- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00003558
Chemotherapy in Treating Patients With Cancer of Unknown Primary Origin
A Randomized Phase III Trial of Paclitaxel, Carboplatin and Etoposide Vs. 5-Fluorouracil and Folinic Acid in the Treatment of Patients With Adenocarcinoma of Unknown Primary Site
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells. It is not yet known which combination chemotherapy regimen is more effective for cancer of unknown primary origin.
PURPOSE: Randomized phase III trial to compare the effectiveness of two different regimens of combination chemotherapy in treating patients with cancer of unknown primary origin.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJECTIVES:
- Compare the overall survival after treatment with paclitaxel, carboplatin, and etoposide and after treatment with fluorouracil and leucovorin calcium in patients with adenocarcinoma of unknown primary.
- Compare the response rates, progression free survival, toxicity profile, and quality of life between the two regimens in these patients.
OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are stratified by center and presence or absence of liver metastases.
Patients are randomly assigned to one of two treatment arms.
- Arm I: Patients receive paclitaxel IV over 1 hour and carboplatin IV over 30 minutes on day 1, and oral etoposide on days 1-10. Treatment is repeated every 3 weeks for up to four courses.
- Arm II: Patients receive leucovorin calcium IV over 2 hours followed by fluorouracil IV over 24 hours weekly for 6 weeks. Treatment is repeated every 7 weeks for up to two courses.
Patients are followed every 3 months after treatment for 1 year or until death. Quality of life questionnaires are completed at each follow-up.
PROJECTED ACCRUAL: Approximately 120-140 patients will be accrued for this study within 3 years.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Maastricht, Holanda, 6202 AZ
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
-
Tilburg, Holanda, 5022 GC
- St. Elisabeth Ziekenhuis
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically confirmed adenocarcinoma of any differentiation grade
Excludes the following "treatable" conditions:
- Axillary node involvement
- Peritonitis carcinomatosis
- Blastic bone metastases and/or elevated PSA
- Squamous cell cancer with cervical or inguinal presentation
Poorly differentiated carcinoma
- Neuroendocrine tumors OR
- Tumors located in the mediastinum, retroperitoneum, or nodes
- At least one measurable metastatic site
- No brain or meningeal metastases
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- Over 18
Performance status:
- ECOG 0-2
Hematopoietic:
- Leukocyte count at least 4,000/mm3
- Thrombocyte count at least 100,000/mm3
Hepatic:
- Bilirubin less than 1.4 mg/dL
- AST and ALT less than 3 times upper limit of normal
- No cirrhosis of the liver
Renal:
- Creatinine less than 1.7 mg/dL
Cardiovascular:
- At least 3 months since myocardial infarction
- No congestive heart failure, tachydysrhythmia, or unstable angina pectoris
Other:
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- No active infection
- No other serious illness or medical condition
- No current or prior malignancy except nonmelanomatous skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy:
- Not specified
Chemotherapy:
- No prior chemotherapy
Endocrine therapy:
- Not specified
Radiotherapy:
- At least 4 weeks since prior radiotherapy (no greater than 25% of bone marrow)
Surgery:
- Not specified
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: R. L. Jansen, MD, PhD, Academisch Ziekenhuis Maastricht
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Processos Neoplásicos
- Neoplasia Metástase
- Carcinoma
- Neoplasias Primárias Desconhecidas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes de proteção
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Antídotos
- Complexo de Vitamina B
- Carboplatina
- Etoposídeo
- Paclitaxel
- Fluorouracil
- Leucovorina
- Cálcio
- Levoleucovorina
Outros números de identificação do estudo
- DUT-KWF-CKVO-9801
- CDR0000066622 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- EU-98023
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em carboplatina
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Cancer Institute (NCI)RetiradoCâncer de pulmão de células não pequenas estágio IIIA | Câncer de pulmão de células não pequenas estágio IIIB | Câncer de pulmão de células escamosas | Adenocarcinoma do Pulmão | Câncer de Pulmão de Células Grandes | Câncer de pulmão de células não pequenas estágio IIA | Câncer de pulmão de células...
-
Fondazione MichelangeloHoffmann-La RocheAtivo, não recrutandoCâncer de Mama InvasivoEspanha, Itália, Alemanha, Áustria
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoTumor cerebral | Tumor do Sistema Nervoso CentralEstados Unidos, Canadá, Austrália, Suíça, Holanda, Nova Zelândia