Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tymoglobulina w zapobieganiu ostrej chorobie przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD) u pacjentów z ostrą białaczką limfocytową (ALL) lub ostrą białaczką szpikową (AML) otrzymujących przeszczep komórek macierzystych

16 marca 2015 zaktualizowane przez: Genzyme, a Sanofi Company

Badanie pilotażowe dwóch poziomów dawek tymoglobuliny jako części kondycjonowania mieloablacyjnego dla ludzkiego antygenu leukocytarnego (HLA) Identycznie dopasowanego spokrewnionego dawcy (MRD) Przeszczep komórek macierzystych (SCT) z cyklosporyną (CSa) jako choroba przeszczepu przeciwko gospodarzowi po przeszczepie (GvHD) Profilaktyka

Badanie to obejmuje stosowanie leku o nazwie Thymoglobulin, który jest zatwierdzony w USA do leczenia odrzucenia przeszczepu nerki, aw Kanadzie do leczenia i zapobiegania odrzuceniu przeszczepu nerki. Tymoglobulina nie jest zatwierdzona do leczenia lub profilaktyki choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi po przeszczepieniu szpiku kostnego. Niniejsze badanie ma na celu ocenę dwóch (2) dawek tymoglobuliny oraz jej bezpieczeństwa i skuteczności w przypadku stosowania z „mieloablacyjnym” schematem kondycjonowania przed otrzymaniem przeszczepu komórek macierzystych (zwanego także przeszczepem szpiku kostnego) od dopasowanego, spokrewnionego dawcy.

Schemat mieloablacyjny zazwyczaj składa się z chemioterapii i radioterapii i niszczy istniejący szpik kostny pacjenta.

Osoby spełniające wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia, które mają krewnego z pasującymi (podobnymi genetycznie) komórkami macierzystymi, który również jest chętny do ich oddania (tj. spokrewnieni dawcy) kwalifikują się do udziału w tym badaniu. Po terapii mieloablacyjnej komórki dawcy są następnie przeszczepiane (tj. we wlewie) do krwiobiegu osobnika.

Jednym z najczęstszych powikłań tego typu przeszczepu jest choroba przeszczep przeciw gospodarzowi (GvHD). Jest to stan, w którym przeszczepione komórki dawcy atakują organizm biorcy przeszczepu. Leczenie, takie jak cyklosporyna, jest stosowane w celu zminimalizowania ryzyka GvHD po przeszczepie komórek macierzystych.

Aby wziąć udział w tym badaniu, pacjenci muszą mieć przeszczep komórek macierzystych od dopasowanego spokrewnionego dawcy. Jeżeli pacjent zostanie zakwalifikowany do tego badania, zostanie przydzielony do otrzymywania Thymoglobuliny w dawce 4,5 mg/kg lub 8,5 mg/kg. Przydział leczenia jest losowy i nie jest wybierany przez pacjenta ani jego lekarza.

Pacjenci są przyjmowani do szpitala w celu przeprowadzenia procedury przeszczepu i leczeni tymoglobuliną przez 3-5 dni tuż przed otrzymaniem komórek macierzystych dawcy. Osobnik otrzyma również standardową profilaktykę GvHD cyklosporyną. Metotreksat, który jest powszechnie stosowany przez ośrodki transplantacyjne w celu zminimalizowania ryzyka GvHD, nie będzie stosowany w tym badaniu.

Pacjenci będą monitorowani podczas leczenia tymoglobuliną i podczas hospitalizacji po przeszczepie. Dodatkowe monitorowanie pacjenta ma miejsce w miesiącu 1, 100 dniach i 6 miesiącach po przeszczepie.

