- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00004571
Resonancia Magnética (MRI) de Pacientes Neuropsiquiátricos y Voluntarios Sanos
Imágenes estructurales y funcionales de pacientes neuropsiquiátricos y voluntarios normales con resonancia magnética de 3,0 Tesla y magnetoencefalografía
El propósito de este estudio es utilizar la tecnología de imágenes cerebrales para comparar las diferencias en la estructura, la química y el funcionamiento del cerebro en personas con trastornos cerebrales y mentales en comparación con voluntarios sanos.
La esquizofrenia es un trastorno cerebral que resulta de cambios sutiles y anomalías en las neuronas. Estos déficits probablemente ocurren en regiones localizadas del cerebro y pueden tener consecuencias devastadoras generalizadas. Las anomalías neuronales se heredan a través de una combinación compleja de factores genéticos y ambientales. Las tecnologías de imágenes cerebrales se pueden utilizar para caracterizar mejor los cambios cerebrales en personas con esquizofrenia. Este estudio utilizará imágenes por resonancia magnética (IRM) para identificar anomalías predecibles y cuantificables en neurofisiología, neuroquímica y neuroanatomía que caracterizan la esquizofrenia y otros trastornos neurológicos y neuropsiquiátricos....
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este protocolo está destinado a proporcionar una matriz para múltiples investigaciones simultáneas de imágenes cerebrales utilizando imágenes de resonancia magnética (IRM) a 3,0 Tesla (3T). Tenemos la intención de estudiar la estructura, la fisiología y la bioquímica del cerebro regional en sujetos humanos vivos, tanto sanos como enfermos. Sobre la base de múltiples estudios clínicos, neuropatológicos y de neuroimagen funcional, está claro que la esquizofrenia es un trastorno cerebral que surge de déficits neuronales sutiles (a falta de una terminología más específica). Es probable que estos déficits surjan en algunas regiones clave, como la corteza prefrontal dorsolateral y la formación del hipocampo, que tienen consecuencias clínicas generalizadas, multifacéticas y devastadoras. Estos déficits neuronales son claramente hereditarios, aunque de forma compleja a partir de múltiples genes que interactúan de forma epistática entre sí y con el entorno. Presumimos que estos déficits neuronales, que resultan claramente en anormalidades conductuales cuantificables en pacientes esquizofrénicos, producirán aberraciones predecibles y cuantificables en neurofisiología que podemos "mapear" utilizando imágenes de resonancia magnética. A pesar de los numerosos hallazgos de imágenes funcionales, las aplicaciones clínicas siguen siendo escasas y los hallazgos patognomónicos están ausentes. Por lo tanto, no anticipamos que un enfoque basado únicamente en una modalidad pueda hacer avanzar significativamente nuestra base de conocimientos. En cambio, proponemos crear conjuntos de datos de imágenes cerebrales para sujetos humanos individuales basados en 1) la evaluación de la función cerebral de múltiples dominios simultáneamente; 2) la caracterización de la función cerebral a través de la suma y la intercorrelación de estos datos; y 3) la digestión de estos datos basada en el análisis de fenomenología clínica compleja en parámetros neurofisiológicos cuantificables. Por lo tanto, además de la identificación de aquellos parámetros que mejor caracterizan e identifican la esquizofrenia manifiesta (es decir, variables de estado), planteamos la hipótesis de que algunas de estas características fundamentales serán hereditarias. Estas características fundamentales, denominadas endo o fenotipos intermedios, representan herramientas poderosas para encontrar genes de susceptibilidad y ya han generado una serie de hallazgos de ligamiento.
El objetivo del subestudio es delinear los sistemas neuronales involucrados en el procesamiento del miedo, la memoria emocional y la cognición reactiva a los neuropéptidos prosociales aplicados por vía intranasal (oxitocina, vasopresina) en controles normales como preludio para definir la variación genética en humanos que impacta en este circuito.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bobby Das
- Número de teléfono: (301) 435-4593
- Correo electrónico: bdas@ln.nimh.nih.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Michael D Gregory, M.D.
- Número de teléfono: (301) 402-1371
- Correo electrónico: gregorymd@mail.nih.gov
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Reclutamiento
- National Institutes of Health Clinical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
CONTROL S:
Sin enfermedad médica crónica grave o psiquiátrica en el momento del estudio y por antecedentes. Esto incluye la ausencia de antecedentes de abuso de sustancias, problemas de aprendizaje y todos los trastornos del DSM IV. Los investigadores evaluarán los antecedentes médicos y las condiciones médicas que se considere que no interfieren con el estudio pueden ser permitidas.
No consumo de sustancias psicotrópicas en los últimos 3 meses.
No hay limite de edad. El límite inferior de edad es de 18 años.
PACIENTES:
Esquizofrenia, cualquier subtipo o trastorno esquizoafectivo según el DSM IV.
Trastorno bipolar con rasgos psicóticos según el DSM IV.
Trastorno del estado de ánimo relacionado con la menstruación.
Enfermedad de Parkinson leve a moderada (Hoehn y Yahr Etapa 1-3).
Síndrome de Williams (parcial o total) con coeficiente intelectual en el rango normal.
Pacientes con Esclerosis Múltiple.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
CONTROLES Y PACIENTES:
Discapacidad auditiva.
El embarazo.
Traumatismo craneoencefálico con pérdida del conocimiento en el último año, o cualquier evidencia de deterioro funcional debido y persistente después del traumatismo craneoencefálico.
Pacientes o voluntarios sanos con riesgo conocido de exposición a campos magnéticos intensos (p. pacientes con marcapasos) y aquellos que tienen implantes metálicos (p. ortodoncia) en la región de la cabeza (probablemente para crear artefactos en las exploraciones de resonancia magnética) serán excluidos de participar en los estudios de resonancia magnética funcional.
Antecedentes de cualquier trastorno moderado a grave por consumo de sustancias definido por el DSM5 (excepto relacionado con la nicotina) (o dependencia de sustancias definida por el DSM-IV).
Antecedentes acumulativos de por vida de cualquier trastorno leve por consumo de sustancias definido por el DSM5 (excepto el relacionado con la nicotina) (o cualquier abuso de sustancias definido por el DSM-IV), ya sea por más de 5 años en total o sin remisión durante al menos 6 meses.
PACIENTES:
Coexistencia de otra enfermedad mental mayor en el momento del estudio. Si los pacientes experimentaron otras enfermedades mentales en el pasado (por ejemplo, una discapacidad de aprendizaje o depresión mayor), entonces se debe considerar que se han recuperado por completo.
Enfermedad médica importante concurrente que probablemente interfiera con la adquisición de la tarea.
Medicamentos concomitantes que podrían interferir con el desempeño en la tarea.
Movimientos involuntarios que interfieren con el posicionamiento en el escáner de resonancia magnética).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Voluntarios sanos
Sujetos sanos de la comunidad.
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Esquizofrenia
Pacientes con esquizofrenia y psicosis
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Síndrome de Williams
Individuos con variación del número de copias en la Región del Síndrome de Williams
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuestas en negrita de fMRI
Periodo de tiempo: Finalización del estudio de resonancia magnética
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Diferencias de grupo entre pacientes con esquizofrenia y sujetos sanos, también se utilizó el genotipado para caracterizar a los sujetos.
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Finalización del estudio de resonancia magnética
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potenciales de campo magnético
Periodo de tiempo: MEG
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Diferencias de grupo en la señal MEG para pacientes con esquizofrenia y sujetos sanos.
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MEG
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medidas volumétricas del cerebro
Periodo de tiempo: VBM
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La VBM y la parcelación cortical se utilizan en esquizofrenia y controles sanos.
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VBM
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medidas regionales MRSI
Periodo de tiempo: espectroscopia
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Mediciones de GABA y glutamato en esquizofrenia y controles sanos.
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espectroscopia
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Medidas de anisotropía DTI
Periodo de tiempo: DTI
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Compare la anisotropía fraccional y otras medidas de conectividad de la materia blanca para pacientes esquizofrénicos y controles.
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DTI
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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datos de rendimiento de tareas neuropsicológicas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael D Gregory, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Marenco S, Meyer C, van der Veen JW, Zhang Y, Kelly R, Shen J, Weinberger DR, Dickinson D, Berman KF. Role of gamma-amino-butyric acid in the dorsal anterior cingulate in age-associated changes in cognition. Neuropsychopharmacology. 2018 Oct;43(11):2285-2291. doi: 10.1038/s41386-018-0134-5. Epub 2018 Jul 3.
- Jabbi M, Cropp B, Nash T, Kohn P, Kippenhan JS, Masdeu JC, Mattay R, Kolachana B, Berman KF. BDNF Val66Met polymorphism tunes frontolimbic circuitry during affective contextual learning. Neuroimage. 2017 Nov 15;162:373-383. doi: 10.1016/j.neuroimage.2017.08.080. Epub 2017 Sep 1.
- Wei SM, Baller EB, Kohn PD, Kippenhan JS, Kolachana B, Soldin SJ, Rubinow DR, Schmidt PJ, Berman KF. Brain-derived neurotrophic factor Val66Met genotype and ovarian steroids interactively modulate working memory-related hippocampal function in women: a multimodal neuroimaging study. Mol Psychiatry. 2018 Apr;23(4):1066-1075. doi: 10.1038/mp.2017.72. Epub 2017 Apr 18.
- Jabbi M, Chen Q, Turner N, Kohn P, White M, Kippenhan JS, Dickinson D, Kolachana B, Mattay V, Weinberger DR, Berman KF. Variation in the Williams syndrome GTF2I gene and anxiety proneness interactively affect prefrontal cortical response to aversive stimuli. Transl Psychiatry. 2015 Aug 18;5(8):e622. doi: 10.1038/tp.2015.98.
- Jabbi M, Kohn PD, Nash T, Ianni A, Coutlee C, Holroyd T, Carver FW, Chen Q, Cropp B, Kippenhan JS, Robinson SE, Coppola R, Berman KF. Convergent BOLD and Beta-Band Activity in Superior Temporal Sulcus and Frontolimbic Circuitry Underpins Human Emotion Cognition. Cereb Cortex. 2015 Jul;25(7):1878-88. doi: 10.1093/cercor/bht427. Epub 2014 Jan 23.
Enlaces Útiles
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 000085
- 00-M-0085
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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