Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analog geldanamycyny w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem

25 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Cancer Research UK

Badanie farmakokinetyczne i farmakodynamiczne fazy I 17-allilamino-17-demetoksygeldanamycyny (17-AAG) (NSC 330507) podawanej dożylnie pacjentom z zaawansowanymi nowotworami

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały.

CEL: To badanie I fazy ma na celu zbadanie skutków ubocznych i najlepszej dawki analogu geldanamycyny w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określić maksymalną tolerowaną dawkę analogu geldanamycyny, 17-alliloamino-17-demetoksygeldanamycyny (AAG), u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi.
  • Określ efekty toksyczne i toksyczność ograniczającą dawkę AAG w tej populacji pacjentów.
  • Określ bezpieczną dawkę AAG dla badania fazy II.
  • Zmierzyć profile farmakokinetyczne i farmakodynamiczne AAG u tych pacjentów.
  • Oceń czas do progresji nowotworu i jakąkolwiek aktywność przeciwnowotworową u pacjentów leczonych AAG.

ZARYS: Jest to badanie polegające na eskalacji dawki.

Pacjenci otrzymują analog geldanamycyny, 17-alliloamino-17-demetoksygeldanamycynę (AAG), IV przez 15-30 minut co tydzień. Leczenie jest kontynuowane przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki AAG, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której co najmniej 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.

Pacjentów obserwuje się przez 4 tygodnie.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych około 20-40 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust - London

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie nowotwory oporne na leczenie konwencjonalne lub dla których nie istnieje standardowa terapia
  • Pierwotny guz mózgu lub przerzuty do mózgu są dozwolone, jeśli objawy są stabilne w ciągu 2 tygodni przed badaniem i można wyrazić świadomą zgodę

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 18 do 75

Stan wydajności:

  • KTO 0-2

Długość życia:

  • Co najmniej 3 miesiące

hematopoetyczny:

  • WBC co najmniej 3500/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
  • Hemoglobina co najmniej 10,0 g/dl
  • Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm^3

Wątrobiany:

  • Bilirubina poniżej 1,0 mg/dl
  • AspAT i ALT nie przekraczają 2,5-krotności górnej granicy normy, jeśli są spowodowane przerzutami do wątroby
  • Brak przewlekłych chorób wątroby

Nerkowy:

  • Kreatynina poniżej 1,47 mg/dL LUB
  • Klirens kreatyniny większy niż 60 ml/min

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Brak dusznicy bolesnej wymagającej leczenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Brak niewyrównanej choroby wieńcowej w elektrokardiogramie lub badaniu przedmiotowym
  • Brak wcześniejszych przemijających napadów niedokrwiennych, udaru lub choroby naczyń obwodowych
  • LVEF co najmniej 45%

Inny:

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie badania i przez 4 tygodnie po jego zakończeniu
  • Brak alergii na produkty jajeczne
  • Brak niezłośliwych chorób ogólnoustrojowych, które zwiększałyby ryzyko
  • Brak aktywnej niekontrolowanej infekcji
  • Brak cukrzycy z objawami ciężkiej choroby naczyń obwodowych lub wrzodów cukrzycowych

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej immunoterapii i powrót do zdrowia

Chemoterapia:

  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii (6 tygodni dla nitrozomoczników i mitomycyny) i powrót do zdrowia
  • Żadnej innej jednoczesnej chemioterapii

Terapia hormonalna:

  • Co najmniej 4 tygodnie od innej wcześniejszej terapii hormonalnej i powrót do zdrowia
  • Jednoczesne podawanie kortykosteroidów w celu opanowania objawów jest dozwolone, jeśli w ciągu 2 tygodni przed badaniem nie nastąpiła zmiana wymaganej dawki

Radioterapia:

  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii (z wyjątkiem przyczyn paliatywnych) i powrót do zdrowia
  • Jednoczesna radioterapia pozwoliła na opanowanie bólu kostnego lub zgodnie ze wskazaniami

Chirurgia:

  • Nieokreślony

Inny:

  • Żadne inne równoczesne badane leczenie
  • Brak równoczesnego leczenia lekami zaburzającymi wątrobowy metabolizm CYP3A4 (np. sok grejpfrutowy lub warfaryna)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Zalecana dawka fazy II 17-alliloamino-17-demetoksygeldanamycyny (17-AAG) w 4 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Białko szoku cieplnego 90 (HSP90) białko klienta i co-chaperon zmieniają się podczas pierwszego cyklu leczenia
Profil farmakokinetyczny 17-AAG podczas pierwszego cyklu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cancer Research UK

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ian R. Judson, MA, MD, FRCP, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 1998

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

26 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2000

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRC-PHASE-I-PH1/074
  • CDR0000067170 (REJESTR: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-T99-0013
  • EU-99055

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj