Skuteczność i bezpieczeństwo BIIB019 (Daclizumab High Yield Process) w porównaniu z interferonem β 1a u uczestników z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego ((DECIDE))
31 maja 2016 zaktualizowane przez: Biogen
Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, równoległe badanie z aktywną kontrolą w celu określenia skuteczności i bezpieczeństwa procesu wysokowydajnego daclizumabu (DAC HYP) w porównaniu z Avonex® (interferon β 1a) u pacjentów z ustępująco-nawracającą postacią stwardnienia rozsianego
Głównym celem badania jest sprawdzenie wyższości Daclizumabu High Yield Process (DAC HYP) w porównaniu z interferonem β 1a (IFN β-1a) w zapobieganiu nawrotom stwardnienia rozsianego (MS) u uczestników z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego.
Drugim celem badania jest sprawdzenie wyższości DAC HYP w porównaniu z IFN β-1a w spowalnianiu pogarszania się sprawności i progresji niesprawności oraz utrzymaniu jakości życia w tej populacji uczestników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1841
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna
- Research Site
-
-
Mendoza
-
Godoy Cruz, Mendoza, Argentyna
- Research Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentyna
- Research Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia
- Research Site
-
New Lambton Heights, New South Wales, Australia
- Research Site
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australia
- Research Site
-
-
South Australia
-
Woodville, South Australia, Australia
- Research Site
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia
- Research Site
-
Heidelberg West, Victoria, Australia
- Research Site
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazylia
- Research Site
-
-
Bahia
-
Belo Horizonte, Bahia, Brazylia
- Research Site
-
-
Distrito Federal
-
Brasilia, Distrito Federal, Brazylia
- Research Site
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazylia
- Research Site
-
-
Rio Grande
-
Porto Alegre, Rio Grande, Brazylia
- Research Site
-
Sao Paulo, Rio Grande, Brazylia
- Research Site
-
-
Sao Paulo
-
Campinas, Sao Paulo, Brazylia
- Research Site
-
Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brazylia
- Research Site
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dania
- Research Site
-
Glostrup, Dania
- Research Site
-
Odense C, Dania
- Research Site
-
Århus, Dania
- Research Site
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Federacja Rosyjska
- Research Site
-
Kaluga, Federacja Rosyjska
- Research Site
-
Kemerovo, Federacja Rosyjska
- Research Site
-
Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska
- Research Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Research Site
-
Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska
- Research Site
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska
- Research Site
-
Perm, Federacja Rosyjska
- Research Site
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
- Research Site
-
Smolensk, Federacja Rosyjska
- Research Site
-
Tomsk, Federacja Rosyjska
- Research Site
-
Tumen, Federacja Rosyjska
- Research Site
-
Ufa, Federacja Rosyjska
- Research Site
-
-
Povolje-Tatarstan
-
Kazan, Povolje-Tatarstan, Federacja Rosyjska
- Research Site
-
-
Ural
-
Ekaterinburg, Ural, Federacja Rosyjska
- Research Site
-
-
Yaroslavlr
-
Yaroslavl, Yaroslavlr, Federacja Rosyjska
- Research Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia
- Research Site
-
Oulu, Finlandia
- Research Site
-
Seinäjoki, Finlandia
- Research Site
-
Turku, Finlandia
- Research Site
-
-
Western Finalnd
-
Tampere, Western Finalnd, Finlandia
- Research Site
-
-
-
-
-
Bourdeaux, Francja
- Research Site
-
Dijon, Francja
- Research Site
-
Lille, Francja
- Research Site
-
Lomme, Francja
- Research Site
-
Marseille Cedex 9, Francja
- Research Site
-
Nancy, Francja
- Research Site
-
Toulouse Cedex 3, Francja
- Research Site
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, Francja
- Research Site
-
-
Basse-normandie
-
Caen Cedex 5, Basse-normandie, Francja
- Research Site
-
-
Ile-de-france
-
Bobigny, Ile-de-france, Francja
- Research Site
-
Paris, Ile-de-france, Francja
- Research Site
-
Paris Cedex 5, Ile-de-france, Francja
- Research Site
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Francja
- Research Site
-
-
Provence Alpes Cote D'azur
-
Nice, Provence Alpes Cote D'azur, Francja
- Research Site
-
-
Rhone-alpes
-
Lyon, Rhone-alpes, Francja
- Research Site
-
-
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grecja
- Research Site
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Grecja
- Research Site
-
-
Macedoni
-
Thessaloniki, Macedoni, Grecja
- Research Site
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzja
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Research Site
-
Cordoba, Hiszpania
- Research Site
-
Girona, Hiszpania
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania
- Research Site
-
Sevilla, Hiszpania
- Research Site
-
-
Barcelona
-
L´Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania
- Research Site
-
-
-
-
-
New Delhi, Indie
- Research Site
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie
- Research Site
-
-
Dwivdee
-
Delhi, Dwivdee, Indie
- Research Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie
- Research Site
-
-
Kerala
-
Trivandrum, Kerala, Indie
- Research Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie
- Research Site
-
Nagpur, Maharashtra, Indie
- Research Site
-
-
-
-
-
Dublin, Irlandia
- Research Site
-
-
-
-
-
Beer-Sheva, Izrael
- Research Site
-
Haifa, Izrael
- Research Site
-
Kfar Saba, Izrael
- Research Site
-
Tzfat, Izrael
- Research Site
-
-
Ashqelon
-
Ashkelon, Ashqelon, Izrael
- Research Site
-
-
Beer Yaakov
-
Tzrifin, Beer Yaakov, Izrael
- Research Site
-
-
Petah Tiqwa
-
Petach Tikva, Petah Tiqwa, Izrael
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Research Site
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Research Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Saint John, Newfoundland and Labrador, Kanada
- Research Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Research Site
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada
- Research Site
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada
- Research Site
-
Montréal, Quebec, Kanada
- Research Site
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada
- Research Site
-
-
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Meksyk
- Research Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk
- Research Site
-
-
-
-
-
Chisinau, Mołdawia, Republika
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Research Site
-
Hamburg, Niemcy
- Research Site
-
Tübingen, Niemcy
- Research Site
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Bad Mergentheim, Baden-Wurttemberg, Niemcy
- Research Site
-
-
Baden-wuerttemberg
-
Freiburg, Baden-wuerttemberg, Niemcy
- Research Site
-
-
Bayern
-
Bamberg, Bayern, Niemcy
- Research Site
-
Bayreuth, Bayern, Niemcy
- Research Site
-
München, Bayern, Niemcy
- Research Site
-
Neuburg an der Donau, Bayern, Niemcy
- Research Site
-
-
Hessen
-
Marburg, Hessen, Niemcy
- Research Site
-
-
Nordrhein Westfalen
-
Essen, Nordrhein Westfalen, Niemcy
- Research Site
-
Koln, Nordrhein Westfalen, Niemcy
- Research Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Munster, Nordrhein-Westfalen, Niemcy
- Research Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Trier, Rheinland-Pfalz, Niemcy
- Research Site
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Niemcy
- Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszczas, Polska
- Research Site
-
Plewiska, Polska
- Research Site
-
-
Dolnoslaskie
-
Lublin, Dolnoslaskie, Polska
- Research Site
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polska
- Research Site
-
Grudziadz, Kujawsko-pomorskie, Polska
- Research Site
-
-
Lodzkie
-
Lódz, Lodzkie, Polska
- Research Site
-
-
Malopolskie
-
Kraków, Malopolskie, Polska
- Research Site
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polska
- Research Site
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Polska
- Research Site
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Polska
- Research Site
-
-
Slaskie
-
Katowice, Slaskie, Polska
- Research Site
-
-
Swietokrzycie
-
Kielce, Swietokrzycie, Polska
- Research Site
-
-
Warminsko-mazurskie
-
Olsztyn, Warminsko-mazurskie, Polska
- Research Site
-
-
Wielkopolskie
-
Poznan, Wielkopolskie, Polska
- Research Site
-
-
Zachodniopomorskie
-
Szczecin, Zachodniopomorskie, Polska
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Republika Czeska
- Research Site
-
Hradec Kralove, Republika Czeska
- Research Site
-
Jihlava, Republika Czeska
- Research Site
-
Ostrava, Republika Czeska
- Research Site
-
Pardubice, Republika Czeska
- Research Site
-
-
Jihocesky Kraj
-
Brno, Jihocesky Kraj, Republika Czeska
- Research Site
-
-
Kraj Vysocina
-
Jihlava, Kraj Vysocina, Republika Czeska
- Research Site
-
-
Olomoucký kraj
-
Olomouc, Olomoucký kraj, Republika Czeska
- Research Site
-
-
Praha
-
Praha 10, Praha, Republika Czeska
- Research Site
-
Praha 2, Praha, Republika Czeska
- Research Site
-
-
Severomoravksy Krav
-
Havirov, Severomoravksy Krav, Republika Czeska
- Research Site
-
-
-
-
-
Iasi, Rumunia
- Research Site
-
Târgu Mures, Rumunia
- Research Site
-
-
Bucuresti
-
Bucurest, Bucuresti, Rumunia
- Research Site
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumunia
- Research Site
-
-
Timis
-
Timisoara, Timis, Rumunia
- Research Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Research Site
-
Kragujevac, Serbia
- Research Site
-
Nis, Serbia
- Research Site
-
Novi Sad, Serbia
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Pompano Beach, Florida, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Worchester, Massachusetts, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Latham, New York, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Winston Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Pittsburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
-
-
-
Basel, Szwajcaria
- Research Site
-
Lugano, Szwajcaria
- Research Site
-
-
-
-
-
Göteborg, Szwecja
- Research Site
-
Linköping, Szwecja
- Research Site
-
Malmö, Szwecja
- Research Site
-
Stockholm, Szwecja
- Research Site
-
-
-
-
-
Dnepropetrovsk, Ukraina
- Research Site
-
Kharkiv, Ukraina
- Research Site
-
Kyviv, Ukraina
- Research Site
-
Odessa, Ukraina
- Research Site
-
Poltava, Ukraina
- Research Site
-
Vinnitsa, Ukraina
- Research Site
-
Zaporozhye, Ukraina
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry
- Research Site
-
Esztergom, Węgry
- Research Site
-
Miskolc, Węgry
- Research Site
-
Nyíregyháza, Węgry
- Research Site
-
Veszprém, Węgry
- Research Site
-
-
Fejer
-
Székesfehérvár, Fejer, Węgry
- Research Site
-
-
Gyor-moson-sopron
-
Gyor, Gyor-moson-sopron, Węgry
- Research Site
-
-
-
-
-
Bari, Włochy
- Research Site
-
Cagliari, Włochy
- Research Site
-
Catania, Włochy
- Research Site
-
Firenze, Włochy
- Research Site
-
Genova, Włochy
- Research Site
-
Milano, Włochy
- Research Site
-
Padova, Włochy
- Research Site
-
Roma, Włochy
- Research Site
-
-
PA
-
Cefalù, PA, Włochy
- Research Site
-
-
Torino
-
Orbassano, Torino, Włochy
- Research Site
-
-
-
-
-
Brighton, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
New Castle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Romford, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Salford, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Musi mieć potwierdzone rozpoznanie rzutowo-remisyjnego stwardnienia rozsianego (RRMS) i obrazowanie rezonansu magnetycznego czaszki (MRI) wykazujące zmianę(y) odpowiadającą SM
- Musi mieć wyjściową rozszerzoną skalę statusu niepełnosprawności (EDSS) między 0,0 a 5,0 włącznie
- Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić chęć stosowania skutecznej antykoncepcji podczas badania oraz być gotowi i zdolni do kontynuowania antykoncepcji przez 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Znana nietolerancja, przeciwwskazanie lub historia niezgodności z Avonex® 30 µg
- Historia leczenia Daclizumab High Yield Process (Dac HYP)
- Historia nowotworów złośliwych
- Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych
- Znana nadwrażliwość na badane leki lub ich substancje pomocnicze
- Historia nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych wskazujących na jakąkolwiek istotną chorobę
- Historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub innych stanów niedoboru odporności
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu (zgodnie z definicją badacza) w ciągu 2 lat przed randomizacją
- Historia zaburzeń napadowych lub niewyjaśnionych omdleń LUB historia napadu w ciągu 6 miesięcy przed punktem wyjściowym
- Historia myśli samobójczych lub epizodu klinicznie ciężkiej depresji (określonej przez Badacza) w ciągu 3 miesięcy przed Dniem 1.
- Nawrót stwardnienia rozsianego, który wystąpił w ciągu 50 dni przed randomizacją ORAZ/LUB pacjent nie ustabilizował się po poprzednim nawrocie przed randomizacją
- Znana historia lub pozytywny wynik testu przesiewowego w kierunku wirusa zapalenia wątroby typu C lub wirusa zapalenia wątroby typu B
- Zakażenie wirusem ospy wietrznej lub półpaśca lub jakakolwiek ciężka infekcja wirusowa w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Ekspozycja na wirus ospy wietrznej i półpaśca w ciągu 21 dni przed badaniem przesiewowym
UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Daclizumab High Yield Process 150 mg SC
Daclizumab High Yield Process (DAC HYP) 150 mg we wstrzyknięciu podskórnym (SC) raz na 4 tygodnie plus placebo do IFN β-1a we wstrzyknięciu domięśniowym (IM) raz w tygodniu przez 96 do 144 tygodni
|
Daclizumab High Yield Process do wstrzyknięć podskórnych
Inne nazwy:
Placebo do wstrzyknięcia domięśniowego interferonu beta-1a
|
|
Aktywny komparator: IFN β-1a 30 µg domięśniowo
Interferon beta-1a (IFN β-1a) 30 µg domięśniowo raz w tygodniu plus placebo do DAC HYP SC raz na 4 tygodnie przez 96 do 144 tygodni
|
Interferon beta-1a do wstrzykiwań domięśniowych
Inne nazwy:
Placebo na Daclizumab High Yield Process wstrzyknięcie podskórne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skorygowany roczny wskaźnik nawrotów (ARR)
Ramy czasowe: Do 144 tygodni
|
Nawroty definiuje się jako nowe lub nawracające objawy neurologiczne niezwiązane z gorączką lub infekcją, trwające co najmniej 24 godziny, którym towarzyszą nowe obiektywne objawy neurologiczne po zbadaniu przez badającego neurologa.
W tej analizie uwzględniono tylko nawroty potwierdzone przez Niezależną Komisję Oceniającą Neurologię (INEC).
Skorygowany ARR oszacowano na podstawie ujemnego modelu regresji dwumianowej skorygowanego o wyjściową częstość nawrotów, historię wcześniejszego stosowania IFN beta, wyjściowy wynik w Rozszerzonej Skali Stanu Niepełnosprawności (EDSS; ≤ 2,5 vs > 2,5) i wiek wyjściowy (≤ 35 vs > 35 lat) .
Dane po przestawieniu uczestników na alternatywne leki na stwardnienie rozsiane są wykluczone.
|
Do 144 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skorygowana średnia liczba nowych lub nowo powiększających się hiperintensywnych zmian T2-zależnych do 96. tygodnia
Ramy czasowe: do 96 tygodni
|
Ilość zmian ocenia się za pomocą rezonansu magnetycznego mózgu (MRI).
Skorygowaną średnią liczbę szacuje się na podstawie ujemnego modelu regresji dwumianowej, skorygowanej o wyjściową objętość T2 z modelu ujemnej regresji dwumianowej, skorygowanej o wyjściową objętość hiperintensywnych zmian T2, historię wcześniejszego stosowania IFN beta i początkowy wiek (≤ 35 vs > 35 lat).
Aby uwzględnić czas pomiaru MRI, transformacja logarytmiczna numeru skanu oceny MRI jest uwzględniona w modelu jako parametr „przesunięcie”.
Zaobserwowane dane po przestawieniu uczestników na alternatywne leki na stwardnienie rozsiane są wykluczone.
Brakujące dane nie są imputowane.
W tej analizie wykorzystano tylko zaobserwowane nowe lub nowo powiększające się zmiany w obrazach T2-zależnych podczas ostatniej wizyty uczestnika do wizyty w tygodniu 96.
|
do 96 tygodni
|
|
Odsetek uczestników z trwałą progresją niepełnosprawności po 144 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 144 tygodnie
|
Utrzymująca się progresja niesprawności jest zdefiniowana jako: co najmniej 1,0-punktowy wzrost w EDSS od wyjściowego EDSS ≥ 1,0, który utrzymuje się przez 12 tygodni lub co najmniej 1,5-punktowy wzrost w EDSS od wyjściowego EDSS = 0, który utrzymuje się przez 12 tygodnie.
EDSS mierzy stopień niepełnosprawności osób ze stwardnieniem rozsianym w skali od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność.
Szacowany odsetek uczestników z progresją oparty jest na metodzie limitu produktu Kaplana-Meiera.
Uczestnicy zostali ocenzurowani w momencie wycofania/zmiany, jeśli wycofali się z badania lub przeszli na alternatywne leki na stwardnienie rozsiane bez progresji.
Uczestnicy z wstępną progresją podczas wizyty na koniec okresu leczenia (lub ostatniej oceny EDSS przed datą rozpoczęcia alternatywnego MS) i bez oceny potwierdzającej zostali ocenzurowani podczas ostatniej oceny EDSS.
|
Linia bazowa przez 144 tygodnie
|
|
Odsetek uczestników bez nawrotów w 144. tygodniu
Ramy czasowe: 144 tygodnie
|
Nawroty definiuje się jako nowe lub nawracające objawy neurologiczne niezwiązane z gorączką lub infekcją, trwające co najmniej 24 godziny, którym towarzyszą nowe obiektywne objawy neurologiczne po zbadaniu przez badającego neurologa.
W tej analizie uwzględniono tylko nawroty potwierdzone przez INEC.
Dane po przestawieniu uczestników na alternatywne leki na stwardnienie rozsiane są wykluczone.
Szacunkowy odsetek pacjentów bez nawrotów w 144. tygodniu opiera się na metodzie granicznej produktu Kaplana-Meiera.
|
144 tygodnie
|
|
Odsetek uczestników z pogorszeniem o ≥ 7,5 punktu w stosunku do wartości wyjściowej w skali wpływu stwardnienia rozsianego (MSIS-29) Wynik wpływu fizycznego po 96 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 96 tygodni
|
MSIS-29 to 29-punktowa, specyficzna dla choroby, zgłaszana przez pacjentów miara wyników, która została opracowana i zatwierdzona w celu zbadania fizycznego i psychicznego wpływu SM z perspektywy pacjenta; mierzy elementy fizyczne i psychiczne.
Pogorszenie wyniku fizycznego w skali MSIS-29 definiuje się jako wzrost wyniku fizycznego w skali MSIS-29 o ≥ 7,5 punktu po 96 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową.
Jeśli uczestnikowi brakowało danych dla mniej niż 10 z 20 elementów, które składają się na wynik fizyczny, wówczas dla brakujących elementów zastosowano średnią z brakujących elementów.
Jeśli uczestnikowi brakowało 10 lub więcej z 20 elementów składających się na wynik fizyczny lub całkowicie pominięto kwestionariusz lub jeśli kwestionariusz został wypełniony po tym, jak uczestnik przeszedł na alternatywne leki na stwardnienie rozsiane, do oszacowania MSIS zastosowano model efektów losowych -29 wynik fizyczny.
|
Wartość wyjściowa i 96 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Cohan S, Kappos L, Giovannoni G, Wiendl H, Selmaj K, Havrdova EK, Rose J, Greenberg S, Phillips G, Ma W, Wang P, Lima G, Sabatella G. Efficacy of daclizumab beta versus intramuscular interferon beta-1a on disability progression across patient demographic and disease activity subgroups in DECIDE. Mult Scler. 2018 Dec;24(14):1883-1891. doi: 10.1177/1352458517735190. Epub 2017 Oct 6.
- Benedict RH, Cohan S, Lynch SG, Riester K, Wang P, Castro-Borrero W, Elkins J, Sabatella G. Improved cognitive outcomes in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis treated with daclizumab beta: Results from the DECIDE study. Mult Scler. 2018 May;24(6):795-804. doi: 10.1177/1352458517707345. Epub 2017 May 9.
- Liu Y, Vollmer T, Havrdova E, Riester K, Lee A, Phillips G, Wang P, Sabatella G. Impact of daclizumab versus interferon beta-1a on patient-reported outcomes in relapsing-remitting multiple sclerosis. Mult Scler Relat Disord. 2017 Jan;11:18-24. doi: 10.1016/j.msard.2016.11.005. Epub 2016 Nov 13.
- Krueger JG, Kircik L, Hougeir F, Friedman A, You X, Lucas N, Greenberg SJ, Sweetser M, Castro-Borrero W, McCroskery P, Elkins J. Cutaneous Adverse Events in the Randomized, Double-Blind, Active-Comparator DECIDE Study of Daclizumab High-Yield Process Versus Intramuscular Interferon Beta-1a in Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis. Adv Ther. 2016 Jul;33(7):1231-45. doi: 10.1007/s12325-016-0353-2. Epub 2016 Jun 1.
- Kappos L, Wiendl H, Selmaj K, Arnold DL, Havrdova E, Boyko A, Kaufman M, Rose J, Greenberg S, Sweetser M, Riester K, O'Neill G, Elkins J. Daclizumab HYP versus Interferon Beta-1a in Relapsing Multiple Sclerosis. N Engl J Med. 2015 Oct 8;373(15):1418-28. doi: 10.1056/NEJMoa1501481.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 stycznia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lutego 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 lutego 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 lipca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 maja 2016
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu odpornościowego
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Choroby Autoimmunologiczne
- Stwardnienie rozsiane
- Skleroza
- Stwardnienie rozsiane, rzutowo-remisyjne
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Adiuwanty, immunologiczne
- Interferony
- Interferon beta-1a
- Interferon-beta
- Daklizumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- 205MS301
- 2009-012500-11
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .