Hodnocení primárního chronického autonomního selhání

• KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Subjekty jsou pacienti se známým nebo suspektním primárním CAF na základě doporučení a potvrzení klinické diagnózy při vstupním hodnocení. Jsou klasifikovány podle výsledků hodnocení příjmu a následně podstupují komplexní autonomní funkční testování.

Jsou zahrnuti pacienti s primárním nebo iatrogenním CAF. U kontrolních pacientů byla již dříve diagnostikována PD nebo MSA bez OH, což bylo potvrzeno v době hodnocení příjmu.

Jsou zahrnuti zdraví dobrovolníci starší 18 let. Lidé se zvýšeným rizikem PD nebo CAF souhlasí s touto studií, jako by byli pacienty (např. pro umožnění extrakce a skladování DNA).

Všechny subjekty musí být schopny poskytnout svůj vlastní souhlas s účastí nebo mít zavedenou trvalou plnou moc (DPA).

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Věk: Osoby mladší 18 let jsou vyloučeny.

Riziko: Kandidátský subjekt je vyloučen, pokud by podle úsudku hlavního zkoušejícího nebo klinického ředitele účast v protokolu vystavila subjektu podstatně zvýšenému akutnímu zdravotnímu riziku. To zahrnuje rizika spojená s leteckou dopravou do NIH. Kandidátský subjekt je vyloučen, pokud podle názoru hlavního zkoušejícího nebo klinického ředitele zdravotní riziko převáží potenciální vědecký přínos.

Diskvalifikační podmínky Kandidátský subjekt je vyloučen, pokud existuje diskvalifikační podmínka. Příklady diskvalifikujících stavů jsou selhání jater nebo ledvin (definované sérovým kreatininem vyšším než 1,5 g/dl), symptomatické městnavé srdeční selhání, těžká anémie, psychóza, refrakterní ventrikulární arytmie a symptomatická koronární srdeční choroba. Pacienti jsou vyloučeni z další účasti, pokud výsledky hodnocení příjmu vedou k diagnóze sekundární formy CAF, jako je diabetická autonomní neuropatie. Kandidátské subjekty, které nejsou schopny dát svůj vlastní souhlas a které nemají zavedenou DPA, jsou vyloučeny. Ze studie jsou vyloučeny těhotné nebo kojící ženy.

Léky Pacienti se známou nebo suspektní alergií nebo přecitlivělostí na jakýkoli testovaný lék jsou z podávání tohoto léku vyloučeni. Pacienti nesmí vysadit žádné léky, dokud to pacient nebo lékař pacienta neprodiskutuje s hlavním zkoušejícím, výzkumnou sestrou nebo sestrou. Pokud se rozhodne, že přerušení léčby by bylo nebezpečné, může být pacient vyloučen z celé studie nebo její části.

Rostlinné léky a doplňky stravy O některých rostlinných léčivech nebo potravinových doplňcích je známo nebo existuje podezření, že interferují s výsledky experimentu, a takové rostlinné léky nebo doplňky stravy mohou být před zařazením do studie zakázány. U mnoha rostlinných léků nebo doplňků stravy nejsou známy mechanismy účinku, a tudíž i možné účinky na výsledky experimentů. V případech, kdy si subjekty během studie přejí pokračovat ve svých bylinných léčivech nebo potravinových doplňcích a vyhledávání dostupné lékařské literatury nedokáže identifikovat účinky, o kterých je známo nebo se očekává, že interferují s výsledky experimentu, mohou se subjekty zúčastnit.

Praktická omezení Pacienti, u kterých máme pocit, že by bylo obtížné zavést katetr do žíly, mohou být vyloučeni. Jedinci, u kterých se klinicky neočekává, že budou tolerovat nehybné ležení během procedur, mohou být vyloučeni.

Těhotenství Těhotné nebo kojící ženy jsou z protokolu celkově vyloučeny. U žen ve fertilním věku bude krevní test na těhotenství proveden 24 hodin před prvním testem (s výjimkou získání anamnézy a fyzikálního vyšetření) nebo jakýmkoliv testem zahrnujícím radioaktivitu podle protokolu. Opakovaný těhotenský test bude proveden před jakýmkoli postupem nebo podáním léku podle protokolu, který se uskuteční více než jeden týden po předchozím těhotenském testu. Pokud je těhotenský test pozitivní, účastníci studii nezahájí ani v ní nezůstanou.

Odmítnutí podstoupit určité procedury Kandidátské subjekty jsou vyloučeny, pokud odmítnou podstoupit určité procedury. Jsou to: (1) IV katétr; (2) elektrokardiogram; (3) odběr krve; (4) extrakce a uchovávání DNA (pouze pacienti a non-HV kontroly); a (5) analýza DNA (pouze pacienti a non-HV kontroly).