Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Thymoglobulin for å forhindre akutt graft vs. vertssykdom (GvHD) hos pasienter med akutt lymfatisk leukemi (ALL) eller akutt myelogen leukemi (AML) som mottar en stamcelletransplantasjon

16. mars 2015 oppdatert av: Genzyme, a Sanofi Company

Pilotforsøk med to dosenivåer av thymoglobulin som en del av en myeloablativ kondisjonering for et humant leukocyttantigen (HLA) identisk matchet beslektet donor (MRD) stamcelletransplantasjon (SCT) med cyklosporin (CSa) som post-transplantasjon graft vs. vertssykdom (GvHD) Profylakse

Denne studien involverer bruk av et medikament kalt Thymoglobulin, som er godkjent i USA for å behandle nyretransplantasjonsavstøting og i Canada for å behandle og forhindre nyretransplantasjonsavstøtning. Thymoglobulin er ikke godkjent for behandling eller profylakse av graft versus host sykdom ved benmargstransplantasjon. Denne studien skal evaluere to (2) doser av Thymoglobulin og dets sikkerhet og effektivitet når det brukes med et "myeloablativt" kondisjonsregime før man mottar en stamcelletransplantasjon (også kalt benmargstransplantasjon) fra en matchet, relatert donor.

Et myeloablativt regime er vanligvis sammensatt av kjemoterapi og stråling og ødelegger pasientens eksisterende benmarg.

Personer som oppfyller alle inklusjons- og eksklusjonskriterier og som har en slektning med matchende (genetisk like) stamceller som også er villige til å donere dem (dvs. matched-related-donor) er kvalifisert til å delta i denne studien. Etter myeloablativ terapi blir donorens celler deretter transplantert (dvs. infundert) i forsøkspersonens blodstrøm.

En av de vanligste komplikasjonene ved denne typen transplantasjoner er graft-versus-host disease (GvHD). Dette er en tilstand der de transplanterte donorcellene angriper transplantasjonsmottakerens kropp. Behandlinger, som ciklosporin, brukes for å minimere risikoen for GvHD etter stamcelletransplantasjon.

For å delta i denne studien, må forsøkspersonene ha en matchet-relatert donorstamcelletransplantasjon. Hvis en forsøksperson kvalifiserer for å delta i denne studien, vil han/hun bli tildelt thymoglobulin i en dose på 4,5 mg/kg eller 8,5 mg/kg. Behandlingsoppdraget er tilfeldig og velges ikke av forsøkspersonen eller deres lege.

Pasienter legges inn på sykehuset for transplantasjonsprosedyren og behandles med Thymoglobulin over 3-5 dager like før de mottar donorstamcellene. Forsøkspersonen vil også få standard GvHD-profylakse med ciklosporin. Metotreksat, som vanligvis brukes av transplantasjonssentre for å minimere risikoen for GvHD, vil ikke bli brukt i denne studien.

Pasienter vil bli overvåket under behandling med Thymoglobulin og under transplantasjonsinnleggelsen. Ytterligere individovervåking skjer 1. måned, 100 dager og 6 måneder etter transplantasjonen.

Omtrent 60 studiepersoner fra omtrent 14 transplantasjonssentre i USA og Canada vil bli registrert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital, University Health Network
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
        • University of Alabama-Birmingham Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • Shands at the University of Florida, Division of Hematology/Oncology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cox Bldg Room 640
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute Dana 1B11
      • Brookline, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center KS121
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • The Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen har en HLA-A, -B og -DRB1 identisk relatert donor og må være fullstendig matchet i klasse II. En høyoppløselig molekylær HLA-typing (minst 4 sifre) er obligatorisk for HLA klasse II og valgfritt for HLA klasse I
  • Pasienten har bekreftet diagnosen akutt myeloid leukemi (AML) eller akutt lymfatisk leukemi (ALL) med akutt myeloid leukemi (inkludert sekundær leukemi) i første fullstendig remisjon (CR2) eller akutt lymfoid i CR1 eller CR2.
  • Personen er >= 18 og <= 55 år.
  • Personen får et myeloablativt kondisjoneringsregime
  • Menn og kvinner i fruktbar alder er enige om å praktisere en akseptabel og pålitelig prevensjonsform under studien. Kvinner må ikke være ammende eller gravide, og må ha en negativ serumgraviditetstest.
  • Subjektet har blitt fullstendig informert og har signert et IRB-godkjent skjema for informert samtykke.
  • Forsøkspersonen er villig og i stand til å følge studieprosedyrene i 6 måneder etter transplantasjon.
  • Personen må være serologisk negativ for humant immunsviktvirus (HIV).
  • Forsøkspersonen godtar å bli fulgt for mulige langsiktige sikkerhetsresultater i opptil 12 måneder etter transplantasjon.
  • Emnet har en ECOG-ytelsesscore på 0-2.
  • Personen har en kreatinin på < 2,0 mg/dL eller kreatininclearance på > 50 ml/min.
  • Emnet har en utstøtingsfraksjon på >= 40 %
  • Personen har et serumbilirubin på < 2 mg/dL.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen får fludarabin, et ikke-myeloablativt regime eller andre purinanaloger som en del av kondisjoneringsregimet.
  • Personen mottar et ex vivo-konstruert eller bearbeidet transplantat (CD34+-anrikning, T-celleutarming, etc.)
  • Personen har dokumentert ukontrollert sykdom i sentralnervesystemet (CNS).
  • Personen forventes å motta eller har fått metotreksat for GvHD-profylakse.
  • Pasienten har et nivå av alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) på > 3 ganger øvre grense for normalområdet innen 3 uker før transplantasjon.
  • Forsøkspersonen har brukt et eksperimentelt middel innen 30 dager før datoen for undertegning av det informerte samtykket.
  • Forsøkspersonen mottar eller har mottatt en benmargstransplantasjon fra en donor som har positiv serologi for HIV, hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV) eller syfilis.
  • Personen har en kjent kontraindikasjon for administrering av kanin-anti-tymocyttglobulin.
  • Forsøkspersonen misbruker for tiden narkotika eller alkohol eller, etter etterforskerens oppfatning, har høy risiko for dårlig etterlevelse.
  • Subjektet, som etter etterforskerens mening har betydelige medisinske eller psykologiske problemer som tilsier eksklusjon. Eksempler på betydelige problemer inkluderer, men er ikke begrenset til, sykelig overvekt eller alvorlig hjertesykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1 Lav dose
totaldose 4,5 mg/kg Thymoglobulin
Biologisk: Thymoglobulin [Anti-thymocyttglobulin (kanin)]
total dose 4,5 mg/kg
Biologisk: Thymoglobulin [Anti-thymocyttglobulin (kanin)]
total dose 8,5 mg/kg
Eksperimentell: 2 Høy dose
totaldose 8,5 mg/kg Thymoglobulin
Biologisk: Thymoglobulin [Anti-thymocyttglobulin (kanin)]
total dose 4,5 mg/kg
Biologisk: Thymoglobulin [Anti-thymocyttglobulin (kanin)]
total dose 8,5 mg/kg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av grad II til IV akutt GvHD i de første 100 dagene etter transplantasjon.
Tidsramme: 100 dager
100 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger og alvorlige bivirkninger 100 dager og 6 måneder etter transplantasjon
Tidsramme: 100 dager og 6 måneder
100 dager og 6 måneder
Pasientoverlevelse 100 dager og 6 måneder etter transplantasjon
Tidsramme: 100 dager og 6 måneder
100 dager og 6 måneder
transplantasjonsrelatert dødelighet 100 dager eller 6 måneder etter transplantasjon
Tidsramme: 100 dager og 6 måneder
100 dager og 6 måneder
alvorlighetsgrad og utfall av akutt GvHD
Tidsramme: 100 dager og 6 mnd
100 dager og 6 mnd
eventuelle infeksjonshendelser 100 dager og 6 måneder etter transplantasjon
Tidsramme: 100 dager og 6 måneder
100 dager og 6 måneder
forekomst (eller fravær) av mukositt
Tidsramme: kontinuerlige
kontinuerlige
hvor mange dager i den første måneden etter transplantasjon brukes visse typer narkotika for å redusere smerte
Tidsramme: 30 dager
30 dager
om forsøkspersonens blodverdier etter transplantasjon når et stabilt nivå og hvor raskt
Tidsramme: Kontinuerlige
Kontinuerlige
forekomst av re-hospitalisering i de første 6 månedene etter transplantasjon
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
eventuelle tilbakefall av pasientens leukemisykdom, og hvor lenge personen var i stand til å holde seg i remisjon
Tidsramme: Kontinuerlige
Kontinuerlige
forekomst og alvorlighetsgrad av kronisk GvHD, og ​​omfanget etter 100 dager og 6 måneder etter transplantasjon
Tidsramme: 100 dager og 6 måneder
100 dager og 6 måneder
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 100 dager og 6 måneder
100 dager og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2004

Først lagt ut (Anslag)

30. juli 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SMC-101-1026

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt myelogen leukemi (AML)

Kliniske studier på Thymoglobulin [Anti-thymocyttglobulin (kanin)]

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere