이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

혈액암 또는 기타 혈액학적 또는 대사성 질환 환자 치료에서 제대혈 이식

2011년 3월 3일 업데이트: Roswell Park Cancer Institute

골수 부전 증후군 또는 유전성 대사 또는 혈액 질환이 있는 성인 및 소아의 비관련 제대혈 이식에 대한 파일럿 연구

근거: 제대혈 이식은 화학 요법이나 방사선 요법으로 파괴된 세포를 대체할 수 있습니다.

목적: 혈액암 또는 기타 혈액학적 또는 대사성 질환을 앓는 환자 치료에서 제대혈 이식의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목적: I. 중증 재생불량성 빈혈, 골수이형성 증후군, 선천성 대사 이상 또는 내과적 치료에 반응하지 않는 유전성 조혈 장애가 있는 환자에서 고용량 화학방사선 요법과 비관련 제대혈(UCB) 이식을 받고 있는 환자의 지속적인 생착률을 결정합니다. II. 이들 환자에서 급성 및 만성 이식편대숙주병의 발생률과 중증도를 결정합니다. III. 이러한 환자의 전체 및 사건 없는 생존을 모니터링합니다. IV. 이러한 환자의 면역학적 재구성 속도와 질을 평가합니다. V. 이식편의 유핵 세포 또는 전구 세포 함량이 생착을 예측하는지 여부를 결정합니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 낮은 체중과 높은 체중에 따라 계층화됩니다. 중증 재생 불량성 빈혈, 골수이형성 증후군 또는 골수 부전이 있는 환자는 -6~-3일에 1시간 이상 사이클로포스파미드 IV 또는 -4~-2일에 20분 이상 멜팔란 IV, 4시간 이상 항흉선세포 글로불린(ATG) IV 또는 -3일에서 -1일에 하루 두 번 1시간에 걸쳐 메틸프레드니솔론 IV, -1일에 전체 림프계 조사. 0일째에 환자는 제대혈(UCB) 주입을 받습니다. 선천성 대사 장애 또는 유전성 조혈 장애가 있는 환자는 -9~-6일에 6시간마다 경구용 부설판을, -5~-2일에 1시간에 걸쳐 사이클로포스파미드 IV를, -4~-2일에 20분에 걸쳐 멜팔란 IV를 투여받습니다. 및 4시간에 걸쳐 ATG IV 또는 -3 내지 -1일에 1시간에 걸쳐 메틸프레드니솔론 IV. 0일에 환자는 UCB 주입을 받습니다. Fanconi 빈혈 환자는 ATG IV를 4시간 이상, 또는 methylprednisolone IV를 -6~1일에 1시간 이상, cyclophosphamide IV를 -5~2일에 1시간 이상, 흉복부 방사선 조사를 -1일에 받은 후 UCB를 주입합니다. 환자는 또한 -2일부터 시작하여 이식편대숙주병 예방을 위해 필요에 따라 계속해서 사이클로스포린 및 메틸프레드니솔론을 투여받습니다. 환자는 생존 및 후기 독성에 대해 무한정 추적됩니다.

예상 발생: 총 4-90명의 환자가 5년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

90

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610-0296
        • University of Florida Health Science Center
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • Division of Pediatric Surgery
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70118
        • Children's Hospital of New Orleans
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, 미국, 10021
        • New York Blood Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19134-1095
        • St. Christopher's Hospital for Children
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29203
        • University of South Carolina School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성: 다음 중 하나에 대해 조직학적으로 확인된 진단: - 골수 세포질이 20% 미만이고 다음 기준 중 2개 이상을 포함하는 중증 재생 불량성 빈혈: 과립구 수 500/mm3 미만 혈소판 수 20,000/mm3 미만 망상 적혈구 수 50,000/mm3 이상 Fanconi 빈혈, 저형성 백혈병, 단염색체성 7, 약물 노출(클로람페니콜, NSAIDS), 바이러스 노출(EBV, 간염, 파보바이러스, HIV), 영양 결핍, 흉선종, 발작성 야간 혈색소뇨증 및 거핵구성 혈소판 감소증 - 골수이형성 의학적 치료에 반응하지 않거나 5q-, 7q-, 단염색체성 7 및 삼염색체성 8을 포함하여 급성 백혈병으로의 전환을 예측하는 세포유전학적 이상이 있는 증후군(MDS) De novo 1차 또는 치료 관련 이차 MDS 불응성 빈혈 또는 고리 모양의 불응성 빈혈 sideroblasts only - 의학적 치료에 반응하지 않는 유전성 조혈 장애 중증 복합 면역 가족성 적혈구 림프조직구증 Wiskott-Aldrich 증후군 코스트만 증후군(영아 무과립구증) 만성 육아종성 질환 백혈구 부착 결핍 체디아크-히가시 증후군 발작성 야간 혈색소뇨증 판코니 빈혈 선천성 각화 이상증 다이아몬드-블랙판 빈혈 거핵구성 혈소판감소증 골화석증 고쉐병 증후군 다음 조건: HLA-ABC/DR 동일 관련 골수 또는 UCB 기증자 없음 5/6 항원 일치 관련 골수 또는 UCB 기증자 없음 조건은 국가 골수 기증자 등록소에서 기증자를 검색하고 찾기 위해 대기할 수 없습니다. 관련 골수 New York Blood Center의 태반 혈액 프로젝트에서 사용 가능한 혈청학적 일치 제대혈 장치가 있어야 합니다.

환자 특성: 연령: 지정되지 않음 수행 상태: Zubrod 0-1 또는 Karnofsky 또는 Lansky 80-100% 기대 수명: 최소 3개월 조혈: 질병 특성 참조 간: 빌리루빈 2.0 mg/dL 이하 ALT/AST 이하 정상의 4배 신장: 크레아티닌 2.0 mg/dL 이하 크레아티닌 청소율 최소 50 mL/min 심혈관: 쇼트닝 분획 또는 박출 분획이 연령 기준 정상의 최소 80% 폐: FVC 및 FEV1 연령 기준 최소 60% 예상 성인: DLCO 최소 60% 예측 기타: 활성 동시 악성 종양 없음 예비 골수 채취 또는 이식 전 세포 감소 시 활성 감염 없음 임신 또는 수유 중이 아님 임신 검사 음성 HIV 음성

선행 동시 요법: 생물학적 요법: 지정되지 않음 화학 요법: 동시 세포 독성 화학 요법 없음 내분비 요법: 동시 면역 억제 약물 없음 방사선 요법: 동시 방사선 요법 없음 수술: 지정되지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Roswell Park Cancer Institute

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 연구 의자: Barbara Jean Bambach, MD, Roswell Park Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1998년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2001년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2001년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 8월 3일

처음 게시됨 (추정)

2004년 8월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2011년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000066755
  • P30CA016056 (미국 NIH 보조금/계약)
  • RPCI-RP-9803
  • NCI-G98-1486

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

사이클로포스파마이드에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Kenya

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다