- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00004571
Rezonans magnetyczny (MRI) pacjentów neuropsychiatrycznych i zdrowych ochotników
Obrazowanie strukturalne i funkcjonalne pacjentów neuropsychiatrycznych i zdrowych ochotników za pomocą rezonansu magnetycznego 3,0 Tesli i magnetoencefalografii
Celem tego badania jest wykorzystanie technologii obrazowania mózgu do porównania różnic w strukturze, chemii i funkcjonowaniu mózgu u osób z zaburzeniami mózgu i zaburzeniami psychicznymi w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami.
Schizofrenia jest zaburzeniem mózgu, które wynika z subtelnych zmian i nieprawidłowości w neuronach. Deficyty te prawdopodobnie występują w zlokalizowanych obszarach mózgu i mogą powodować rozległe, niszczące konsekwencje. Nieprawidłowości neuronalne są dziedziczone przez złożoną kombinację czynników genetycznych i środowiskowych. Technologie obrazowania mózgu można wykorzystać do lepszego scharakteryzowania zmian w mózgu u osób ze schizofrenią. Badanie to wykorzysta skany rezonansu magnetycznego (MRI) do identyfikacji przewidywalnych, wymiernych nieprawidłowości w neurofizjologii, neurochemii i neuroanatomii, które charakteryzują schizofrenię i inne zaburzenia neurologiczne i neuropsychiatryczne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Protokół ten ma na celu zapewnienie matrycy do wielu jednoczesnych badań obrazowania mózgu przy użyciu obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) przy 3,0 Tesli (3T). Zamierzamy badać regionalną strukturę mózgu, fizjologię i biochemię żywych osobników ludzkich, zarówno zdrowych, jak i chorych. Na podstawie wielu klinicznych, neuropatologicznych i funkcjonalnych badań neuroobrazowych jasne jest, że schizofrenia jest zaburzeniem mózgu wynikającym z subtelnych deficytów neuronalnych (z braku bardziej szczegółowej terminologii). Deficyty te prawdopodobnie powstają w kilku kluczowych regionach, takich jak grzbietowo-boczna kora przedczołowa i formacja hipokampa, co skutkuje rozległymi, wieloaspektowymi i niszczycielskimi konsekwencjami klinicznymi. Te deficyty neuronalne są wyraźnie dziedziczne, chociaż w złożony sposób, z wielu genów oddziałujących epistatycznie ze sobą i środowiskiem. Stawiamy hipotezę, że te deficyty neuronalne, wyraźnie skutkujące wymiernymi nieprawidłowościami behawioralnymi u pacjentów ze schizofrenią, spowodują przewidywalne, wymierne aberracje w neurofizjologii, które możemy „zmapować” za pomocą rezonansu magnetycznego. Pomimo licznych wyników obrazowania funkcjonalnego, zastosowania kliniczne pozostają rzadkie, a objawy patognomiczne są nieobecne. Dlatego nie przewidujemy, że podejście oparte wyłącznie na jednej modalności może znacząco poszerzyć naszą bazę wiedzy. Zamiast tego proponujemy utworzenie zestawów danych obrazowania mózgu dla poszczególnych osób, opartych na 1) ocenie funkcji mózgu z wielu domen jednocześnie; 2) charakterystyka funkcji mózgu poprzez sumowanie i interkorelację tych danych; oraz 3) trawienie tych danych w oparciu o analizę złożonej fenomenologii klinicznej w wymierne parametry neurofizjologiczne. Tak więc, oprócz identyfikacji tych parametrów, które najlepiej charakteryzują i identyfikują jawną schizofrenię (tj. zmienne stanu), stawiamy hipotezę, że niektóre z tych podstawowych cech będą dziedziczne. Te podstawowe cechy, tak zwane fenotypy endo- lub pośrednie, stanowią potężne narzędzia do znajdowania genów podatności i już wygenerowały szereg odkryć dotyczących powiązań.