Do badania zostanie włączonych około 60 osób z około 14 ośrodków transplantacyjnych w Stanach Zjednoczonych i Kanadzie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital, University Health Network
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
        • University of Alabama-Birmingham Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • Shands at the University of Florida, Division of Hematology/Oncology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cox Bldg Room 640
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute Dana 1B11
      • Brookline, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center KS121
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • The Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma identycznego dawcę spokrewnionego z HLA-A, -B i -DRB1 i musi być w pełni dopasowany w klasie II. Typowanie molekularne HLA w wysokiej rozdzielczości (co najmniej 4 cyfry) jest obowiązkowe dla HLA klasy II i opcjonalne dla HLA klasy I
  • Pacjent ma potwierdzone rozpoznanie ostrej białaczki szpikowej (AML) lub ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL) z ostrą białaczką szpikową (w tym białaczką wtórną) w okresie pierwszej pełnej remisji (CR2) lub ostrej białaczki limfatycznej w CR1 lub CR2.
  • Pacjent ma >= 18 i <= 55 lat.
  • Podmiot otrzymuje schemat kondycjonowania mieloablacyjnego
  • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym zgadzają się stosować akceptowalną i niezawodną formę antykoncepcji podczas badania. Kobiety nie mogą być w okresie laktacji ani ciąży i muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy.
  • Podmiot został w pełni poinformowany i podpisał zatwierdzony przez IRB formularz świadomej zgody.
  • Tester jest chętny i zdolny do przestrzegania procedur badawczych przez 6 miesięcy po przeszczepie.
  • Osoba musi być serologicznie ujemna w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  • Podmiot zgadza się na obserwację pod kątem możliwych długoterminowych wyników dotyczących bezpieczeństwa przez okres do 12 miesięcy po przeszczepie.
  • Tester ma ocenę wydajności ECOG 0-2.
  • Podmiot ma stężenie kreatyniny < 2,0 mg/dL lub klirens kreatyniny > 50 ml/min.
  • Podmiot ma frakcję wyrzutową >= 40%
  • Tester ma poziom bilirubiny w surowicy < 2mg/dL.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent otrzymuje fludarabinę, schemat niemieloablacyjny lub inne analogi puryn w ramach schematu kondycjonującego.
  • Podmiot otrzymuje przeszczep opracowany lub przetworzony ex vivo (wzbogacenie w CD34+, zmniejszenie liczby limfocytów T itp.)
  • Podmiot ma udokumentowaną niekontrolowaną chorobę ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Oczekuje się, że pacjent otrzyma lub otrzymał metotreksat w ramach profilaktyki GvHD.
  • Pacjent ma poziom aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) > 3x powyżej górnej granicy normy w ciągu 3 tygodni przed przeszczepem.
  • Uczestnik stosował jakikolwiek środek eksperymentalny w ciągu 30 dni przed datą podpisania świadomej zgody.
  • Pacjent otrzymuje lub otrzymał przeszczep szpiku kostnego od dawcy, który ma pozytywny wynik serologiczny w kierunku HIV, wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) lub kiły.
  • Osobnik ma znane przeciwwskazania do podawania króliczej globuliny antytymocytowej.
  • Podmiot obecnie nadużywa narkotyków lub alkoholu lub, w opinii Badacza, jest narażony na wysokie ryzyko nieprzestrzegania zaleceń.
  • Tester, który w opinii Badacza ma poważne problemy medyczne lub psychologiczne, które uzasadniają wykluczenie. Przykłady znaczących problemów obejmują, ale nie wyłącznie, chorobliwą otyłość lub ciężką chorobę serca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1 Niska dawka
dawka całkowita 4,5 mg/kg tymoglobuliny
Biologiczny: Tymoglobulina [globulina antytymocytowa (królicza)]
dawka całkowita 4,5 mg/kg mc
Biologiczny: Tymoglobulina [globulina antytymocytowa (królicza)]
dawka całkowita 8,5 mg/kg mc
Eksperymentalny: 2 Wysoka dawka
dawka całkowita 8,5 mg/kg tymoglobuliny
Biologiczny: Tymoglobulina [globulina antytymocytowa (królicza)]
dawka całkowita 4,5 mg/kg mc
Biologiczny: Tymoglobulina [globulina antytymocytowa (królicza)]
dawka całkowita 8,5 mg/kg mc

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania ostrej GvHD stopnia II do IV w ciągu pierwszych 100 dni po przeszczepie.
Ramy czasowe: 100 dni
100 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem i poważnych zdarzeń niepożądanych po 100 dniach i 6 miesiącach po przeszczepie
Ramy czasowe: 100 dni i 6 miesięcy
100 dni i 6 miesięcy
Przeżycie pacjenta po 100 dniach i 6 miesiącach po przeszczepie
Ramy czasowe: 100 dni i 6 miesięcy
100 dni i 6 miesięcy
śmiertelność związana z przeszczepem po 100 dniach lub 6 miesiącach od przeszczepu
Ramy czasowe: 100 dni i 6 miesięcy
100 dni i 6 miesięcy
nasilenie i skutki ostrej GvHD
Ramy czasowe: 100 dni i 6 miesięcy
100 dni i 6 miesięcy
wszelkie przypadki infekcji po 100 dniach i 6 miesiącach od przeszczepu
Ramy czasowe: 100 dni i 6 miesięcy
100 dni i 6 miesięcy
występowanie (lub brak) zapalenia błony śluzowej
Ramy czasowe: ciągły
ciągły
ile dni w pierwszym miesiącu po przeszczepie stosuje się określone rodzaje narkotyków w celu zmniejszenia bólu
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
czy morfologia krwi pacjenta po przeszczepie osiąga stabilny poziom i jak szybko
Ramy czasowe: Ciągły
Ciągły
częstości ponownych hospitalizacji w ciągu pierwszych 6 miesięcy po przeszczepie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
jakikolwiek nawrót choroby białaczkowej podmiotu i jak długo podmiot był w stanie pozostać w remisji
Ramy czasowe: Ciągły
Ciągły
częstość występowania i ciężkość przewlekłej GvHD oraz zakres po 100 dniach i 6 miesiącach po przeszczepie
Ramy czasowe: 100 dni i 6 miesięcy
100 dni i 6 miesięcy
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 100 dni i 6 miesięcy
100 dni i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 lipca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SMC-101-1026

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj