- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00000382
Prevenire gli abusi sui minori nei neonati
Intervento preventivo per i bambini maltrattati
Lo scopo di questo studio è confrontare 2 approcci (interventi) per prevenire l'abuso sui minori (maltrattamento) nei neonati: visita domiciliare psicoeducativa (PHV) vs psicoterapia bambino-genitore (IPP). I bambini non maltrattati e le loro madri sono studiati come gruppo di confronto.
I bambini di dodici mesi e le loro madri vengono assegnati in modo casuale (come il lancio di una moneta) a ricevere 1 dei 3 tipi di intervento per 12 mesi: 1) Servizi normalmente disponibili nella comunità quando una famiglia viene denunciata per maltrattamento sui minori (Child Protective Services , CPS); 2) coinvolgimento CPS più PHV settimanale; 3) Coinvolgimento CPS più IPP settimanale. L'intervento sarà fornito fino al secondo anno di età del neonato. Tutte le coppie madre-bambino (compresi i bambini di confronto non maltrattati e le loro madri) saranno valutate quando il bambino ha 12, 18, 24, 36 e 48 mesi. Le valutazioni esamineranno l'efficacia dell'intervento nella prevenzione del maltrattamento sui minori, nel miglioramento della genitorialità e nella riduzione degli abusi futuri. Lo studio durerà 3 anni.
L'ammissibilità include una madre e il suo bambino di 12 mesi che è stato abusato da lei (la madre) o dal padre. (Saranno iscritti anche i bambini non maltrattati e le loro madri).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Valutare l'efficacia relativa di 2 approcci teoricamente informati per prevenire le sequele avverse del maltrattamento nei bambini: la visita domiciliare psicoeducativa (PHV) e la psicoterapia infantile-genitore (IPP). I bambini non maltrattati e le loro madri servono da paragone.
I neonati maltrattati e le loro madri vengono assegnati in modo casuale a 1 di 3 tipi di intervento per 12 mesi: 1) Servizi normalmente disponibili nella comunità quando una famiglia viene denunciata per maltrattamento sui minori (Child Protective Services, CPS); 2) coinvolgimento CPS più PHV settimanale; 3) Coinvolgimento CPS più IPP settimanale. L'intervento è fornito fino al secondo anno di età del neonato. Tutte le diadi madre-bambino (inclusi i bambini di confronto non maltrattati e le loro madri) partecipano alle valutazioni di base all'età del bambino di 12 mesi. Le valutazioni successive si verificano a 18, 24, 36 e 48 mesi di età. Le valutazioni misurano tre aree principali: 1) variabili ecologiche familiari; 2) funzionamento materno e genitorialità; e 3) funzionamento del bambino e problemi salienti del palcoscenico. I record CPS vengono monitorati annualmente in tutti i gruppi per determinare se sono state archiviate segnalazioni di maltrattamento.
Tipo di studio
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
-
I partecipanti devono avere:
Neonati che sono stati maltrattati dal loro caregiver biologico durante il loro primo anno di vita e che continuano a risiedere con il loro caregiver materno. (Saranno iscritti anche i bambini non maltrattati e le loro madri.)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dante Cicchetti, PhD
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01MH054643 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- DSIR CT-P (Altro identificatore: NIMH)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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