Celem badania częściowego jest nakreślenie systemów nerwowych zaangażowanych w przetwarzanie strachu, pamięć emocjonalną i funkcje poznawcze reagujące na donosowo stosowane neuropeptydy prospołeczne (oksytocyna, wazopresyna) w normalnych kontrolach jako wstęp do zdefiniowania zmienności genetycznej u ludzi wpływających na ten obwód.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
STEROWNICA:
Brak psychiatrycznej lub ciężkiej przewlekłej choroby medycznej w czasie badania i w historii. Obejmuje to brak historii uzależnień, trudności w uczeniu się i wszystkich zaburzeń DSM IV. Badacze ocenią historię medyczną i stany medyczne, które uznano za nie kolidujące z badaniem, mogą zostać dopuszczone.
Brak używania substancji psychotropowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Nie ma górnej granicy wieku. Dolna granica wieku to 18 lat.
PACJENCI:
Schizofrenia, dowolny podtyp lub zaburzenie schizoafektywne według DSM IV.
Zaburzenie afektywne dwubiegunowe z cechami psychotycznymi według DSM IV.
Zaburzenia nastroju związane z menstruacją.
Łagodna do umiarkowanej choroba Parkinsona (stadium Hoehna i Yahra 1-3).
Zespół Williamsa (częściowy lub pełny) z IQ w normalnym zakresie.
Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
KONTROLE I PACJENCI:
Upośledzony słuch.
Ciąża.
Uraz głowy z utratą przytomności w ciągu ostatniego roku lub jakiekolwiek objawy upośledzenia czynnościowego spowodowane i utrzymujące się po urazie głowy.
Pacjenci lub zdrowi ochotnicy ze znanym ryzykiem związanym z ekspozycją na silne pola magnetyczne (np. pacjentów z rozrusznikami serca) oraz pacjentów z metalowymi implantami (np. z aparatem ortodontycznym) w okolicy głowy (które mogą tworzyć artefakty na skanach MRI) zostaną wykluczeni z udziału w badaniach fMRI.
Historia jakiegokolwiek (z wyjątkiem związanego z nikotyną) umiarkowanego lub ciężkiego zaburzenia związanego z używaniem substancji zdefiniowanego w DSM5 (lub uzależnienia od substancji zdefiniowanego w DSM-IV).
Skumulowana historia życiowa wszelkich (z wyjątkiem związanych z nikotyną) łagodnych zaburzeń związanych z używaniem substancji zdefiniowanych w DSM5 (lub jakiegokolwiek nadużywania substancji zdefiniowanych w DSM-IV), łącznie przez ponad 5 lat lub bez remisji przez co najmniej 6 miesięcy.
PACJENCI:
Współistnienie innej poważnej choroby psychicznej w czasie badania. Jeśli pacjenci doświadczali w przeszłości innych chorób psychicznych (np. trudności w uczeniu się lub dużej depresji), należy uznać, że stan ten został całkowicie wyleczony.
Poważna współistniejąca choroba medyczna, która może zakłócać wykonywanie zadania.
Jednoczesne leki, które mogą zakłócać wykonywanie zadania.
Mimowolne ruchy, które zakłócają pozycjonowanie w skanerze MRI).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Zdrowi ochotnicy
Zdrowe osoby ze społeczności
|
|
Schizofrenia
Pacjenci ze schizofrenią i psychozą
|
|
Zespół Williamsa
Osoby ze zmiennością liczby kopii w regionie zespołu Williamsa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
fMRI BOLD odpowiedzi
Ramy czasowe: Ukończenie badania MRI
|
Różnice grupowe między pacjentami ze schizofrenią a osobami zdrowymi, a także genotypowanie stosowane do charakteryzowania osób.
|
Ukończenie badania MRI
|
|
potencjały pola magnetycznego
Ramy czasowe: MEG
|
Różnice grupowe w sygnale MEG dla pacjentów ze schizofrenią i osób zdrowych.
|
MEG
|
|
pomiary objętościowe mózgu
Ramy czasowe: VBM
|
VBM i parcelacja korowa są stosowane w schizofrenii i zdrowych kontrolach.
