Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemotherapy in Treating Patients With Cancer of Unknown Primary Origin

6. srpna 2013 aktualizováno: Academisch Ziekenhuis Maastricht

A Randomized Phase III Trial of Paclitaxel, Carboplatin and Etoposide Vs. 5-Fluorouracil and Folinic Acid in the Treatment of Patients With Adenocarcinoma of Unknown Primary Site

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells. It is not yet known which combination chemotherapy regimen is more effective for cancer of unknown primary origin.

PURPOSE: Randomized phase III trial to compare the effectiveness of two different regimens of combination chemotherapy in treating patients with cancer of unknown primary origin.

Přehled studie

Detailní popis

OBJECTIVES:

  • Compare the overall survival after treatment with paclitaxel, carboplatin, and etoposide and after treatment with fluorouracil and leucovorin calcium in patients with adenocarcinoma of unknown primary.
  • Compare the response rates, progression free survival, toxicity profile, and quality of life between the two regimens in these patients.

OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are stratified by center and presence or absence of liver metastases.

Patients are randomly assigned to one of two treatment arms.

  • Arm I: Patients receive paclitaxel IV over 1 hour and carboplatin IV over 30 minutes on day 1, and oral etoposide on days 1-10. Treatment is repeated every 3 weeks for up to four courses.
  • Arm II: Patients receive leucovorin calcium IV over 2 hours followed by fluorouracil IV over 24 hours weekly for 6 weeks. Treatment is repeated every 7 weeks for up to two courses.

Patients are followed every 3 months after treatment for 1 year or until death. Quality of life questionnaires are completed at each follow-up.

PROJECTED ACCRUAL: Approximately 120-140 patients will be accrued for this study within 3 years.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

140

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Maastricht, Holandsko, 6202 AZ
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Tilburg, Holandsko, 5022 GC
        • St. Elisabeth Ziekenhuis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed adenocarcinoma of any differentiation grade

    • Excludes the following "treatable" conditions:

      • Axillary node involvement
      • Peritonitis carcinomatosis
      • Blastic bone metastases and/or elevated PSA
      • Squamous cell cancer with cervical or inguinal presentation
      • Poorly differentiated carcinoma

        • Neuroendocrine tumors OR
        • Tumors located in the mediastinum, retroperitoneum, or nodes
  • At least one measurable metastatic site
  • No brain or meningeal metastases

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • Over 18

Performance status:

  • ECOG 0-2

Hematopoietic:

  • Leukocyte count at least 4,000/mm3
  • Thrombocyte count at least 100,000/mm3

Hepatic:

  • Bilirubin less than 1.4 mg/dL
  • AST and ALT less than 3 times upper limit of normal
  • No cirrhosis of the liver

Renal:

  • Creatinine less than 1.7 mg/dL

Cardiovascular:

  • At least 3 months since myocardial infarction
  • No congestive heart failure, tachydysrhythmia, or unstable angina pectoris

Other:

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • No active infection
  • No other serious illness or medical condition
  • No current or prior malignancy except nonmelanomatous skin cancer or carcinoma in situ of the cervix

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • Not specified

Chemotherapy:

  • No prior chemotherapy

Endocrine therapy:

  • Not specified

Radiotherapy:

  • At least 4 weeks since prior radiotherapy (no greater than 25% of bone marrow)

Surgery:

  • Not specified

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: R. L. Jansen, MD, PhD, Academisch Ziekenhuis Maastricht

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 1998

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2003

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na karboplatina

3
Předplatit