- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00003558
Chemotherapy in Treating Patients With Cancer of Unknown Primary Origin
A Randomized Phase III Trial of Paclitaxel, Carboplatin and Etoposide Vs. 5-Fluorouracil and Folinic Acid in the Treatment of Patients With Adenocarcinoma of Unknown Primary Site
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells. It is not yet known which combination chemotherapy regimen is more effective for cancer of unknown primary origin.
PURPOSE: Randomized phase III trial to compare the effectiveness of two different regimens of combination chemotherapy in treating patients with cancer of unknown primary origin.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
OBJECTIVES:
- Compare the overall survival after treatment with paclitaxel, carboplatin, and etoposide and after treatment with fluorouracil and leucovorin calcium in patients with adenocarcinoma of unknown primary.
- Compare the response rates, progression free survival, toxicity profile, and quality of life between the two regimens in these patients.
OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are stratified by center and presence or absence of liver metastases.
Patients are randomly assigned to one of two treatment arms.
- Arm I: Patients receive paclitaxel IV over 1 hour and carboplatin IV over 30 minutes on day 1, and oral etoposide on days 1-10. Treatment is repeated every 3 weeks for up to four courses.
- Arm II: Patients receive leucovorin calcium IV over 2 hours followed by fluorouracil IV over 24 hours weekly for 6 weeks. Treatment is repeated every 7 weeks for up to two courses.
Patients are followed every 3 months after treatment for 1 year or until death. Quality of life questionnaires are completed at each follow-up.
PROJECTED ACCRUAL: Approximately 120-140 patients will be accrued for this study within 3 years.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Maastricht, Holandia, 6202 AZ
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
-
Tilburg, Holandia, 5022 GC
- St. Elisabeth Ziekenhuis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically confirmed adenocarcinoma of any differentiation grade
Excludes the following "treatable" conditions:
- Axillary node involvement
- Peritonitis carcinomatosis
- Blastic bone metastases and/or elevated PSA
- Squamous cell cancer with cervical or inguinal presentation
Poorly differentiated carcinoma
- Neuroendocrine tumors OR
- Tumors located in the mediastinum, retroperitoneum, or nodes
- At least one measurable metastatic site
- No brain or meningeal metastases
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- Over 18
Performance status:
- ECOG 0-2
Hematopoietic:
- Leukocyte count at least 4,000/mm3
- Thrombocyte count at least 100,000/mm3
Hepatic:
- Bilirubin less than 1.4 mg/dL
- AST and ALT less than 3 times upper limit of normal
- No cirrhosis of the liver
Renal:
- Creatinine less than 1.7 mg/dL
Cardiovascular:
- At least 3 months since myocardial infarction
- No congestive heart failure, tachydysrhythmia, or unstable angina pectoris
Other:
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- No active infection
- No other serious illness or medical condition
- No current or prior malignancy except nonmelanomatous skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy:
- Not specified
Chemotherapy:
- No prior chemotherapy
Endocrine therapy:
- Not specified
Radiotherapy:
- At least 4 weeks since prior radiotherapy (no greater than 25% of bone marrow)
Surgery:
- Not specified
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: R. L. Jansen, MD, PhD, Academisch Ziekenhuis Maastricht
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Procesy Nowotworowe
- Przerzuty nowotworu
- Rak
- Nowotwory, nieznane pierwotne
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki ochronne
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Mikroelementy
- Witaminy
- Hormony i środki regulujące wapń
- Odtrutki
- Kompleks witamin B
- Karboplatyna
- Etopozyd
- Paklitaksel
- Fluorouracyl
- Leukoworyna
- Wapń
- Lewoleukoworyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- DUT-KWF-CKVO-9801
- CDR0000066622 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
- EU-98023
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na karboplatyna
-
Humanetics CorporationNational Cancer Institute (NCI); University of Maryland, Baltimore; Medical College... i inni współpracownicyZakończonyRak, płuco niedrobnokomórkoweStany Zjednoczone
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofaneNiedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IIIA | Niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IIIB | Rak płaskonabłonkowy płuca | Gruczolakorak płuc | Wielkokomórkowy rak płuca | Niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IIA | Niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IIB
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGuz mózgu | Nowotwór ośrodkowego układu nerwowegoStany Zjednoczone, Kanada, Australia, Szwajcaria, Holandia, Nowa Zelandia