Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nesiritide infusion för behandling av dekompenserad hjärtsvikt och njurdysfunktion

11 september 2013 uppdaterad av: Anju Nohria, Brigham and Women's Hospital
Forskarna antar att tillägget av nesiritid till standardterapi kommer att förhindra försämring av njurfunktionen hos patienter som är inlagda på sjukhus med dekompenserad hjärtsvikt och njurdysfunktion jämfört med enbart standardterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dekompenserad hjärtsviktssjukhusinläggning med minst 1 symtom och 1 tecken på förhöjt fyllningstryck
  • Inläggning beräknad kreatininclearance =< 50 cc/min.

Exklusions kriterier:

  • Systoliskt blodtryck < 85 mm Hg
  • Kardiogen chock
  • Volymutarmning
  • Hjärtinfarkt, instabil angina under de senaste 30 dagarna
  • Signifikant valvulär stenos, hypertrofisk/restriktiv kardiomyopati eller konstriktiv perikardit
  • Kronisk hemodialys
  • Förväntat större ingrepp under sjukhusvistelse, dvs vänster hjärtkateterisering, operation eller transplantation
  • Inskriven i ett annat forskningsprotokoll inom de senaste 30 dagarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nesiritide + vårdstandard
Nesiritid: 1 mcg/kg bolus, följt av en kontinuerlig infusion med 0,005 mcg/kg/min som kan titreras var tredje timme med 0,005 mcg/kg/min till maximal dos på 0,03 mcg/kg/min tills adekvat diures uppnås.
Läkemedel: Nesiritide
Nesiritid: 1 mcg/kg bolus, följt av en kontinuerlig infusion med 0,005 mcg/kg/min som kan titreras var tredje timme med 0,005 mcg/kg/min till maximal dos på 0,03 mcg/kg/min tills adekvat diures uppnås.
Andra namn:
  • Natrecor
Aktiv komparator: Vårdstandard
Vårdstandard tills adekvat diures uppnåtts
Läkemedel: Nesiritide
Nesiritid: 1 mcg/kg bolus, följt av en kontinuerlig infusion med 0,005 mcg/kg/min som kan titreras var tredje timme med 0,005 mcg/kg/min till maximal dos på 0,03 mcg/kg/min tills adekvat diures uppnås.
Andra namn:
  • Natrecor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Njurfunktion
Tidsram: inom 7 dagar efter randomisering
inom 7 dagar efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Viktminskning
Tidsram: Inom 7 dagar från randomisering
Inom 7 dagar från randomisering
Dagar till optimal volymstatus
Tidsram: Från randomisering till dag 7 eller tidigare
Från randomisering till dag 7 eller tidigare
Samtidig användning av diuretika
Tidsram: Inom 7 dagar från randomisering
Inom 7 dagar från randomisering
Global symptombedömning
Tidsram: 24 timmar och 3 dagar efter randomisering
24 timmar och 3 dagar efter randomisering
Vistelsetid
Tidsram: Från antagning till utskrivning eller dag 7
Från antagning till utskrivning eller dag 7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbetspartners

Scios, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2005

Första postat (Uppskatta)

14 juli 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 september 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2013

Senast verifierad

1 september 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2003-P00235

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurinsufficiens

Kliniska prövningar på Nesiritide

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera