Talidomid i prednizon po przeszczepie obwodowych komórek macierzystych w leczeniu pacjentów ze szpiczakiem mnogim
Randomizowane badanie II fazy mające na celu ustalenie dawki talidomidu i prednizonu jako terapii podtrzymującej po autologicznym przeszczepie komórek macierzystych u pacjentów ze szpiczakiem mnogim
UZASADNIENIE: Talidomid może zatrzymać wzrost szpiczaka mnogiego poprzez zatrzymanie dopływu krwi do guza. Prednizon może być skuteczny w zapobieganiu nawrotom szpiczaka mnogiego.
CEL: Randomizowane badanie II fazy porównujące skuteczność dwóch dawek talidomidu skojarzonego z prednizonem po przeszczepieniu obwodowych komórek macierzystych w leczeniu chorych na szpiczaka mnogiego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE: I. Określenie, która dawka talidomidu (200 mg vs 400 mg) skojarzona z prednizonem jest dawką optymalnie tolerowaną w leczeniu podtrzymującym po autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych u chorych na szpiczaka mnogiego. II. Porównaj wskaźnik odpowiedzi u pacjentów leczonych tymi schematami. III. Porównaj przeżycie wolne od progresji i przeżycie całkowite u pacjentów leczonych tymi schematami.
ZARYS: Jest to randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są podzieleni według wieku (60 i więcej vs poniżej 60). W ciągu 60-100 dni po autologicznym przeszczepie komórek macierzystych pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia. Ramię I: Pacjenci otrzymują doustnie mniejszą dawkę talidomidu codziennie i doustnie prednizon co drugi dzień. Ramię II: Pacjenci otrzymują codziennie większą dawkę talidomidu i doustny prednizon co drugi dzień. Leczenie kontynuuje się przez 2 lata przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci są obserwowani co miesiąc przez 6 miesięcy, co 3 miesiące, a następnie w czasie progresji choroby.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 40-80 pacjentów (20-40 na ramię) zostanie zebranych do tego badania w ciągu 17-21 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
North Vancouver, Kanada, V7L 2P9
- Lions Gate Hospital
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Center - Calgary
-
Lethbridge, Alberta, Kanada, T1J 1W5
- Lethbridge Cancer Clinic
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Kanada, V5H 4C2
- Burnaby Hospital Regional Cancer Centre
-
Nanaimo, British Columbia, Kanada, V9S 2B7
- Nanaimo Cancer Clinic
-
Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 3G6
- Penticton Regional Hospital
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
- British Columbia Cancer Agency - Fraser Valley Cancer Centre
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3J5
- Prostate Centre at Vancouver General Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital - Vancouver
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3N1
- G. Steinhoff Clinical Research
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6ZB
- Moncton Hospital
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
- Doctor Leon Richard Oncology Centre
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
- Saint John Regional Hospital
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Nova Scotia Cancer Centre
-
Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1P 1PS
- Cape Breton Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
- Royal Victoria Hospital, Barrie
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6W 2Z8
- William Osler Health Centre
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1T8
- Hamilton and Disrict Urology Association
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
- London Health Sciences Centre
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 7T3
- Markham Stouffville Hospital
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5B 1B8
- Trillium Health Centre
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
- Credit Valley Hospital
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
- York County Hospital
-
North York, Ontario, Kanada, M2E 1K1
- North York General Hospital, Ontario
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6H 3PI
- Male Health Centre/CMX Research Inc.
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
- Lakeridge Health Oshawa
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Regional Cancer Center - General Division
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
- Ottawa Regional Cancer Centre - General Campus
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 7B6
- Peterborough Oncology Clinic
-
Scarborough, Ontario, Kanada, M1P 2V5
- Scarborough Hospital - General Site
-
St. Catharines, Ontario, Kanada, L2R 5K3
- Hotel Dieu Health Sciences Hospital - Niagara
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
- Northeastern Ontario Regional Cancer Centre, Sudbury
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7A 7T1
- Northwestern Ontario Regional Cancer Centre, Thunder Bay
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
- Toronto East General Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital - Toronto
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital - Toronto
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B6
- Women's College Campus, Sunnybrook and Women's College Health Science Center
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6R 1B5
- Saint Joseph's Health Centre - Toronto
-
Weston, Ontario, Kanada, M9N 1N8
- Humber River Regional Hospital
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
- Cancer Care Ontario - Windsor Regional Cancer Centre
-
-
Prince Edward Island
-
Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada, C1A 8T5
- Queen Elizabeth Hospital, PEI
-
-
Quebec
-
Fleurimont, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- CHUS-Hopital Fleurimont
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- Hôpital Charles Lemoyne
-
Joliette, Quebec, Kanada, J6E 6J2
- Centre Hospitalier Régional de Lanaudière
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
- McGill University
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
- Centre Hospitalier de l'Universite' de Montreal
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
- Hotel Dieu de Montreal
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Hopital Sainte Justine
-
Pointe Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
- Kells Medical Research Group Inc.
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
- Hopital du Saint-Sacrament, Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
- CHU de Quebec - L'Hotel-Dieu de Quebec
-
Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
- Centre Hospitalier Regional De Rimouski
-
Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- L'Hopital Laval
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
-
-
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
- St. Mary's/Duluth Clinic Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie szpiczak mnogi Wstępna diagnoza musi zostać potwierdzona przez jedno z poniższych badań przed rozpoczęciem leczenia szpiczaka mnogiego: Biopsja zmiany osteolitycznej lub guza tkanki miękkiej złożonej z komórek plazmatycznych Aspirat szpiku kostnego i/lub biopsja wykazująca co najmniej 10 % plazmocytozy Szpik kostny zawierający mniej niż 10% komórek plazmatycznych, ale z co najmniej 1 zmianą kostną i kryteriami białka M przedstawionymi poniżej Mierzalny składnik M w surowicy IgG, IgA, IgD lub IgE w początkowej diagnozie LUB Jeśli tylko choroba łańcuchów lekkich ( tylko białko M w moczu), wówczas wydalanie z moczem białka łańcucha lekkiego (Bence-Jones) musi wynosić co najmniej 1,0 g/24 godziny w momencie postawienia wstępnej diagnozy. Musi zostać poddany autologicznemu przeszczepowi komórek macierzystych w ciągu 1 roku od rozpoczęcia początkowej chemioterapii w celu szpiczak mnogi Musi być poddany randomizacji 60-100 dni po infuzji autologicznych komórek macierzystych Brak dowodów na progresję choroby
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 16 lat i więcej Stan sprawności: ECOG 0-2 Oczekiwana długość życia: co najmniej 6 miesięcy Układ krwiotwórczy: patrz Charakterystyka choroby Liczba granulocytów co najmniej 1000/mm3 Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3 Wątroba: AST i/lub ALT nie więcej niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN) Fosfataza alkaliczna nie więcej niż 1,5-krotność GGN Nerki: kreatynina nie więcej niż 3-krotność GGN antykoncepcja (1 barierowa i 1 hormonalna) w trakcie i przez 1 miesiąc po badaniu Płodni mężczyźni muszą stosować skuteczną antykoncepcję mechaniczną w trakcie i przez 1 miesiąc po badaniu Brak innych schorzeń, które wykluczałyby długotrwałe stosowanie prednizonu lub talidomidu Brak innych nowotworów złośliwych w przeszłości 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy Brak cukrzycy ze schyłkowym uszkodzeniem narządów Brak owrzodzenia żołądka lub krwawienia w wywiadzie Brak jałowej martwicy bioder Brak neuropatii obwodowej powodującej objawową dysfunkcję Objawy czuciowe wywołane przez winkrystynę dozwolone Brak wykazanej nadwrażliwości na talidomid lub jego składniki Brak innych poważnych chorób, które zwiększałyby ryzyko lub uniemożliwiałyby badanie Brak zatrudnienia, które zabraniałoby stosowania środków uspokajających (ze względu na znane działanie talidomidu)
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Biologiczna: patrz Charakterystyka choroby Brak wcześniejszego talidomidu Chemioterapia: Patrz Charakterystyka choroby Endokrynologia: Nie określono Radioterapia: Nie określono Chirurgia: Nie określono Inne: Brak innego jednoczesnego leczenia przeciwnowotworowego Brak innej równoczesnej terapii badanej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Prednizon plus talidomid
Po infuzji autologicznych komórek macierzystych
|
Prednizon 50 mg co drugi dzień
TALIDOMID 200 mg qhs
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstości rezygnacji lub zmniejszenia dawki
Ramy czasowe: 2 lata
|
częstość rezygnacji lub zmniejszenia dawki z powodu toksyczności w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas na progres
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 8 lat
|
8 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: A. Keith Stewart, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Stewart AK, Chen CI, Howson-Jan K, White D, Roy J, Kovacs MJ, Shustik C, Sadura A, Shepherd L, Ding K, Meyer RM, Belch AR. Results of a multicenter randomized phase II trial of thalidomide and prednisone maintenance therapy for multiple myeloma after autologous stem cell transplant. Clin Cancer Res. 2004 Dec 15;10(24):8170-6. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-04-1106.
- Stewart KA, Chen C, Howson-Jan K, et al.: A randomized phase II dose-finding trial of thalidomide and prednisone as maintenance therapy for myeloma following autologous stem cell transplant. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-1073, 2002.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Szpiczak mnogi
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Plazmocytoma
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Środki przeciwbakteryjne
- Leprostatycy
- Talidomid
- Prednizon
Inne numery identyfikacyjne badania
- MY9
- CAN-NCIC-MY9 (Inny identyfikator: PDQ)
- CELGENE-CAN-NCIC-MY9 (Inny identyfikator: Celgene)
- CDR0000068337 (Inny identyfikator: PDQ)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na prednizon
-
Incyte CorporationZakończonyPrzewlekła choroba przeszczep przeciw gospodarzowiStany Zjednoczone, Hiszpania, Francja, Kanada, Izrael, Zjednoczone Królestwo, Niemcy, Włochy, Dania, Szwecja, Finlandia, Belgia, Polska, Grecja, Austria, Szwajcaria
-
Da, Yuwei, M.D.Rekrutacyjny