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Thalidomide et prednisone après une greffe de cellules souches périphériques dans le traitement de patients atteints de myélome multiple

31 mars 2020 mis à jour par: NCIC Clinical Trials Group

Une étude randomisée de recherche de dose de phase II sur la thalidomide et la prednisone comme traitement d'entretien après une greffe de cellules souches autologues chez des patients atteints de myélome multiple

JUSTIFICATION : La thalidomide peut arrêter la croissance du myélome multiple en arrêtant le flux sanguin vers la tumeur. La prednisone peut être efficace pour prévenir la rechute du myélome multiple.

OBJECTIF : Essai randomisé de phase II visant à comparer l'efficacité de deux doses de thalidomide associées à la prednisone après une greffe de cellules souches périphériques dans le traitement de patients atteints de myélome multiple.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Déterminer quelle dose de thalidomide (200 mg vs 400 mg) associée à la prednisone est la dose optimale tolérée lorsqu'elle est utilisée comme traitement d'entretien après une autogreffe de cellules souches chez des patients atteints de myélome multiple. II. Comparez le taux de réponse chez les patients traités avec ces régimes. III. Comparez la survie sans progression et la survie globale chez les patients traités avec ces régimes.

APERÇU : Il s'agit d'une étude randomisée, ouverte et multicentrique. Les patients sont stratifiés selon l'âge (60 ans et plus vs moins de 60 ans). Dans les 60 à 100 jours suivant la greffe autologue de cellules souches, les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement. Groupe I : les patients reçoivent quotidiennement une dose plus faible de thalidomide par voie orale et de prednisone par voie orale tous les deux jours. Bras II : les patients reçoivent quotidiennement une dose plus élevée de thalidomide et de prednisone par voie orale tous les deux jours. Le traitement se poursuit pendant 2 ans en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients sont suivis mensuellement pendant 6 mois, tous les 3 mois, puis au moment de la progression de la maladie.

RECUL PROJETÉ : Un total de 40 à 80 patients (20 à 40 par bras) seront comptabilisés pour cette étude dans les 17 à 21 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

67

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • North Vancouver, Canada, V7L 2P9
        • Lions Gate Hospital
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
      • Lethbridge, Alberta, Canada, T1J 1W5
        • Lethbridge Cancer Clinic
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canada, V5H 4C2
        • Burnaby Hospital Regional Cancer Centre
      • Nanaimo, British Columbia, Canada, V9S 2B7
        • Nanaimo Cancer Clinic
      • Penticton, British Columbia, Canada, V2A 3G6
        • Penticton Regional Hospital
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • British Columbia Cancer Agency - Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3J5
        • Prostate Centre at Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital - Vancouver
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3N1
        • G. Steinhoff Clinical Research
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6ZB
        • Moncton Hospital
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 8X3
        • Doctor Leon Richard Oncology Centre
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre
      • Sydney, Nova Scotia, Canada, B1P 1PS
        • Cape Breton Cancer Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Hospital, Barrie
      • Brampton, Ontario, Canada, L6W 2Z8
        • William Osler Health Centre
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1T8
        • Hamilton and Disrict Urology Association
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 7T3
        • Markham Stouffville Hospital
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5B 1B8
        • Trillium Health Centre
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
        • Credit Valley Hospital
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • York County Hospital
      • North York, Ontario, Canada, M2E 1K1
        • North York General Hospital, Ontario
      • Oakville, Ontario, Canada, L6H 3PI
        • Male Health Centre/CMX Research Inc.
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Regional Cancer Center - General Division
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre - General Campus
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9H 7B6
        • Peterborough Oncology Clinic
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1P 2V5
        • Scarborough Hospital - General Site
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2R 5K3
        • Hotel Dieu Health Sciences Hospital - Niagara
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Northeastern Ontario Regional Cancer Centre, Sudbury
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7A 7T1
        • Northwestern Ontario Regional Cancer Centre, Thunder Bay
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital - Toronto
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital - Toronto
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B6
        • Women's College Campus, Sunnybrook and Women's College Health Science Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M6R 1B5
        • Saint Joseph's Health Centre - Toronto
      • Weston, Ontario, Canada, M9N 1N8
        • Humber River Regional Hospital
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
        • Cancer Care Ontario - Windsor Regional Cancer Centre
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canada, C1A 8T5
        • Queen Elizabeth Hospital, PEI
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CHUS-Hopital Fleurimont
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Hopital Charles LeMoyne
      • Joliette, Quebec, Canada, J6E 6J2
        • Centre Hospitalier Régional de Lanaudière
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • Centre Hospitalier de l'Universite' de Montreal
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • Hotel Dieu de Montreal
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Hopital Sainte Justine
      • Pointe Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
        • Kells Medical Research Group Inc.
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Hopital du Saint-Sacrament, Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec - L'Hotel-Dieu de Quebec
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
        • Centre Hospitalier Regional De Rimouski
      • Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • L'Hopital Laval
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • États-Unis
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • St. Mary's/Duluth Clinic Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 120 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Myélome multiple histologiquement prouvé Le diagnostic initial doit avoir été confirmé par l'un des éléments suivants avant le traitement initial du myélome multiple : Biopsie d'une lésion ostéolytique ou d'une tumeur des tissus mous composée de plasmocytes Ponction et/ou biopsie de moelle osseuse démontrant au moins 10 % de plasmocytose Moelle osseuse contenant moins de 10 % de plasmocytes mais avec au moins 1 lésion osseuse et les critères de protéine M décrits ci-dessous protéine M urinaire uniquement) présente, alors l'excrétion urinaire de la protéine de la chaîne légère (Bence Jones) doit avoir été d'au moins 1,0 g/24 heures au moment du diagnostic initial Doit avoir subi une greffe de cellules souches autologues dans l'année suivant le début de la chimiothérapie initiale pour myélome multiple Doit être randomisé 60 à 100 jours après la perfusion de cellules souches autologues Aucun signe de progression de la maladie

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 16 ans et plus Statut de performance : ECOG 0-2 Espérance de vie : Au moins 6 mois Hématopoïétique : Voir Caractéristiques de la maladie Nombre de granulocytes au moins 1 000/mm3 Nombre de plaquettes au moins 100 000/mm3 Hépatique : AST et/ou ALT pas plus élevé supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) Phosphatase alcaline inférieure à 1,5 fois la LSN Rénal : Créatinine inférieure à 3 fois la LSN Cardiovasculaire : Pas d'hypertension non contrôlée Autre : Pas de grossesse ou d'allaitement Test de grossesse négatif Les patientes fertiles doivent utiliser 2 méthodes efficaces de contraception (1 barrière et 1 hormonale) pendant et pendant 1 mois après l'étude Les patients masculins fertiles doivent utiliser une contraception barrière efficace pendant et pendant 1 mois après l'étude Aucune autre condition médicale qui empêcherait l'utilisation à long terme de la prednisone ou de la thalidomide Aucune autre malignité dans le passé 5 ans sauf cancer de la peau à cellules squameuses ou basocellulaires ou carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité Pas de diabète avec lésions organiques en phase terminale Pas d'antécédent d'ulcère ou de saignement gastrique Pas de nécrose avasculaire des hanches Pas de neuropathie périphérique entraînant un dysfonctionnement symptomatique Symptômes sensoriels induits par la vincristine autorisé Aucune hypersensibilité démontrée à la thalidomide ou à ses composants Aucune autre maladie médicale majeure qui augmenterait le risque ou empêcherait l'étude Aucun emploi qui interdit l'utilisation de sédatifs (en raison de l'effet connu de la thalidomide)

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Biologique : Voir les caractéristiques de la maladie Aucun traitement antérieur par la thalidomide Chimiothérapie : Voir les caractéristiques de la maladie Endocrinien : Non précisé Radiothérapie : Non précisé Chirurgie : Non précisé Autre : Aucun autre traitement anticancéreux concomitant Aucun autre traitement expérimental concomitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Prednisone plus Thalidomide
Après une perfusion de cellules souches autologues
Médicament: prednisone
Prednisone 50 mg un jour sur deux
Médicament: la thalidomide
THALIDOMIDE 200 mg qhs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
incidence d'abandon ou de réduction de dose
Délai: 2 années
incidence d'abandon ou de réduction de dose en raison d'une toxicité dans les 6 mois suivant le début du traitement.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Temps de progression
Délai: 2 années
2 années
Taux de réponse
Délai: 2 années
2 années
La survie globale
Délai: 8 années
8 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NCIC Clinical Trials Group

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: A. Keith Stewart, MD, Princess Margaret Hospital, Canada

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juillet 2000

Achèvement primaire (Réel)

3 mai 2002

Achèvement de l'étude (Réel)

15 décembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2004

Première publication (Estimation)

8 mars 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MY9
  • CAN-NCIC-MY9 (Autre identifiant: PDQ)
  • CELGENE-CAN-NCIC-MY9 (Autre identifiant: Celgene)
  • CDR0000068337 (Autre identifiant: PDQ)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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