Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transplantacja krwi pępowinowej w leczeniu pacjentów z rakiem układu krwiotwórczego lub innymi chorobami hematologicznymi lub metabolicznymi

3 marca 2011 zaktualizowane przez: Roswell Park Cancer Institute

Badanie pilotażowe niepowiązanego przeszczepu krwi pępowinowej u dorosłych i dzieci z zespołami niewydolności szpiku kostnego lub wrodzonymi chorobami metabolicznymi lub hematologicznymi

UZASADNIENIE: Przeszczep krwi pępowinowej może być w stanie zastąpić komórki zniszczone przez chemioterapię lub radioterapię.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności przeszczepu krwi pępowinowej w leczeniu pacjentów z nowotworem hematologicznym lub innymi chorobami hematologicznymi lub metabolicznymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie wskaźników trwałego wszczepienia u pacjentów z ciężką niedokrwistością aplastyczną, zespołem mielodysplastycznym, wrodzonymi wadami metabolizmu lub dziedzicznymi zaburzeniami krwiotwórczymi opornymi na leczenie, którzy przechodzą chemioradioterapię dużymi dawkami, a następnie przeszczep krwi pępowinowej innej osoby. II. Określ częstość występowania i ciężkość ostrej i przewlekłej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi u tych pacjentów. III. Monitorować przeżycie całkowite i wolne od zdarzeń u tych pacjentów. IV. Ocenić szybkość i jakość rekonstytucji immunologicznej u tych pacjentów. V. Określić, czy zawartość komórek jądrzastych lub komórek progenitorowych w przeszczepie pozwala przewidzieć wszczepienie.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjentów stratyfikuje się według niskiej i wysokiej masy ciała. Pacjenci z ciężką niedokrwistością aplastyczną, zespołem mielodysplastycznym lub niewydolnością szpiku kostnego otrzymują cyklofosfamid IV przez 1 godzinę w dniach -6 do -3 lub melfalan IV przez 20 minut w dniach -4 do -2, globulinę antytymocytarną (ATG) IV przez 4 godziny lub metyloprednizolon IV przez 1 godzinę dwa razy dziennie w dniach od -3 do -1 oraz napromieniowanie limfocytów całkowitych w dniu -1. W dniu 0 pacjenci otrzymują infuzję krwi pępowinowej (UCB). Pacjenci z wrodzonymi wadami metabolizmu lub dziedzicznymi zaburzeniami układu krwiotwórczego otrzymują doustnie busulfan co 6 godzin w dniach -9 do -6, cyklofosfamid IV przez 1 godzinę w dniach -5 do -2 lub melfalan IV przez 20 minut w dniach -4 do -2, i ATG IV przez 4 godziny lub metyloprednizolon IV przez 1 godzinę w dniach -3 do -1. W dniu 0 pacjenci otrzymują infuzję UCB. Pacjenci z niedokrwistością Fanconiego otrzymują ATG IV przez 4 godziny lub metyloprednizolon IV przez 1 godzinę w dniach -6 do -1, cyklofosfamid IV przez 1 godzinę w dniach -5 do -2, naświetlanie klatki piersiowej i jamy brzusznej w dniu -1, a następnie wlew UCB na dzień 0. Pacjenci otrzymują również cyklosporynę i metyloprednizolon, począwszy od dnia -2 i kontynuując w razie potrzeby jako profilaktykę choroby przeszczep przeciw gospodarzowi. Pacjentów obserwuje się przez czas nieokreślony pod kątem przeżycia i późnej toksyczności.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 4-90 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610-0296
        • University of Florida Health Science Center
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Division of Pediatric Surgery
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70118
        • Children's Hospital of New Orleans
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • New York Blood Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19134-1095
        • St. Christopher's Hospital for Children
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
        • University of South Carolina School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzone histologicznie rozpoznanie jednego z następujących: - Ciężka niedokrwistość aplastyczna z komórkowością szpiku kostnego poniżej 20% i co najmniej 2 z następujących kryteriów: Liczba granulocytów mniejsza niż 500/mm3 Liczba płytek krwi mniejsza niż 20 000/mm3 Liczba retikulocytów mniejsza niż 50 000/mm3 Etiologiami mogą być niedokrwistość Fanconiego, białaczka hipoplastyczna, monosomia 7, ekspozycja na leki (chloramfenikol, NLPZ), ekspozycja na wirusy (EBV, zapalenie wątroby, parwowirus, HIV), niedobory żywieniowe, grasiczak, napadowa nocna hemoglobinuria i trombocytopenia amegakaryocytowa - mielodysplastyczna zespół (MDS) oporny na leczenie lub z nieprawidłowościami cytogenetycznymi wskazującymi na transformację w ostrą białaczkę, w tym 5q-, 7q-, monosomię 7 i trisomię 8 pierwotny MDS de novo lub wtórny MDS związany z terapią Niedokrwistość oporna na leczenie lub niedokrwistość oporna na leczenie tylko syderoblasty - Wrodzone zaburzenia układu krwiotwórczego oporne na leczenie farmakologiczne Ciężka złożona odporność wydolność Rodzinna limfohistiocytoza erytrofagocytarna Zespół Wiskotta-Aldricha Zespół Kostmanna (agranulocytoza dziecięca) Przewlekła choroba ziarniniakowa Niedobór adhezji leukocytów Zespół Chediaka-Higashiego Napadowa nocna hemoglobinuria Niedokrwistość Fanconiego Dyskeratoza wrodzona Niedokrwistość Diamonda-Blackfana Małopłytkowość amegakaryocytowa Osteopetroza Choroba Gauchera Lipposy Allaidac Zespół Lesch-Nyhana następujące warunki: brak spokrewnionego szpiku kostnego lub dawcy UCB identycznego pod względem HLA-ABC/DR brak zgodnego antygenu 5/6 spokrewnionego dawcy szpiku kostnego lub dawcy UCB Warunek wyklucza oczekiwanie na poszukiwanie i znalezienie dawcy w Krajowym Rejestrze Dawców Szpiku Musi mieć kopię zapasową autologiczną lub haploidentyczną spokrewniony szpik musi mieć dostępną jednostkę krwi pępowinowej dopasowaną serologicznie w projekcie krwi łożyskowej Centrum Krwi w Nowym Jorku

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: Nie określono Stan sprawności: Zubrod 0-1 LUB Karnofsky lub Lansky 80-100% Oczekiwana długość życia: Co najmniej 3 miesiące Układ krwiotwórczy: patrz Charakterystyka choroby Wątroba: Bilirubina nie większa niż 2,0 mg/dL ALT/AST nie większa niż 4 razy normalne Nerki: kreatynina nie większa niż 2,0 mg/dl Klirens kreatyniny co najmniej 50 ml/min DLCO co najmniej 60% wartości należnej Inne: Brak aktywnego współistniejącego nowotworu Brak aktywnych infekcji w czasie zapasowego pobrania szpiku kostnego lub cytoredukcji przed przeszczepem Brak ciąży lub karmienia piersią Ujemny test ciążowy HIV-ujemny

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Bez jednoczesnej chemioterapii cytotoksycznej Terapia hormonalna: Bez równoczesnych leków immunosupresyjnych Radioterapia: Bez jednoczesnej radioterapii Operacje: Nie określono

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Barbara Jean Bambach, MD, Roswell Park Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2001

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 sierpnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 marca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000066755
  • P30CA016056 (Grant/umowa NIH USA)
  • RPCI-RP-9803
  • NCI-G98-1486

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj