Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Geldanamycin-analog vid behandling av patienter med avancerad cancer

25 juni 2013 uppdaterad av: Cancer Research UK

En fas I farmakokinetisk och farmakodynamisk studie av 17-Allylamino-17-Demethoxygeldanamycin (17-AAG) (NSC 330507) via intravenös administrering hos patienter med avancerade maligniteter

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör.

SYFTE: Denna fas I-studie studerar biverkningar och bästa dos av en geldanamycinanalog vid behandling av patienter med avancerad cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm den maximala tolererade dosen för en geldanamycinanalog, 17-allylamino-17-demethoxygeldanamycin (AAG), hos patienter med avancerade maligniteter.
  • Bestäm de toxiska effekterna och den dosbegränsande toxiciteten av AAG i denna patientpopulation.
  • Bestäm den säkra dosen av AAG för en fas II-studie.
  • Mät de farmakokinetiska och farmakodynamiska profilerna för AAG hos dessa patienter.
  • Bedöm tiden till tumörprogression och eventuell antitumöraktivitet hos patienter som behandlas med AAG.

DISPLAY: Detta är en dosökningsstudie.

Patienterna får en geldanamycinanalog, 17-allylamino-17-demethoxygeldanamycin (AAG), IV under 15-30 minuter varje vecka. Behandlingen fortsätter i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Kohorter om 3-6 patienter får eskalerande doser av AAG tills den maximala tolererade dosen (MTD) har bestämts. MTD definieras som den dos som föregår den vid vilken minst 2 av 6 patienter upplever dosbegränsande toxicitet.

Patienterna följs efter 4 veckor.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Cirka 20-40 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • England
      • London, England, Storbritannien, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust - London

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt eller cytologiskt bevisade maligniteter som är motståndskraftiga mot konventionell behandling eller för vilka det inte finns någon standardterapi
  • Primär hjärntumör eller hjärnmetastaser tillåts om symtomen är stabila inom 2 veckor före studien och kan ge informerat samtycke

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

  • 18 till 75

Prestationsstatus:

  • WHO 0-2

Förväntad livslängd:

  • Minst 3 månader

Hematopoetisk:

  • WBC minst 3 500/mm^3
  • Trombocytantal minst 100 000/mm^3
  • Hemoglobin minst 10,0 g/dL
  • Absolut neutrofilantal minst 1 500/mm^3

Lever:

  • Bilirubin mindre än 1,0 mg/dL
  • ASAT och ALAT inte högre än 2,5 gånger övre normalgränsen om det beror på levermetastaser
  • Ingen kronisk leversjukdom

Njur:

  • Kreatinin mindre än 1,47 mg/dL ELLER
  • Kreatininclearance större än 60 ml/min

Kardiovaskulär:

  • Ingen hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
  • Ingen angina som kräver behandling under de senaste 6 månaderna
  • Ingen okompenserad kranskärlssjukdom genom elektrokardiogram eller fysisk undersökning
  • Inga tidigare övergående ischemiska attacker, stroke eller perifer kärlsjukdom
  • LVEF minst 45 %

Övrig:

  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel under och i 4 veckor efter studien
  • Ingen allergi mot äggprodukter
  • Ingen icke-malign systemisk sjukdom som skulle öka risken
  • Ingen aktiv okontrollerad infektion
  • Ingen diabetes mellitus med tecken på allvarlig perifer kärlsjukdom eller diabetiska sår

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Minst 4 veckor sedan tidigare immunterapi och återhämtat sig

Kemoterapi:

  • Minst 4 veckor sedan tidigare kemoterapi (6 veckor för nitrosoureas och mitomycin) och återhämtat sig
  • Ingen annan samtidig kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Minst 4 veckor sedan annan tidigare endokrin behandling och återhämtat sig
  • Samtidiga kortikosteroider för symtomkontroll tillåts om ingen förändring av dosbehovet inom 2 veckor före studien

Strålbehandling:

  • Minst 4 veckor sedan tidigare strålbehandling (förutom av palliativa skäl) och återställd
  • Samtidig strålbehandling möjliggjorde kontroll av skelettsmärta eller enligt indikation

Kirurgi:

  • Ej angivet

Övrig:

  • Ingen annan samtidig utredningsbehandling
  • Ingen samtidig behandling med läkemedel som stör metabolismen av CYP3A4 i levern (t.ex. grapefruktjuice eller warfarin)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Rekommenderad fas II-dos av 17-allylamino-17-demetoxigeldanamycin (17-AAG) efter 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Värmechockprotein 90 (HSP90) klientprotein och co-chaperone förändringar under den första behandlingen
Farmakokinetisk profil för 17-AAG under den första behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cancer Research UK

Utredare

  • Studiestol: Ian R. Judson, MA, MD, FRCP, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 1998

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (UPPSKATTA)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

26 juni 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2013

Senast verifierad

1 december 2000

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • CRC-PHASE-I-PH1/074
  • CDR0000067170 (REGISTER: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-T99-0013
  • EU-99055

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på tanespimycin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera