다발성 골수종 환자 치료에서 말초 줄기 세포 이식 후 탈리도마이드와 프레드니손
다발성 골수종 환자의 자가 줄기 세포 이식 후 유지 요법으로서 탈리도마이드와 프레드니손의 무작위 2상 용량 찾기 연구
근거: 탈리도마이드는 종양으로의 혈류를 차단하여 다발성 골수종의 성장을 멈출 수 있습니다. 프레드니손은 다발성 골수종의 재발을 예방하는 데 효과적일 수 있습니다.
목적: 다발성 골수종 환자 치료에서 말초 줄기 세포 이식 후 프레드니손과 결합된 탈리도마이드 2회 용량의 효과를 비교하기 위한 무작위 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표: I. 다발성 골수종 환자에서 자가 줄기 세포 이식 후 유지 요법으로 사용할 때 프레드니손과 결합된 탈리도마이드(200mg vs 400mg)의 용량이 최적으로 허용되는 용량을 결정합니다. II. 이러한 요법으로 치료받은 환자의 반응률을 비교하십시오. III. 이러한 요법으로 치료받은 환자의 무진행 생존 및 전체 생존을 비교하십시오.
개요: 이것은 무작위, 오픈 라벨, 다기관 연구입니다. 환자는 연령에 따라 계층화됩니다(60세 이상 vs 60세 미만). 자가 줄기 세포 이식 후 60-100일 이내에 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다. 1군: 환자는 매일 더 낮은 용량의 경구용 탈리도마이드를, 격일로 경구용 프레드니손을 받습니다. Arm II: 환자는 매일 더 높은 용량의 탈리도마이드를, 격일로 경구용 프레드니손을 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 2년 동안 계속됩니다. 환자는 6개월 동안 매월, 3개월마다, 그 다음에는 질병 진행 시점에 추적 관찰됩니다.
예상되는 누적: 총 40-80명의 환자(군당 20-40명)가 17-21개월 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, 미국, 55805
- St. Mary's/Duluth Clinic Health System
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North Vancouver, 캐나다, V7L 2P9
- Lions Gate Hospital
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Center - Calgary
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Lethbridge, Alberta, 캐나다, T1J 1W5
- Lethbridge Cancer Clinic
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British Columbia
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Burnaby, British Columbia, 캐나다, V5H 4C2
- Burnaby Hospital Regional Cancer Centre
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Nanaimo, British Columbia, 캐나다, V9S 2B7
- Nanaimo Cancer Clinic
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Penticton, British Columbia, 캐나다, V2A 3G6
- Penticton Regional Hospital
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Surrey, British Columbia, 캐나다, V3V 1Z2
- British Columbia Cancer Agency - Fraser Valley Cancer Centre
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 3J5
- Prostate Centre at Vancouver General Hospital
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital - Vancouver
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency
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Victoria, British Columbia, 캐나다, V8V 3N1
- G. Steinhoff Clinical Research
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1C 6ZB
- Moncton Hospital
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Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1C 8X3
- Doctor Leon Richard Oncology Centre
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Saint John, New Brunswick, 캐나다, E2L 4L2
- Saint John Regional Hospital
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Newfoundland and Labrador
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St. Johns, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B 3V6
- Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
- Nova Scotia Cancer Centre
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Sydney, Nova Scotia, 캐나다, B1P 1PS
- Cape Breton Cancer Centre
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Ontario
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Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 6M2
- Royal Victoria Hospital, Barrie
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Brampton, Ontario, 캐나다, L6W 2Z8
- William Osler Health Centre
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 1T8
- Hamilton and Disrict Urology Association
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4G5
- London Health Sciences Centre
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
- Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
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Markham, Ontario, 캐나다, L3P 7T3
- Markham Stouffville Hospital
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Mississauga, Ontario, 캐나다, L5B 1B8
- Trillium Health Centre
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Mississauga, Ontario, 캐나다, L5M 2N1
- Credit Valley Hospital
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Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 2P9
- York County Hospital
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North York, Ontario, 캐나다, M2E 1K1
- North York General Hospital, Ontario
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Oakville, Ontario, 캐나다, L6H 3PI
- Male Health Centre/CMX Research Inc.
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Oshawa, Ontario, 캐나다, L1G 2B9
- Lakeridge Health Oshawa
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- Ottawa Regional Cancer Center - General Division
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 1C4
- Ottawa Regional Cancer Centre - General Campus
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Peterborough, Ontario, 캐나다, K9H 7B6
- Peterborough Oncology Clinic
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Scarborough, Ontario, 캐나다, M1P 2V5
- Scarborough Hospital - General Site
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St. Catharines, Ontario, 캐나다, L2R 5K3
- Hotel Dieu Health Sciences Hospital - Niagara
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Sudbury, Ontario, 캐나다, P3E 5J1
- Northeastern Ontario Regional Cancer Centre, Sudbury
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Thunder Bay, Ontario, 캐나다, P7A 7T1
- Northwestern Ontario Regional Cancer Centre, Thunder Bay
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4C 3E7
- Toronto East General Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital - Toronto
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital - Toronto
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5S 1B6
- Women's College Campus, Sunnybrook and Women's College Health Science Center
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Toronto, Ontario, 캐나다, M6R 1B5
- Saint Joseph's Health Centre - Toronto
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Weston, Ontario, 캐나다, M9N 1N8
- Humber River Regional Hospital
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Windsor, Ontario, 캐나다, N8W 2X3
- Cancer Care Ontario - Windsor Regional Cancer Centre
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Prince Edward Island
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Charlottetown, Prince Edward Island, 캐나다, C1A 8T5
- Queen Elizabeth Hospital, PEI
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Quebec
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Fleurimont, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
- CHUS-Hopital Fleurimont
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Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2H1
- Hopital Charles LeMoyne
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Joliette, Quebec, 캐나다, J6E 6J2
- Centre Hospitalier Régional de Lanaudière
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1S6
- McGill University
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1T8
- Centre Hospitalier de l'Universite' de Montreal
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1T8
- Hotel Dieu de Montreal
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4J 1C5
- Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
- Hopital Sainte Justine
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Pointe Claire, Quebec, 캐나다, H9R 4S3
- Kells Medical Research Group Inc.
