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Chemotherapy in Treating Patients With Cancer of Unknown Primary Origin

2013년 8월 6일 업데이트: Academisch Ziekenhuis Maastricht

A Randomized Phase III Trial of Paclitaxel, Carboplatin and Etoposide Vs. 5-Fluorouracil and Folinic Acid in the Treatment of Patients With Adenocarcinoma of Unknown Primary Site

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells. It is not yet known which combination chemotherapy regimen is more effective for cancer of unknown primary origin.

PURPOSE: Randomized phase III trial to compare the effectiveness of two different regimens of combination chemotherapy in treating patients with cancer of unknown primary origin.

연구 개요

상세 설명

OBJECTIVES:

  • Compare the overall survival after treatment with paclitaxel, carboplatin, and etoposide and after treatment with fluorouracil and leucovorin calcium in patients with adenocarcinoma of unknown primary.
  • Compare the response rates, progression free survival, toxicity profile, and quality of life between the two regimens in these patients.

OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are stratified by center and presence or absence of liver metastases.

Patients are randomly assigned to one of two treatment arms.

  • Arm I: Patients receive paclitaxel IV over 1 hour and carboplatin IV over 30 minutes on day 1, and oral etoposide on days 1-10. Treatment is repeated every 3 weeks for up to four courses.
  • Arm II: Patients receive leucovorin calcium IV over 2 hours followed by fluorouracil IV over 24 hours weekly for 6 weeks. Treatment is repeated every 7 weeks for up to two courses.

Patients are followed every 3 months after treatment for 1 year or until death. Quality of life questionnaires are completed at each follow-up.

PROJECTED ACCRUAL: Approximately 120-140 patients will be accrued for this study within 3 years.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

140

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Maastricht, 네덜란드, 6202 AZ
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Tilburg, 네덜란드, 5022 GC
        • St. Elisabeth Ziekenhuis

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed adenocarcinoma of any differentiation grade

    • Excludes the following "treatable" conditions:

      • Axillary node involvement
      • Peritonitis carcinomatosis
      • Blastic bone metastases and/or elevated PSA
      • Squamous cell cancer with cervical or inguinal presentation
      • Poorly differentiated carcinoma

        • Neuroendocrine tumors OR
        • Tumors located in the mediastinum, retroperitoneum, or nodes
  • At least one measurable metastatic site
  • No brain or meningeal metastases

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • Over 18

Performance status:

  • ECOG 0-2

Hematopoietic:

  • Leukocyte count at least 4,000/mm3
  • Thrombocyte count at least 100,000/mm3

Hepatic:

  • Bilirubin less than 1.4 mg/dL
  • AST and ALT less than 3 times upper limit of normal
  • No cirrhosis of the liver

Renal:

  • Creatinine less than 1.7 mg/dL

Cardiovascular:

  • At least 3 months since myocardial infarction
  • No congestive heart failure, tachydysrhythmia, or unstable angina pectoris

Other:

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • No active infection
  • No other serious illness or medical condition
  • No current or prior malignancy except nonmelanomatous skin cancer or carcinoma in situ of the cervix

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • Not specified

Chemotherapy:

  • No prior chemotherapy

Endocrine therapy:

  • Not specified

Radiotherapy:

  • At least 4 weeks since prior radiotherapy (no greater than 25% of bone marrow)

Surgery:

  • Not specified

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: R. L. Jansen, MD, PhD, Academisch Ziekenhuis Maastricht

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1998년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 8월 6일

마지막으로 확인됨

2003년 2월 1일

추가 정보

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