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Thymoglobulin zur Vorbeugung der akuten Graft-versus-Host-Disease (GvHD) bei Patienten mit akuter lymphatischer Leukämie (ALL) oder akuter myeloischer Leukämie (AML), die eine Stammzelltransplantation erhalten

16. März 2015 aktualisiert von: Genzyme, a Sanofi Company

Pilotversuch mit zwei Dosierungen von Thymoglobulin als Teil einer myeloablativen Konditionierung für eine Stammzelltransplantation (SCT) eines menschlichen Leukozyten-Antigens (HLA) mit identischem, passendem, verwandtem Spender (MRD) mit Cyclosporin (CSa) als Graft-versus-Host-Krankheit nach der Transplantation (GvHD) Prophylaxe

Diese Studie umfasst die Verwendung eines Medikaments namens Thymoglobulin, das in den USA zur Behandlung der Abstoßung von Nierentransplantaten und in Kanada zur Behandlung und Vorbeugung von Abstoßungen von Nierentransplantaten zugelassen ist. Thymoglobulin ist nicht zur Behandlung oder Prophylaxe der Graft-versus-Host-Erkrankung bei Knochenmarktransplantationen zugelassen. Diese Studie dient der Bewertung von zwei (2) Dosen Thymoglobulin und seiner Sicherheit und Wirksamkeit bei Verwendung mit einem „myeloablativen“ Konditionierungsschema vor Erhalt einer Stammzelltransplantation (auch Knochenmarktransplantation genannt) von einem passenden, verwandten Spender.

Eine myeloablative Therapie besteht typischerweise aus Chemotherapie und Bestrahlung und zerstört das vorhandene Knochenmark des Patienten.

Probanden, die alle Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen und einen Verwandten mit passenden (genetisch ähnlichen) Stammzellen haben, der auch bereit ist, diese zu spenden (d. h. Matched-Related-Donor) sind zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt. Nach der myeloablativen Therapie werden die Zellen des Spenders dann transplantiert (d. h. infundiert) in den Blutstrom des Subjekts.

Eine der häufigsten Komplikationen dieser Art von Transplantation ist die Graft-versus-Host-Erkrankung (GvHD). Dies ist ein Zustand, bei dem die transplantierten Spenderzellen den Körper des Transplantatempfängers angreifen. Behandlungen wie Cyclosporin werden verwendet, um das Risiko einer GvHD nach einer Stammzelltransplantation zu minimieren.

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen die Probanden eine Stammzelltransplantation mit einem passenden Spender haben. Wenn sich ein Proband für die Teilnahme an dieser Studie qualifiziert, wird ihm/ihr Thymoglobulin in einer Dosis von 4,5 mg/kg oder 8,5 mg/kg verabreicht. Die Behandlungszuweisung ist zufällig und wird nicht von der Versuchsperson oder ihrem Arzt gewählt.

Die Probanden werden für das Transplantationsverfahren ins Krankenhaus eingeliefert und unmittelbar vor Erhalt der Spenderstammzellen über 3-5 Tage mit Thymoglobulin behandelt. Das Subjekt erhält auch eine Standard-GvHD-Prophylaxe mit Cyclosporin. Methotrexat, das üblicherweise von Transplantationszentren verwendet wird, um das Risiko einer GvHD zu minimieren, wird in dieser Studie nicht verwendet.

Die Probanden werden während der Behandlung mit Thymoglobulin und während des Transplantationskrankenhausaufenthalts überwacht. Eine zusätzliche Patientenüberwachung erfolgt im Monat 1, 100 Tage und 6 Monate nach der Transplantation.

Ungefähr 60 Studienteilnehmer aus ungefähr 14 Transplantationszentren in den Vereinigten Staaten und Kanada werden eingeschrieben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital, University Health Network
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • University of Alabama-Birmingham Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Shands at the University of Florida, Division of Hematology/Oncology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cox Bldg Room 640
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute Dana 1B11
      • Brookline, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center KS121
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • The Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat einen mit HLA-A, -B und -DRB1 identischen verwandten Spender und muss vollständig mit Klasse II übereinstimmen. Eine hochauflösende molekulare HLA-Typisierung (mindestens 4 Ziffern) ist für die HLA-Klasse II obligatorisch und optional für die HLA-Klasse I
  • Das Subjekt hat die Diagnose einer akuten myeloischen Leukämie (AML) oder akuten lymphoblastischen Leukämie (ALL) mit akuter myeloischer Leukämie (einschließlich sekundärer Leukämie) in der ersten vollständigen Remission (CR2) oder akutem Lymphoid in CR1 oder CR2 bestätigt.
  • Das Subjekt ist >= 18 und <= 55 Jahre alt.
  • Das Subjekt erhält eine myeloablative Konditionierungskur
  • Männer und Frauen im gebärfähigen Alter verpflichten sich, während der Studie eine akzeptable und zuverlässige Form der Empfängnisverhütung zu praktizieren. Frauen dürfen nicht stillen oder schwanger sein und müssen einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben.
  • Der Proband wurde vollständig informiert und hat eine vom IRB genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet.
  • Der Proband ist bereit und in der Lage, den Studienverfahren für die 6 Monate nach der Transplantation zu folgen.
  • Das Subjekt muss serologisch negativ für das humane Immundefizienzvirus (HIV) sein.
  • Der Proband erklärt sich damit einverstanden, bis zu 12 Monate nach der Transplantation auf mögliche langfristige Sicherheitsergebnisse überwacht zu werden.
  • Das Subjekt hat einen ECOG-Leistungswert von 0-2.
  • Das Subjekt hat ein Kreatinin von < 2,0 mg/dl oder eine Kreatinin-Clearance von > 50 ml/min.
  • Das Subjekt hat eine Ejektionsfraktion von >= 40 %
  • Das Subjekt hat ein Serumbilirubin von < 2 mg/dL.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt erhält Fludarabin, ein nicht-myeloablatives Regime oder andere Purinanaloga als Teil des Konditionierungsregimes.
  • Das Subjekt erhält ein ex vivo hergestelltes oder verarbeitetes Transplantat (CD34+-Anreicherung, T-Zell-Depletion usw.)
  • Das Subjekt hat eine dokumentierte unkontrollierte Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS).
  • Es wird erwartet, dass das Subjekt Methotrexat zur GvHD-Prophylaxe erhält oder erhalten hat.
  • Das Subjekt hat innerhalb von 3 Wochen vor der Transplantation einen Alaninaminotransferase (ALT)- oder Aspartataminotransferase (AST)-Spiegel von > 3x der Obergrenze des Normalbereichs.
  • Das Subjekt hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung einen experimentellen Wirkstoff verwendet.
  • Das Subjekt erhält oder hat eine Knochenmarktransplantation von einem Spender erhalten, der eine positive Serologie für HIV, Hepatitis-B-Virus (HBV), Hepatitis-C-Virus (HCV) oder Syphilis aufweist.
  • Das Subjekt hat eine bekannte Kontraindikation für die Verabreichung von Kaninchen-Anti-Thymozyten-Globulin.
  • Das Subjekt missbraucht derzeit Drogen oder Alkohol oder hat nach Ansicht des Ermittlers ein hohes Risiko für eine schlechte Compliance.
  • Subjekt, das nach Ansicht des Ermittlers erhebliche medizinische oder psychologische Probleme hat, die einen Ausschluss rechtfertigen. Beispiele für signifikante Probleme umfassen krankhafte Fettleibigkeit oder schwere Herzerkrankungen, sind aber nicht darauf beschränkt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1 Niedrige Dosis
Gesamtdosis 4,5 mg/kg Thymoglobulin
Biologisch: Thymoglobulin [Anti-Thymozyten-Globulin (Kaninchen)]
Gesamtdosis 4,5 mg/kg
Biologisch: Thymoglobulin [Anti-Thymozyten-Globulin (Kaninchen)]
Gesamtdosis 8,5 mg/kg
Experimental: 2 Hohe Dosis
Gesamtdosis 8,5 mg/kg Thymoglobulin
Biologisch: Thymoglobulin [Anti-Thymozyten-Globulin (Kaninchen)]
Gesamtdosis 4,5 mg/kg
Biologisch: Thymoglobulin [Anti-Thymozyten-Globulin (Kaninchen)]
Gesamtdosis 8,5 mg/kg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz einer akuten GvHD Grad II bis IV in den ersten 100 Tagen nach der Transplantation.
Zeitfenster: 100 Tage
100 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen 100 Tage und 6 Monate nach der Transplantation
Zeitfenster: 100 Tage und 6 Monate
100 Tage und 6 Monate
Patientenüberleben 100 Tage und 6 Monate nach der Transplantation
Zeitfenster: 100 Tage und 6 Monate
100 Tage und 6 Monate
Transplantationsbedingte Sterblichkeit 100 Tage oder 6 Monate nach der Transplantation
Zeitfenster: 100 Tage und 6 Monate
100 Tage und 6 Monate
Schweregrad und Ergebnisse der akuten GvHD
Zeitfenster: 100 Tage & 6 Mon
100 Tage & 6 Mon
alle Infektionsereignisse 100 Tage und 6 Monate nach der Transplantation
Zeitfenster: 100 Tage und 6 Monate
100 Tage und 6 Monate
Auftreten (oder Fehlen) von Mukositis
Zeitfenster: kontinuierlich
kontinuierlich
wie viele Tage im ersten Monat nach der Transplantation bestimmte Arten von Betäubungsmitteln zur Schmerzlinderung eingesetzt werden
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
ob die Blutwerte des Probanden nach der Transplantation ein stabiles Niveau erreichen und wie schnell
Zeitfenster: Kontinuierlich
Kontinuierlich
Inzidenz von Rehospitalisierungen in den ersten 6 Monaten nach der Transplantation
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
jedes Wiederauftreten der Leukämieerkrankung des Subjekts und wie lange das Subjekt in Remission bleiben konnte
Zeitfenster: Kontinuierlich
Kontinuierlich
Inzidenz und Schwere der chronischen GvHD sowie deren Ausmaß nach 100 Tagen und 6 Monaten nach Transplantation
Zeitfenster: 100 Tage und 6 Monate
100 Tage und 6 Monate
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 100 Tage und 6 Monate
100 Tage und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juli 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMC-101-1026

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