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Quebec City, Quebec, 캐나다, G1S 4L8
- Hopital du Saint-Sacrament, Quebec
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Quebec City, Quebec, 캐나다, G1R 2J6
- CHU de Quebec - L'Hotel-Dieu de Quebec
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Rimouski, Quebec, 캐나다, G5L 5T1
- Centre Hospitalier Regional De Rimouski
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Ste-Foy, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
- L'Hopital Laval
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 조직학적으로 입증된 다발성 골수종 초기 진단은 다발성 골수종에 대한 초기 치료 전에 다음 중 하나로 확인되어야 합니다. 형질 세포로 구성된 골용해 병변 또는 연조직 종양의 생검 골수 흡인 및/또는 생검에서 최소 10 % 형질세포증 골수는 10% 미만의 형질 세포를 포함하지만 최소 1개의 뼈 병변 및 아래에 설명된 M-단백질 기준이 있습니다. 초기 진단 시 IgG, IgA, IgD 또는 IgE의 측정 가능한 혈청 M-성분 또는 경쇄 질환만 있는 경우( 소변 M-단백질만) 존재하는 경우 경쇄(Bence Jones) 단백질의 소변 배설은 초기 진단 시 최소 1.0g/24시간이어야 합니다. 다발성 골수종 자가 줄기 세포 주입 후 60-100일에 무작위 배정되어야 함 진행성 질환의 증거 없음
환자 특성: 연령: 16세 이상 수행 상태: ECOG 0-2 기대 수명: 최소 6개월 조혈: 질병 특성 참조 과립구 수 최소 1,000/mm3 혈소판 수 최소 100,000/mm3 간: AST 및/또는 ALT 이하 정상 상한치(ULN)의 1.5배 초과 알칼리 포스파타제 ULN의 1.5배 미만 신장: 크레아티닌 ULN의 3배 미만 심혈관계: 조절되지 않는 고혈압 없음 기타: 임신 또는 수유 중이 아님 임신 테스트 음성 가임 여성 환자는 2가지 효과적인 방법을 사용해야 합니다. 연구 중 및 연구 후 1개월 동안 피임(1개 장벽 및 1개 호르몬) 가임 남성 환자는 연구 중 및 연구 후 1개월 동안 효과적인 장벽 피임법을 사용해야 합니다. 적절하게 치료된 편평세포 또는 기저세포 피부암 또는 자궁경부의 상피내암을 제외하고 5년 말기 장기 손상을 동반한 당뇨병 없음 위궤양 또는 출혈 병력 없음 고관절의 무혈성 괴사 없음 증상성 기능 장애를 유발하는 말초 신경병 없음 빈크리스틴에 의해 유도된 감각 증상 허용됨 탈리도마이드 또는 그 성분에 대해 입증된 과민증이 없음 위험을 증가시키거나 연구를 방해하는 다른 주요 의학적 질병이 없음 진정제 사용을 금지하는 고용 없음(알려진 탈리도마이드 효과로 인해)
이전 동시 요법: 생물학적: 질병 특성 참조 이전 탈리도마이드 화학 요법: 질병 특성 참조 내분비: 지정되지 않음 방사선 요법: 지정되지 않음 수술: 지정되지 않음 기타: 다른 동시 항암 치료 없음 다른 동시 연구 요법 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 프레드니손 + 탈리도마이드
자가 줄기세포 주입 후
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격일로 프레드니손 50mg
탈리도마이드 200mg qhs
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중단 또는 복용량 감소의 발생률
기간: 2 년
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치료 시작 후 6개월 이내에 독성으로 인한 중단 또는 용량 감소의 발생률.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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진행 시간
기간: 2 년
|
2 년
|
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응답률
기간: 2 년
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2 년
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전반적인 생존
기간: 8 년
|
8 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: A. Keith Stewart, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Stewart AK, Chen CI, Howson-Jan K, White D, Roy J, Kovacs MJ, Shustik C, Sadura A, Shepherd L, Ding K, Meyer RM, Belch AR. Results of a multicenter randomized phase II trial of thalidomide and prednisone maintenance therapy for multiple myeloma after autologous stem cell transplant. Clin Cancer Res. 2004 Dec 15;10(24):8170-6. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-04-1106.
- Stewart KA, Chen C, Howson-Jan K, et al.: A randomized phase II dose-finding trial of thalidomide and prednisone as maintenance therapy for myeloma following autologous stem cell transplant. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-1073, 2002.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MY9
- CAN-NCIC-MY9 (기타 식별자: PDQ)
- CELGENE-CAN-NCIC-MY9 (기타 식별자: Celgene)
- CDR0000068337 (기타 식별자: PDQ)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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프레드니손에 대한 임상 시험
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Laekna Limited모집하지 않고 적극적으로
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The Affiliated Hospital of Qingdao University아직 모집하지 않음
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로
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Incyte Corporation종료됨만성 이식편대숙주병미국, 스페인, 프랑스, 캐나다, 이스라엘, 영국, 독일, 이탈리아, 덴마크, 스웨덴, 핀란드, 벨기에, 폴란드, 그리스, 오스트리아, 스위스
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.아직 모집하지 않음