Infuzja nezyrytydu w leczeniu niewyrównanej niewydolności serca i zaburzeń czynności nerek
11 września 2013 zaktualizowane przez: Anju Nohria, Brigham and Women's Hospital
Badacze stawiają hipotezę, że dodanie nezyrytydu do standardowej terapii zapobiegnie pogorszeniu funkcji nerek u pacjentów przyjmowanych do szpitala z niewyrównaną niewydolnością serca i dysfunkcją nerek w stosunku do samej standardowej terapii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Hospitalizacja z niewyrównaną niewydolnością serca z co najmniej 1 objawem i 1 objawem podwyższonego ciśnienia napełniania
- Wstępny szacowany klirens kreatyniny =< 50 cc/min.
Kryteria wyłączenia:
- Skurczowe ciśnienie krwi < 85 mm Hg
- Wstrząs kardiogenny
- Wyczerpanie objętości
- Zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna w ciągu ostatnich 30 dni
- Znaczące zwężenie zastawki, kardiomiopatia przerostowa/restrykcyjna lub zaciskające zapalenie osierdzia
- Przewlekła hemodializa
- Przewidywany poważny zabieg podczas hospitalizacji, np. cewnikowanie lewego serca, operacja lub przeszczep
- Zarejestrowany w innym protokole badawczym w ciągu ostatnich 30 dni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nesiritide + standard opieki
Nezyrytyd: 1 µg/kg bolus, a następnie ciągły wlew z szybkością 0,005 µg/kg/min, którą można zwiększać co 3 godziny o 0,005 µg/kg/min do maksymalnej dawki 0,03 µg/kg/min, aż do uzyskania odpowiedniej diurezy.
|
Nezyrytyd: 1 µg/kg bolus, a następnie ciągły wlew z szybkością 0,005 µg/kg/min, którą można zwiększać co 3 godziny o 0,005 µg/kg/min do maksymalnej dawki 0,03 µg/kg/min, aż do uzyskania odpowiedniej diurezy.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Standard opieki
Standardowe postępowanie do czasu uzyskania odpowiedniej diurezy
|
Nezyrytyd: 1 µg/kg bolus, a następnie ciągły wlew z szybkością 0,005 µg/kg/min, którą można zwiększać co 3 godziny o 0,005 µg/kg/min do maksymalnej dawki 0,03 µg/kg/min, aż do uzyskania odpowiedniej diurezy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czynność nerek
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni po randomizacji
|
w ciągu 7 dni po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od randomizacji
|
W ciągu 7 dni od randomizacji
|
|
Dni do optymalnego stanu głośności
Ramy czasowe: Od randomizacji do dnia 7 lub wcześniej
|
Od randomizacji do dnia 7 lub wcześniej
|
|
Jednoczesne stosowanie leków moczopędnych
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od randomizacji
|
W ciągu 7 dni od randomizacji
|
|
Ogólna ocena objawów
Ramy czasowe: 24 godziny i 3 dni po randomizacji
|
24 godziny i 3 dni po randomizacji
|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu lub dnia 7
|
Od przyjęcia do wypisu lub dnia 7
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2003
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2005
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lipca 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lipca 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 lipca 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 września 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 września 2013
Ostatnia weryfikacja
1 września 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2003-P00235
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność nerek
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.RekrutacyjnyOceny immunosupresji modulacji na Renal Recovery Post LTStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Nesyrytyd
-
Scios, Inc.ZakończonyNiewydolność nerek | Niewydolność nerek | Zastoinowa niewydolność serca | Transplantacja sercaStany Zjednoczone