Ocena pierwotnej przewlekłej niewydolności autonomicznej

• KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Badani to pacjenci z rozpoznaną lub podejrzewaną pierwotną CAF, na podstawie informacji skierowania i potwierdzenia rozpoznania klinicznego podczas oceny wstępnej. Są one klasyfikowane na podstawie wyników oceny spożycia, a następnie przechodzą kompleksowe testy funkcji autonomicznych.

Uwzględniono pacjentów z pierwotną lub jatrogenną CAF. U pacjentów z grupy kontrolnej zdiagnozowano wcześniej PD lub MSA bez OH, co potwierdzono w momencie oceny przyjęcia.

Uwzględniono zdrowych ochotników w wieku 18 lat lub starszych. Osoby ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia PD lub CAF wyrażają zgodę w tym badaniu tak, jakby były pacjentami (np. w celu umożliwienia ekstrakcji i przechowywania DNA).

Wszystkie podmioty muszą być w stanie wyrazić własną zgodę na uczestnictwo lub posiadać istniejące trwałe pełnomocnictwo (DPA).

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Wiek: Osoby poniżej 18 roku życia są wykluczone.

Ryzyko: Kandydat zostaje wykluczony, jeśli w ocenie głównego badacza lub dyrektora klinicznego udział w protokole naraziłby go na znacznie zwiększone ostre ryzyko medyczne. Obejmuje to ryzyko związane z podróżą lotniczą do NIH. Kandydat zostaje wykluczony, jeśli w opinii głównego badacza lub dyrektora klinicznego ryzyko medyczne przewyższa potencjalną korzyść naukową.

Warunki dyskwalifikujące Kandydat zostaje wykluczony, jeśli występuje warunek dyskwalifikujący. Przykładami stanów dyskwalifikujących są niewydolność wątroby lub nerek (zdefiniowana jako stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 1,5 g/dl), objawowa zastoinowa niewydolność serca, ciężka niedokrwistość, psychoza, oporne na leczenie arytmie komorowe i objawowa choroba niedokrwienna serca. Pacjenci są wykluczani z dalszego udziału, jeśli wyniki oceny przyjęcia prowadzą do rozpoznania wtórnej postaci CAF, jaką jest autonomiczna neuropatia cukrzycowa. Kandydaci, którzy nie są w stanie samodzielnie wyrazić zgody i którzy nie mają obowiązującego organu ochrony danych, są wykluczeni. Z badania wyłączone są kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Leki Pacjenci ze stwierdzoną lub podejrzewaną alergią lub nadwrażliwością na jakikolwiek badany lek są wykluczeni z otrzymywania tego leku. Pacjentom nie wolno odstawiać żadnych leków, zanim pacjent lub lekarz pacjenta nie omówi tego z głównym badaczem, pielęgniarką badawczą lub pielęgniarką praktykującą. Jeśli zostanie postanowione, że odstawienie leków byłoby niebezpieczne, pacjent może zostać wykluczony z całości lub części badania.

Leki ziołowe i suplementy diety Niektóre leki ziołowe lub suplementy diety są znane lub podejrzewa się, że wpływają na wyniki eksperymentów, a takie leki ziołowe lub suplementy diety mogą zostać odrzucone przed włączeniem do badania. W przypadku wielu leków ziołowych lub suplementów diety mechanizmy działania, a tym samym możliwy wpływ na wyniki eksperymentów, są nieznane. W przypadkach, gdy osoby badane chcą kontynuować przyjmowanie leków ziołowych lub suplementów diety podczas badania, a przeszukanie dostępnej literatury medycznej nie pozwala na zidentyfikowanie skutków, o których wiadomo, że będą zakłócać wyniki eksperymentu, osoby badane mogą wziąć udział.

Ograniczenia praktyczne Pacjenci, u których wydaje nam się, że wprowadzenie cewnika do żyły byłoby trudne, mogą zostać wykluczeni. Pacjenci, od których klinicznie nie oczekuje się tolerancji leżenia nieruchomo podczas zabiegów, mogą zostać wykluczeni.

Ciąża Kobiety w ciąży lub karmiące piersią są ogólnie wyłączone z protokołu. U kobiet w wieku rozrodczym badanie krwi pod kątem ciąży zostanie przeprowadzone na 24 godziny przed pierwszym badaniem (z wyjątkiem zebrania wywiadu i badania fizykalnego) lub jakimkolwiek badaniem obejmującym radioaktywność zgodnie z protokołem. Powtórzony test ciążowy zostanie wykonany przed jakimkolwiek zabiegiem lub podaniem leku zgodnie z protokołem, który ma miejsce ponad tydzień po poprzednim teście ciążowym. Uczestnicy nie rozpoczną ani nie pozostaną w badaniu, jeśli wynik testu ciążowego będzie pozytywny.

Odmowa poddania się określonym procedurom Kandydaci są wykluczeni, jeśli odmówią poddania się określonym procedurom. Są to: (1) cewnik IV; (2) elektrokardiogram; (3) pobieranie krwi; (4) Ekstrakcja i przechowywanie DNA (tylko pacjenci i kontrole inne niż HV); oraz (5) analiza DNA (tylko pacjenci i kontrole inne niż HV).