|
VBM
|
|
regionalne środki MRSI
Ramy czasowe: spektroskopia
|
Pomiary GABA i glutaminianu w schizofrenii i zdrowych kontrolach.
|
spektroskopia
|
|
Miary anizotropii DTI
Ramy czasowe: DTI
|
Porównaj ułamkową anizotropię i inne miary łączności istoty białej dla pacjentów ze schizofrenią i kontroli.
|
DTI
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
dane dotyczące wykonania zadań neuropsychologicznych
Ramy czasowe: NPT
|
NPT
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Karen F Berman, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Marenco S, Meyer C, van der Veen JW, Zhang Y, Kelly R, Shen J, Weinberger DR, Dickinson D, Berman KF. Role of gamma-amino-butyric acid in the dorsal anterior cingulate in age-associated changes in cognition. Neuropsychopharmacology. 2018 Oct;43(11):2285-2291. doi: 10.1038/s41386-018-0134-5. Epub 2018 Jul 3.
- Jabbi M, Cropp B, Nash T, Kohn P, Kippenhan JS, Masdeu JC, Mattay R, Kolachana B, Berman KF. BDNF Val66Met polymorphism tunes frontolimbic circuitry during affective contextual learning. Neuroimage. 2017 Nov 15;162:373-383. doi: 10.1016/j.neuroimage.2017.08.080. Epub 2017 Sep 1.
- Wei SM, Baller EB, Kohn PD, Kippenhan JS, Kolachana B, Soldin SJ, Rubinow DR, Schmidt PJ, Berman KF. Brain-derived neurotrophic factor Val66Met genotype and ovarian steroids interactively modulate working memory-related hippocampal function in women: a multimodal neuroimaging study. Mol Psychiatry. 2018 Apr;23(4):1066-1075. doi: 10.1038/mp.2017.72. Epub 2017 Apr 18.
- Jabbi M, Chen Q, Turner N, Kohn P, White M, Kippenhan JS, Dickinson D, Kolachana B, Mattay V, Weinberger DR, Berman KF. Variation in the Williams syndrome GTF2I gene and anxiety proneness interactively affect prefrontal cortical response to aversive stimuli. Transl Psychiatry. 2015 Aug 18;5(8):e622. doi: 10.1038/tp.2015.98.
- Jabbi M, Kohn PD, Nash T, Ianni A, Coutlee C, Holroyd T, Carver FW, Chen Q, Cropp B, Kippenhan JS, Robinson SE, Coppola R, Berman KF. Convergent BOLD and Beta-Band Activity in Superior Temporal Sulcus and Frontolimbic Circuitry Underpins Human Emotion Cognition. Cereb Cortex. 2015 Jul;25(7):1878-88. doi: 10.1093/cercor/bht427. Epub 2014 Jan 23.
- Kippenhan JS, Gregory MD, Nash T, Kohn P, Mervis CB, Eisenberg DP, Garvey MH, Roe K, Morris CA, Kolachana B, Pani AM, Sorcher L, Berman KF. Dorsal visual stream and LIMK1: hemideletion, haplotype, and enduring effects in children with Williams syndrome. J Neurodev Disord. 2023 Aug 26;15(1):29. doi: 10.1186/s11689-023-09493-x.
- Ianni AM, Eisenberg DP, Boorman ED, Constantino SM, Hegarty CE, Gregory MD, Masdeu JC, Kohn PD, Behrens TE, Berman KF. PET-measured human dopamine synthesis capacity and receptor availability predict trading rewards and time-costs during foraging. Nat Commun. 2023 Sep 30;14(1):6122. doi: 10.1038/s41467-023-41897-0.
- Rubinstein DY, Eisenberg DP, Carver FW, Holroyd T, Apud JA, Coppola R, Berman KF. Spatiotemporal Alterations in Working Memory-Related Beta Band Neuromagnetic Activity of Patients With Schizophrenia On and Off Antipsychotic Medication: Investigation With MEG. Schizophr Bull. 2023 May 3;49(3):669-678. doi: 10.1093/schbul/sbac178.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 000085
- 00-M-0085
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .