- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00000382
Zapobieganie krzywdzeniu dzieci u niemowląt
Profilaktyka Interwencji Niemowlęta Maltretowane
Celem tego badania jest porównanie 2 podejść (interwencji) zapobiegających maltretowaniu dzieci (znęcaniu się) u niemowląt: psychoedukacyjne wizyty domowe (PHV) i psychoterapia niemowląt i rodziców (IPP). Niemaltretowane niemowlęta i ich matki są badane jako grupa porównawcza.
Dwunastomiesięczne niemowlęta i ich matki są losowo przydzielane (jak rzut monetą) do 1 z 3 rodzajów interwencji przez 12 miesięcy: 1) Usługi normalnie dostępne w danej społeczności, gdy rodzina zostaje zgłoszona za maltretowanie dzieci (Usługi ochrony dzieci , CPS); 2) zaangażowanie CPS plus cotygodniowe PHV; 3) Zaangażowanie CPS plus cotygodniowy IPP. Interwencja będzie prowadzona do drugich urodzin niemowlęcia. Wszystkie pary matka-niemowlę (w tym porównawcze niemowlęta niemaltretowane i ich matki) zostaną ocenione, gdy niemowlę będzie miało 12, 18, 24, 36 i 48 miesięcy. Oceny będą dotyczyć skuteczności interwencji w zapobieganiu maltretowaniu dzieci, poprawie rodzicielstwa i ograniczeniu przyszłych nadużyć. Nauka potrwa 3 lata.
Kwalifikowalność obejmuje matkę i jej 12-miesięczne dziecko, które było wykorzystywane przez nią (matkę) lub ojca. (Niemaltretowane niemowlęta i ich matki również zostaną zapisane.)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Aby ocenić względną skuteczność 2 teoretycznych podejść do zapobiegania niepożądanym skutkom maltretowania u niemowląt: psychoedukacyjne wizyty domowe (PHV) i psychoterapia niemowląt i rodziców (IPP). Niemaltretowane niemowlęta i ich matki służą jako porównanie.
Maltretowane niemowlęta i ich matki są losowo przydzielane do 1 z 3 rodzajów interwencji na okres 12 miesięcy: 1) Usługi rutynowo dostępne w społeczności, gdy rodzina jest zgłaszana w związku z maltretowaniem dzieci (Child Protective Services, CPS); 2) zaangażowanie CPS plus cotygodniowe PHV; 3) Zaangażowanie CPS plus cotygodniowy IPP. Interwencja prowadzona jest do drugich urodzin niemowlęcia. Wszystkie diady matka-niemowlę (w tym porównawcze niemowlęta niemaltretowane i ich matki) uczestniczą w ocenie wyjściowej w wieku niemowlęcia wynoszącym 12 miesięcy. Kolejne oceny mają miejsce w wieku 18, 24, 36 i 48 miesięcy. Oceny mierzą trzy główne obszary: 1) zmienne rodzinno-ekologiczne; 2) funkcjonowanie i rodzicielstwo matki; oraz 3) funkcjonowanie dziecka i kwestie najistotniejsze na scenie. Rejestry CPS są corocznie monitorowane we wszystkich grupach w celu ustalenia, czy zostały złożone jakiekolwiek doniesienia o maltretowaniu.
Typ studiów
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
-
Uczestnicy muszą posiadać:
Niemowlęta, które były maltretowane przez opiekuna biologicznego w pierwszym roku życia i które nadal mieszkają z opiekunem ze strony matki. (Niemaltretowane niemowlęta i ich matki również zostaną zapisane.)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dante Cicchetti, PhD
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01MH054643 (Grant/umowa NIH USA)
- DSIR CT-P (Inny identyfikator: NIMH)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .