原発性慢性自律神経失調症の評価

• 包含基準:

対象は、紹介情報および摂取評価時の臨床診断の確認に基づいて、原発性CAFが既知または疑われる患者である。 摂取量評価の結果により分類され、総合的な自律機能検査を受けます。

原発性または医原性 CAF の患者が含まれます。 対照患者は、以前に OH を伴わない PD または MSA と診断されており、摂取量の評価時に確認されています。

18歳以上の健康なボランティアが含まれます。 PDまたはCAFのリスクが高い人々は、あたかも患者であるかのようにこの研究に同意します（たとえば、DNAの抽出と保存を可能にするため）。

すべての被験者は、参加するために自らの同意を提供できるか、既存の永続委任状 (DPA) を用意している必要があります。

除外基準:

年齢：18歳未満の方は対象外となります。

リスク：治験責任医師または臨床責任者の判断で、プロトコールへの参加により被験者が急性医学的リスクを大幅に高める可能性があると判断した場合、被験者候補は除外されます。 これには、NIH への飛行機による旅行に関連するリスクが含まれます。 研究主任または臨床責任者の意見において、医学的リスクが潜在的な科学的利益を上回る場合、候補被験者は除外されます。

欠格条件 欠格条件がある場合、被験者候補は除外されます。 失格状態の例としては、肝不全または腎不全（血清クレアチニンが 1.5 g/dL を超えることによって定義される）、症候性うっ血性心不全、重度の貧血、精神病、難治性心室不整脈、および症候性冠状動脈性心疾患が挙げられます。 摂取量評価の結果、糖尿病性自律神経障害などの二次型のCAFと診断された場合、患者はそれ以上の参加から除外される。 自ら同意を与えることができず、既存の DPA を導入していない被験者候補は除外されます。 妊娠中または授乳中の女性は研究から除外されます。

薬剤 試験薬に対するアレルギーまたは過敏症が既知または疑われる患者は、その薬剤の投与から除外されます。 患者は、患者または患者の医師が研究主任、研究看護師、または看護師と話し合う前に、いかなる投薬も中止してはなりません。 投薬の中止が安全でないと判断された場合、患者は研究の全部または一部から除外される場合があります。

漢方薬および栄養補助食品 特定の漢方薬または栄養補助食品は実験結果に干渉することが知られているか、またはその疑いがあるため、そのような漢方薬または栄養補助食品は研究への登録前に禁止される場合があります。 多くの漢方薬や栄養補助食品の作用機序、したがって実験結果に対する考えられる影響は不明です。 被験者が研究中に漢方薬や栄養補助食品の継続を希望し、入手可能な医学文献を検索しても実験結果を妨げる既知の効果または予想される効果を特定できない場合、被験者は参加することができます。

実用上の制限 静脈にカテーテルを挿入することが困難であると当社が判断した患者は除外される場合があります。 臨床的に処置中にじっと横たわることに耐えられないと予想される被験者は除外される場合があります。

妊娠 妊娠中または授乳中の女性は、プロトコル全体から除外されます。 妊娠の可能性のある女性の場合、プロトコルに基づいて、最初の検査（病歴の取得と身体検査を除く）または放射能を伴う検査の24時間前に、妊娠のための血液検査が行われます。 繰り返しの妊娠検査は、前回の妊娠検査から 1 週間以上経過したプロトコールに基づいて、あらゆる処置または薬剤投与の前に行われます。 妊娠検査結果が陽性の場合、参加者は研究を開始することも、研究に参加することもできません。

一定の手続きの拒否 被験者候補者が一定の手続きを受けることを拒否した場合は除外されます。 これらは次のとおりです: (1) IV カテーテル。 (2) 心電図。 (3) 採血。 (4) DNA の抽出と保存 (患者および非 HV 対照のみ)。 (5) DNA 分析 (患者および非 HV 対照のみ)。