Тимоглобулин для предотвращения острой болезни «трансплантат против хозяина» (РТПХ) у пациентов с острым лимфоцитарным лейкозом (ОЛЛ) или острым миелогенным лейкозом (ОМЛ), получающих трансплантацию стволовых клеток

Критерии включения:

• Субъект имеет родственного донора, идентичного HLA-A, -B и -DRB1, и должен быть полностью совместим по классу II. Молекулярное типирование HLA с высоким разрешением (не менее 4 цифр) является обязательным для HLA класса II и необязательным для HLA класса I.
• У субъекта подтвержден диагноз острого миелоидного лейкоза (ОМЛ) или острого лимфобластного лейкоза (ОЛЛ) с острым миелоидным лейкозом (включая вторичный лейкоз) в первой полной ремиссии (CR2) или острым лимфоидным лейкозом в CR1 или CR2.
• Субъекту >= 18 и <= 55 лет.
• Субъект проходит курс миелоаблативного кондиционирования.
• Мужчины и женщины детородного возраста соглашаются использовать приемлемую и надежную форму контрацепции во время исследования. Женщины не должны быть кормящими или беременными, и у них должен быть отрицательный сывороточный тест на беременность.
• Субъект был полностью проинформирован и подписал одобренную IRB форму информированного согласия.
• Субъект желает и может следовать процедурам исследования в течение 6 месяцев после трансплантации.
• Субъект должен быть серологически отрицательным в отношении вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Субъект соглашается наблюдать за возможными долгосрочными результатами безопасности в течение 12 месяцев после трансплантации.
• Субъект имеет оценку эффективности ECOG 0-2.
• У субъекта креатинин < 2,0 мг/дл или клиренс креатинина > 50 мл/мин.
• У субъекта фракция выброса >= 40%
• Субъект имеет сывороточный билирубин < 2 мг/дл.

Критерий исключения:

• Субъект получает флударабин, немиелоаблативную схему или другие аналоги пурина в рамках схемы кондиционирования.
• Субъект получает сконструированный или обработанный ex vivo трансплантат (обогащение CD34+, истощение Т-клеток и т. д.)
• У субъекта задокументировано неконтролируемое заболевание центральной нервной системы (ЦНС).
• Ожидается, что субъект получит или получил метотрексат для профилактики БТПХ.
• У субъекта уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) более чем в 3 раза превышает верхний предел нормального диапазона в течение 3 недель до трансплантации.
• Субъект использовал какой-либо экспериментальный агент в течение 30 дней до даты подписания информированного согласия.
• Субъект получает или получил трансплантацию костного мозга от донора с положительной серологией на ВИЧ, вирус гепатита В (ВГВ), вирус гепатита С (ВГС) или сифилис.
• Субъект имеет известные противопоказания к введению кроличьего антитимоцитарного глобулина.
• Субъект в настоящее время злоупотребляет наркотиками или алкоголем или, по мнению следователя, подвергается высокому риску несоблюдения режима.
• Субъект, который, по мнению следователя, имеет серьезные медицинские или психологические проблемы, требующие исключения. Примеры значительных проблем включают, но не ограничиваются ими, патологическое ожирение или тяжелое сердечное заболевание.