Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nesiritide infusion til behandling af dekompenseret hjertesvigt og nyreinsufficiens

11. september 2013 opdateret af: Anju Nohria, Brigham and Women's Hospital
Forskerne antager, at tilføjelsen af ​​nesiritid til standardbehandling vil forhindre forværring af nyrefunktionen hos patienter indlagt på hospitalet med dekompenseret hjertesvigt og nyreinsufficiens i forhold til standardterapi alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dekompenseret hjertesvigt indlæggelse med mindst 1 symptom og 1 tegn på forhøjet fyldningstryk
  • Indlæggelse estimeret kreatininclearance =< 50 cc/min.

Ekskluderingskriterier:

  • Systolisk blodtryk < 85 mm Hg
  • Kardiogent shock
  • Volumen udtømning
  • Myokardieinfarkt, ustabil angina inden for de sidste 30 dage
  • Signifikant valvulær stenose, hypertrofisk/restriktiv kardiomyopati eller konstriktiv pericarditis
  • Kronisk hæmodialyse
  • Forventet større procedure under indlæggelse, dvs. venstre hjertekateterisation, operation eller transplantation
  • Tilmeldt en anden forskningsprotokol inden for de sidste 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nesiritide + standardbehandling
Nesiritide: 1 mcg/kg bolus, efterfulgt af en kontinuerlig infusion ved 0,005 mcg/kg/min, som kan titreres hver 3. time med 0,005 mcg/kg/min til maksimal dosis på 0,03 mcg/kg/min, indtil tilstrækkelig diurese opnås.
Medicin: Nesiritide
Nesiritide: 1 mcg/kg bolus, efterfulgt af en kontinuerlig infusion ved 0,005 mcg/kg/min, som kan titreres hver 3. time med 0,005 mcg/kg/min til maksimal dosis på 0,03 mcg/kg/min, indtil tilstrækkelig diurese opnås.
Andre navne:
  • Natrecor
Aktiv komparator: Standard for pleje
Standard pleje indtil tilstrækkelig diurese opnås
Medicin: Nesiritide
Nesiritide: 1 mcg/kg bolus, efterfulgt af en kontinuerlig infusion ved 0,005 mcg/kg/min, som kan titreres hver 3. time med 0,005 mcg/kg/min til maksimal dosis på 0,03 mcg/kg/min, indtil tilstrækkelig diurese opnås.
Andre navne:
  • Natrecor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nyrefunktion
Tidsramme: inden for 7 dage efter randomisering
inden for 7 dage efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vægttab
Tidsramme: Inden for 7 dage fra randomisering
Inden for 7 dage fra randomisering
Dage til optimal volumenstatus
Tidsramme: Fra randomisering til dag 7 eller tidligere
Fra randomisering til dag 7 eller tidligere
Samtidig brug af diuretika
Tidsramme: Inden for 7 dage fra randomisering
Inden for 7 dage fra randomisering
Global symptomvurdering
Tidsramme: 24 timer og 3 dage efter randomisering
24 timer og 3 dage efter randomisering
Opholdsvarighed
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse eller dag 7
Fra indlæggelse til udskrivelse eller dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbejdspartnere

Scios, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2005

Først opslået (Skøn)

14. juli 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2003-P00235

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyreinsufficiens

Kliniske forsøg med Nesiritide

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner