- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00045500
UCN-01 and Prednisone in Treating Patients With Solid Tumors or Lymphoma
A Phase I Trial Of UCN-01 And Prednisone In Patients With Refractory Solid Tumors And Lymphomas
RATIONALE: UCN-01 may stop the growth of cancer cells by blocking the enzymes necessary for cancer cell growth. Drugs used in chemotherapy use different ways to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die. Combining UCN-01 with prednisone may kill more cancer cells.
PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of combining UCN-01 with prednisone in treating patients who have refractory solid tumors or lymphoma.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
OBJECTIVES:
- Determine the maximum tolerated dose of UCN-01 in combination with prednisone in patients with refractory solid tumors or lymphomas.
- Determine the toxic effects of this regimen in these patients.
- Assess the pharmacokinetics of this regimen in these patients.
- Assess any tumor response in patients treated with this regimen.
OUTLINE: This is a dose-escalation study of UCN-01.
Patients receive oral prednisone daily on days 1-5 and UCN-01 IV over 36-72 hours on days 3-5. Courses repeat every 28 days for up to 2 years in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of UCN-01 until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which at least 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity. At least 6 patients are treated at the recommended phase II dose.
Patients are followed every 3-12 months for 5 years.
PROJECTED ACCRUAL: Approximately 24 patients will be accrued for this study within 18 months.
Typ studiów
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- NCI - Center for Cancer Research
-
Frederick, Maryland, Stany Zjednoczone, 21702-1201
- Frederick Cancer Research and Development Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically confirmed solid tumor or lymphoma
- Progressive disease after standard therapy
- No other therapy is likely to improve survival
Prostate cancer patients must have progressed through hormonal therapy with gonadotropin-releasing hormone (GnRH) agonists and withdrawal of testosterone receptor antagonists
- Patients must continue on GnRH agonist during study (if orchiectomy has not been performed) and have castrate testosterone levels
- Brain metastases allowed if treated and the patient has been stable off anti-seizure medication or steroids for > 6 months
- No local complications from disease requiring urgent therapy (i.e., hydronephrosis, spinal cord compression, or severe pain requiring improved pain management)
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age
- 18 and over
Performance status
- ECOG 0-2
Life expectancy
- At least 3 months
Hematopoietic
- Absolute neutrophil count greater than 1,000/mm^3
- Platelet count greater than 100,000/mm^3
- 12-hour fasting glucose no greater than 110 mg/dL OR
- 12-hour fasting glucose no greater than 140 mg/dL with hemoglobin A1C no greater than 6.5 mg/dL
Hepatic
- PT/PTT no greater than 1.5 times upper limit of normal (ULN)
- Bilirubin no greater than 1.5 times ULN (unless Gilbert's syndrome present)
- AST/ALT no greater than 2.5 times ULN
Renal
- Creatinine clearance greater than 60 mL/min OR
- Creatinine no greater than 1.5 mg/dL
Cardiovascular
- No symptomatic congestive heart failure
- No unstable angina pectoris
Pulmonary
- No interstitial lung disease within the past year
- No requirement for oxygen therapy for hypoxia in the past 6 months
Gastrointestinal
- No diagnosis of duodenal or gastric ulcer
- No severe gastritis within the past 6 months
Other
- HIV negative
- No prior allergic reactions to other indolocarbazoles
- No diabetes or hyperglycemia within the past year that required a diabetic diet, oral hypoglycemics, or insulin
- No other uncontrolled illness
- No active infection
- No seizure disorder
- No psychiatric illness that would preclude study compliance
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception during and for 2 months after study therapy
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy
- Not specified
Chemotherapy
- At least 4 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin) and recovered
- No prior UCN-01
Endocrine therapy
- See Disease Characteristics
- No other concurrent oral or IV steroids
Radiotherapy
- At least 4 weeks since prior radiotherapy and recovered
Surgery
- See Disease Characteristics
- At least 21 days since prior major surgery
Other
- See Disease Characteristics
- At least 4 weeks since prior investigational agents
- No other concurrent anticancer therapy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Giovanni Melillo, MD, National Cancer Institute - Frederick
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- nieokreślony dorosły guz lity, specyficzny dla protokołu
- nawracający chłoniak grudkowy 3 stopnia
- nawrotowy chłoniak rozlany z dużych komórek dorosłych
- nawrotowy chłoniak immunoblastyczny z dużych komórek dorosłych
- nawrotowy chłoniak Burkitta u dorosłych
- nawrotowy chłoniak Hodgkina u dorosłych
- nawracający chłoniak rozlany z małych rozszczepionych komórek dorosłych
- nawracający chłoniak rozlany z komórek mieszanych u dorosłych
- nawracający chłoniak grudkowy 1 stopnia
- nawracający chłoniak grudkowy 2 stopnia
- nawracający chłoniak strefy brzeżnej
- nawracający chłoniak z małych limfocytów
- pozawęzłowy chłoniak strefy brzeżnej z komórek B tkanki limfatycznej związanej z błoną śluzową
- węzłowy chłoniak strefy brzeżnej z komórek B
- chłoniak strefy brzeżnej śledziony
- nawrotowy chłoniak limfoblastyczny dorosłych
- nawracający chłoniak z komórek płaszcza
- pierwotny chłoniak nieziarniczy ośrodkowego układu nerwowego
- nawracający skórny chłoniak nieziarniczy T-komórkowy
- nawracająca białaczka/chłoniak z komórek T dorosłych
- chłoniak wewnątrzgałkowy
- chłoniak angioimmunoblastyczny z komórek T
- chłoniak anaplastyczny z dużych komórek
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Inhibitory kinazy białkowej
- Prednizon
- 7-hydroksystaurosporyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000256599
- NCI-02-C-0241
- NCI-5694
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chłoniak
-
Gilead SciencesZakończonyChłoniak grudkowy | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Non-FL Indolent Non-Hodgkin's LymphomaStany Zjednoczone, Kanada
Badania kliniczne na prednizon
-
Incyte CorporationZakończonyPrzewlekła choroba przeszczep przeciw gospodarzowiStany Zjednoczone, Hiszpania, Francja, Kanada, Izrael, Zjednoczone Królestwo, Niemcy, Włochy, Dania, Szwecja, Finlandia, Belgia, Polska, Grecja, Austria, Szwajcaria
-
Da, Yuwei, M.D.Rekrutacyjny