- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00004571
Magnetisk resonanstomografi (MRI) av nevropsykiatriske pasienter og friske frivillige
Strukturell og funksjonell avbildning av nevropsykiatriske pasienter og normale frivillige med 3.0 Tesla MR og Magnetoencefalografi
Hensikten med denne studien er å bruke hjerneavbildningsteknologi for å sammenligne forskjeller i hjernestruktur, kjemi og funksjon hos individer med hjerne- og psykiske lidelser sammenlignet med friske frivillige.
Schizofreni er en hjernesykdom som skyldes subtile endringer og abnormiteter i nevroner. Disse underskuddene oppstår sannsynligvis i lokaliserte områder av hjernen og kan føre til omfattende, ødeleggende konsekvenser. Nevronabnormalitetene arves gjennom en kompleks kombinasjon av genetiske og miljømessige faktorer. Hjerneavbildningsteknologier kan brukes til å bedre karakterisere hjerneforandringer hos personer med schizofreni. Denne studien vil bruke magnetisk resonans imaging (MRI) skanninger for å identifisere forutsigbare, kvantifiserbare abnormiteter i nevrofysiologi, nevrokjemi og nevroanatomi som karakteriserer schizofreni og andre nevrologiske og nevropsykiatriske lidelser.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne protokollen er ment å gi en matrise for flere, samtidige hjerneavbildningsundersøkelser ved bruk av magnetisk resonansavbildning (MRI) ved 3,0 Tesla (3T). Vi har til hensikt å studere regional hjernestruktur, fysiologi og biokjemi i levende mennesker, både friske og syke. Basert på flere kliniske, nevropatologiske og funksjonelle nevroavbildningsstudier, er det klart at schizofreni er en hjernesykdom som oppstår fra subtile nevronale mangler (i mangel på mer spesifikk terminologi). Disse underskuddene oppstår sannsynligvis i noen få nøkkelregioner som dorsolateral prefrontal cortex og hippocampal formasjon, som resulterer i utbredte, mangefasetterte og ødeleggende kliniske konsekvenser. Disse nevronale mangler er klart arvelige, men på en kompleks måte fra flere gener som interagerer på en epistatisk måte med hverandre og miljøet. Vi antar at disse nevronale mangler, som klart resulterer i kvantifiserbare atferdsavvik hos schizofrene pasienter, vil produsere forutsigbare, kvantifiserbare avvik i nevrofysiologi som vi kan "kartlegge" ved hjelp av magnetisk resonansavbildning. Til tross for mange funksjonelle avbildningsfunn, er kliniske anvendelser fortsatt knappe og patognomiske funn fraværende. Derfor forventer vi ikke at en tilnærming basert utelukkende på en enkelt modalitet sannsynligvis vil fremme kunnskapsbasen vår betydelig. I stedet foreslår vi å lage hjerneavbildningsdatasett for individuelle menneskelige individer basert på 1) vurdering av hjernefunksjon fra flere domener samtidig; 2) karakterisering av hjernefunksjon via summering og interkorrelasjon av disse dataene; og 3) fordøyelsen av disse dataene basert på parsing av kompleks klinisk fenomenologi til kvantifiserbare nevrofysiologiske parametere. I tillegg til identifiseringen av de parameterne som best karakteriserer og identifiserer manifest schizofreni (dvs. tilstandsvariabler), antar vi at noen av disse grunnleggende egenskapene vil være arvelige. Disse grunnleggende egenskapene, såkalte endo- eller intermediære fenotyper, representerer kraftige verktøy for å finne mottakelighetsgener og har allerede generert en rekke koblingsfunn.
Målet med delstudien er å avgrense nevrale systemer involvert i fryktbehandling, emosjonell hukommelse og kognisjon som er reaktive for intranasalt påførte prososiale nevropeptider (oksytocin, vasopressin) i normale kontroller som et forspill til å definere genetisk variasjon hos mennesker som påvirker denne kretsen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Bobby Das
- Telefonnummer: (301) 435-4593
- E-post: bdas@ln.nimh.nih.gov
Studer Kontakt Backup
- Navn: Michael D Gregory, M.D.
- Telefonnummer: (301) 402-1371
- E-post: gregorymd@mail.nih.gov
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- Rekruttering
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
KONTROLLER:
Ingen psykiatrisk eller alvorlig kronisk medisinsk sykdom på tidspunktet for studien, og etter historie. Dette inkluderer fravær av rushistorier, lærevansker og alle DSM IV-lidelser. Etterforskerne vil vurdere medisinske historier og medisinske tilstander som vurderes å ikke forstyrre studien kan tillates.
Ingen bruk av psykotrope stoffer siste 3 måneder.
Det er ingen øvre aldersgrense. Nedre aldersgrense er 18 år.
PASIENTER:
Schizofreni, enhver undertype eller schizo-affektiv lidelse i henhold til DSM IV.
Bipolar lidelse med psykotiske egenskaper i henhold til DSM IV.
Menstruasjonsrelatert humørforstyrrelse.
Mild til moderat Parkinsons sykdom (Hoehn og Yahr trinn 1-3).
Williams syndrom (delvis eller fullstendig) med IQ i normalområdet.
Pasienter med multippel sklerose.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
KONTROLLER OG PASIENTER:
Nedsatt hørsel.
Svangerskap.
Hodetraumer med bevissthetstap det siste året, eller tegn på funksjonsnedsettelse på grunn av og vedvarende etter hodetraumer.
Pasienter eller friske frivillige med kjent risiko ved eksponering for høye magnetiske felt (f. pasienter med pacemakere) og de som har metalliske implantater (f.eks. bukseseler) i hoderegionen (sannsynligvis vil skape artefakter på MR-skanningen) vil bli ekskludert fra å delta i fMRI-studiene.
Anamnese med enhver (unntatt nikotinrelatert) DSM5-definert moderat til alvorlig rusmisbruksforstyrrelse (eller DSM-IV-definert rusavhengighet).
Kumulativ livstidshistorie av enhver (unntatt nikotinrelatert) DSM5-definert mild rusmisbruksforstyrrelse (eller ethvert DSM-IV-definert rusmisbruk), enten over 5 år totalt eller ikke i remisjon på minst 6 måneder.
PASIENTER:
Sameksistens av en annen alvorlig psykisk lidelse på studietidspunktet. Hvis pasientene har opplevd andre psykiske lidelser tidligere (f.eks. lærevansker eller alvorlig depresjon), bør dette vurderes til å være fullt restituert.
Større samtidig medisinsk sykdom som sannsynligvis vil forstyrre anskaffelsen av oppgaven.
Samtidig medisinering som kan forstyrre ytelsen på oppgaven.
Ufrivillige bevegelser som forstyrrer posisjonering i MR-skanneren).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Friske frivillige
Sunne fag fra samfunnet
|
Schizofreni
Pasienter med schizofreni og psykose
|
Williams syndrom
Personer med kopinummervariasjon i Williams syndromregionen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
fMRI BOLD svar
Tidsramme: Fullføring av MR-studie
|
Gruppeforskjeller mellom pasienter med schizofreni og friske personer, også genotyping brukt for å karakterisere forsøkspersoner.
|
Fullføring av MR-studie
|
magnetiske feltpotensialer
Tidsramme: MEG
|
Gruppeforskjeller i MEG-signal for pasienter med schizofreni og friske personer.
|
MEG
|
hjernevolumetriske mål
Tidsramme: VBM
|
VBM og kortikal parsellasjon brukes ved schizofreni og friske kontroller.
|
VBM
|
regionale MRSI-tiltak
Tidsramme: spektroskopi
|
GABA og glutamatmålinger i schizofreni og friske kontroller.
|
spektroskopi
|
DTI anisotropi tiltak
Tidsramme: DTI
|
Sammenlign fraksjonert anisotropi og andre mål på tilkobling av hvit substans for schizofrene pasienter og kontroller.
|
DTI
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
nevropsykologiske oppgaveytelsesdata
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael D Gregory, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Marenco S, Meyer C, van der Veen JW, Zhang Y, Kelly R, Shen J, Weinberger DR, Dickinson D, Berman KF. Role of gamma-amino-butyric acid in the dorsal anterior cingulate in age-associated changes in cognition. Neuropsychopharmacology. 2018 Oct;43(11):2285-2291. doi: 10.1038/s41386-018-0134-5. Epub 2018 Jul 3.
- Jabbi M, Cropp B, Nash T, Kohn P, Kippenhan JS, Masdeu JC, Mattay R, Kolachana B, Berman KF. BDNF Val66Met polymorphism tunes frontolimbic circuitry during affective contextual learning. Neuroimage. 2017 Nov 15;162:373-383. doi: 10.1016/j.neuroimage.2017.08.080. Epub 2017 Sep 1.
- Wei SM, Baller EB, Kohn PD, Kippenhan JS, Kolachana B, Soldin SJ, Rubinow DR, Schmidt PJ, Berman KF. Brain-derived neurotrophic factor Val66Met genotype and ovarian steroids interactively modulate working memory-related hippocampal function in women: a multimodal neuroimaging study. Mol Psychiatry. 2018 Apr;23(4):1066-1075. doi: 10.1038/mp.2017.72. Epub 2017 Apr 18.
- Jabbi M, Chen Q, Turner N, Kohn P, White M, Kippenhan JS, Dickinson D, Kolachana B, Mattay V, Weinberger DR, Berman KF. Variation in the Williams syndrome GTF2I gene and anxiety proneness interactively affect prefrontal cortical response to aversive stimuli. Transl Psychiatry. 2015 Aug 18;5(8):e622. doi: 10.1038/tp.2015.98.
- Jabbi M, Kohn PD, Nash T, Ianni A, Coutlee C, Holroyd T, Carver FW, Chen Q, Cropp B, Kippenhan JS, Robinson SE, Coppola R, Berman KF. Convergent BOLD and Beta-Band Activity in Superior Temporal Sulcus and Frontolimbic Circuitry Underpins Human Emotion Cognition. Cereb Cortex. 2015 Jul;25(7):1878-88. doi: 10.1093/cercor/bht427. Epub 2014 Jan 23.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 000085
- 00-M-0085
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .