blev udviklet til at vurdere effektiviteten af ​​topiske kortikosteroider og oral acyclovir til behandling af HSV stromal keratitis og iridocyclitis.

HEDS-I bestod af tre randomiserede, placebokontrollerede forsøg. Organisationsstrukturen bestod af et datakoordinerende center og otte kliniske centre.

Alle patienter modtog den aktuelle antivirale trifluridin som profylakse mod tilbagefald af HSV-epitelsår. Patienterne blev evalueret ugentligt i 10 uger, hver anden uge til og med uge 16 og igen efter 6 måneder. Det primære resultat var tiden til udvikling af forudindstillede kriterier for behandlingssvigt i løbet af den 16-ugers undersøgelsesperiode. Protokolspecifikke beskrivelser af de tre forsøg følger.

Herpes stromal keratitis, ikke på steroidforsøg (HEDS-SKN): Patienter med aktiv HSV stromal keratitis, som ikke havde brugt et topisk kortikosteroid i de foregående 10 dage, blev randomiseret til behandling med topiske prednisolonfosfatdråber eller topiske placebo-dråber. En behandlingsplan, der starter med 8 dråber om dagen på 1 procent prednisolonphosphat i 7 dage, blev gradvist reduceret over 10 uger på en sådan måde, at patienterne fik 1 dråbe om dagen på 1/8 procent prednisolon i de sidste 3 ugers behandling. Placebo-dråber blev givet efter samme tidsplan.

Herpes stromal keratitis, på steroidbehandling (HEDS-SKS): Patienter med aktiv HSV stromal keratitis, som allerede var i behandling med et topisk kortikosteroid, blev randomiseret enten til oral behandling med 200 mg acyclovir kapsler (400 mg fem gange dagligt) i 10 uger eller til den identiske dosis placebokapsler. Patienterne modtog også topisk prednisolonphosphat i det ovenfor beskrevne dosisskema for SKN-studiet.

Herpes Simplex Virus Iridocyclitis, der modtager topiske steroider (HEDS-IRT): Patienter med aktiv HSV iridocyclitis blev randomiseret enten til oral behandling med 200 mg acyclovirkapsler (400 mg fem gange dagligt) i 10 uger eller til den identiske dosis placebokapsler. Patienterne modtog også topisk prednisolonphosphat i det ovenfor beskrevne dosisskema for SKN-studiet.