Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Talidomid och prednison efter perifer stamcellstransplantation vid behandling av patienter med multipelt myelom

31 mars 2020 uppdaterad av: NCIC Clinical Trials Group

En randomiserad fas II-dossökningsstudie av talidomid och prednison som underhållsterapi efter autolog stamcellstransplantation hos patienter med multipelt myelom

RATIONAL: Talidomid kan stoppa tillväxten av multipelt myelom genom att stoppa blodflödet till tumören. Prednison kan vara effektivt för att förhindra återfall av multipelt myelom.

SYFTE: Randomiserad fas II-studie för att jämföra effektiviteten av två doser talidomid i kombination med prednison efter perifer stamcellstransplantation vid behandling av patienter som har multipelt myelom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL: I. Bestäm vilken dos av talidomid (200 mg vs 400 mg) i kombination med prednison som är den optimalt tolererade dosen när den används som underhållsbehandling efter autolog stamcellstransplantation hos patienter med multipelt myelom. II. Jämför svarsfrekvensen hos patienter som behandlats med dessa kurer. III. Jämför den progressionsfria och totala överlevnaden hos patienter som behandlats med dessa kurer.

DISPLAY: Detta är en randomiserad, öppen, multicenterstudie. Patienterna är stratifierade efter ålder (60 och över vs under 60). Inom 60-100 dagar efter autolog stamcellstransplantation randomiseras patienterna till 1 av 2 behandlingsarmar. Arm I: Patienterna får en lägre dos oral talidomid dagligen och oral prednison varannan dag. Arm II: Patienterna får högre dos talidomid dagligen och oralt prednison varannan dag. Behandlingen fortsätter i 2 år i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna följs månadsvis i 6 månader, var tredje månad och sedan vid tidpunkten för sjukdomsprogression.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 40-80 patienter (20-40 per arm) kommer att samlas in för denna studie inom 17-21 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

67

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
        • St. Mary's/Duluth Clinic Health System
  • Kanada
      • North Vancouver, Kanada, V7L 2P9
        • Lions Gate Hospital
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
      • Lethbridge, Alberta, Kanada, T1J 1W5
        • Lethbridge Cancer Clinic
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada, V5H 4C2
        • Burnaby Hospital Regional Cancer Centre
      • Nanaimo, British Columbia, Kanada, V9S 2B7
        • Nanaimo Cancer Clinic
      • Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 3G6
        • Penticton Regional Hospital
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • British Columbia Cancer Agency - Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3J5
        • Prostate Centre at Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital - Vancouver
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3N1
        • G. Steinhoff Clinical Research
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6ZB
        • Moncton Hospital
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
        • Doctor Leon Richard Oncology Centre
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre
      • Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1P 1PS
        • Cape Breton Cancer Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Hospital, Barrie
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6W 2Z8
        • William Osler Health Centre
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1T8
        • Hamilton and Disrict Urology Association
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 7T3
        • Markham Stouffville Hospital
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5B 1B8
        • Trillium Health Centre
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
        • Credit Valley Hospital
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • York County Hospital
      • North York, Ontario, Kanada, M2E 1K1
        • North York General Hospital, Ontario
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H 3PI
        • Male Health Centre/CMX Research Inc.
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Regional Cancer Center - General Division
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre - General Campus
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 7B6
        • Peterborough Oncology Clinic
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1P 2V5
        • Scarborough Hospital - General Site
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2R 5K3
        • Hotel Dieu Health Sciences Hospital - Niagara
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Northeastern Ontario Regional Cancer Centre, Sudbury
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7A 7T1
        • Northwestern Ontario Regional Cancer Centre, Thunder Bay
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital - Toronto
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital - Toronto
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B6
        • Women's College Campus, Sunnybrook and Women's College Health Science Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6R 1B5
        • Saint Joseph's Health Centre - Toronto
      • Weston, Ontario, Kanada, M9N 1N8
        • Humber River Regional Hospital
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
        • Cancer Care Ontario - Windsor Regional Cancer Centre
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada, C1A 8T5
        • Queen Elizabeth Hospital, PEI
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CHUS-Hopital Fleurimont
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Hopital Charles LeMoyne
      • Joliette, Quebec, Kanada, J6E 6J2
        • Centre Hospitalier Régional de Lanaudière
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • Centre Hospitalier de l'Universite' de Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • Hotel Dieu de Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Hopital Sainte Justine
      • Pointe Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
        • Kells Medical Research Group Inc.
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Hopital du Saint-Sacrament, Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec - L'Hotel-Dieu de Quebec
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • Centre Hospitalier Regional De Rimouski
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • L'Hopital Laval
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 120 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA: Histologiskt bevisat multipelt myelom Initial diagnos måste ha bekräftats av något av följande före initial behandling för multipelt myelom: Biopsi av en osteolytisk lesion eller mjukdelstumör bestående av plasmaceller Benmärgsaspirat och/eller biopsi som visar minst 10 % plasmacytos Benmärg som innehåller mindre än 10 % plasmaceller men med minst 1 benskada och M-proteinkriterierna som beskrivs nedan Mätbar serum-M-komponent av IgG, IgA, IgD eller IgE vid initial diagnos ELLER om endast lättkedjesjukdom ( endast M-protein i urin) närvarande, då måste urinutsöndringen av protein från den lätta kedjan (Bence Jones) ha varit minst 1,0 g/24 timmar vid tidpunkten för den initiala diagnosen. Måste ha genomgått autolog stamcellstransplantation inom 1 år efter påbörjad initial kemoterapi för multipelt myelom Måste randomiseras 60-100 dagar efter autolog stamcellsinfusion Inga tecken på progressiv sjukdom

PATIENT KARAKTERISTIKA: Ålder: 16 och över Prestandastatus: ECOG 0-2 Förväntad livslängd: Minst 6 månader Hematopoetisk: Se Sjukdomsegenskaper Granulocytantal minst 1 000/mm3 Trombocytantal minst 100 000/mm3 Lever: AST och/eller ALT än 1,5 gånger övre normalgräns (ULN) Alkaliskt fosfatas högst 1,5 gånger ULN Njure: Kreatinin högst 3 gånger ULN Kardiovaskulär: Ingen okontrollerad hypertoni Övrigt: Inte gravid eller ammande Negativt graviditetstest Fertila kvinnliga patienter måste använda 2 effektiva metoder för preventivmedel (1 barriär och 1 hormonell) under och i 1 månad efter studien Fertila manliga patienter måste använda effektiva barriärpreventivmedel under och i 1 månad efter studien. Inga andra medicinska tillstånd som skulle utesluta långvarig användning av prednison eller talidomid. Ingen annan malignitet tidigare 5 år förutom adekvat behandlad skivepitelcells- eller basalcellshudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen Ingen diabetes med organskada i slutstadiet Ingen historia av magsår eller blödning Ingen avaskulär nekros i höfterna Ingen perifer neuropati som orsakar symtomatisk dysfunktion Sensoriska symtom inducerade av vincristin tillåten Ingen påvisad överkänslighet mot talidomid eller dess komponenter. Ingen annan allvarlig medicinsk sjukdom som skulle öka risken eller utesluta studier. Ingen anställning som förbjuder användning av lugnande medel (på grund av känd effekt av talidomid)

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk: Se sjukdomsegenskaper Ingen tidigare talidomid Kemoterapi: Se sjukdomsegenskaper Endokrin: Ej specificerad Strålbehandling: Ej specificerad Operation: Ej specificerad Övrigt: Ingen annan samtidig anticancerbehandling Ingen annan samtidig undersökningsterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Prednison plus talidomid
Efter autolog stamcellsinfusion
Läkemedel: prednison
Prednison 50mg varannan dag
Läkemedel: talidomid
THALIDOMID 200 mg qhs

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomst av avhopp eller dosreduktion
Tidsram: 2 år
förekomst av bortfall eller dosreduktion på grund av toxicitet inom 6 månader från behandlingsstart.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dags för progression
Tidsram: 2 år
2 år
Svarsfrekvens
Tidsram: 2 år
2 år
Total överlevnad
Tidsram: 8 år
8 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Utredare

  • Studiestol: A. Keith Stewart, MD, Princess Margaret Hospital, Canada

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 juli 2000

Primärt slutförande (Faktisk)

3 maj 2002

Avslutad studie (Faktisk)

15 december 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2000

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2004

Första postat (Uppskatta)

8 mars 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MY9
  • CAN-NCIC-MY9 (Annan identifierare: PDQ)
  • CELGENE-CAN-NCIC-MY9 (Annan identifierare: Celgene)
  • CDR0000068337 (Annan identifierare: PDQ)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipelt myelom och plasmacellsneoplasma

Kliniska prövningar på prednison

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera