Dotętnicze podawanie mikroplazminy pacjentom z ostrą niedrożnością tętnic obwodowych
4 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: ThromboGenics
Otwarta próba kliniczna z rosnącą dawką dotętniczego podawania mikroplazminy pacjentom z ostrą niedrożnością tętnic obwodowych
Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności podawania mikroplazminy pacjentom z ostrą niedrożnością tętnic obwodowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie kliniczne zostało zaprojektowane jako jednoośrodkowa, otwarta próba zwiększania dawki z dostosowanymi do masy ciała schematami dawkowania mikroplazminy podawanej dotętniczo w postaci wlewu pacjentom z ostrą niedrożnością tętnic obwodowych.
Pacjenci, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, otrzymają badany lek przez maksymalnie 4 godziny.
Różne schematy dawkowania będą oceniane w sposób rosnących dawek; infuzja będzie podawana przez maksymalnie 4 godziny.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia, B-3000
- University Hospital Gasthuisberg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zgłaszający się w ciągu 14 dni od wystąpienia ostrej zakrzepowej lub zatorowej niedrożności tętnicy kończyny dolnej (naczynie własne lub pomostowanie tętnicze).
- Całkowite zamknięcie naczynia podnerkowego lub wszczepu bajpasu, jak określono w angiografii.
- Niedokrwienie kończyn dolnych sklasyfikowane jako SVS/ISCS (Society of Vascular Surgery/ International Society for Cardiovascular Surgery) klasa I lub II (a lub b).
- Ujemny wynik testu ciążowego z moczu (test ciążowy wymagany tylko u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących akceptowanej metody antykoncepcji).
Kryteria wyłączenia:
- Głębokie niedokrwienie z trwałym niedowładem ruchowym lub utratą czucia (lub proces niedokrwienny uznany za nieodwracalny, tj. klasa III).
- Okluzja nie do przebicia przez prowadnik infuzyjny.
- Znana lub podejrzewana alergia na środki kontrastowe lub heparynę sodową.
- Czynne krwawienie lub znana skaza krwotoczna.
- Udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub przemijający napad niedokrwienny w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 1
|
Wlew 0,45, 0,60 i 0,90 mg/kg mc./godz. będzie podawany przez maksymalnie 4 godziny.
Badany lek będzie podawany dotętniczo (w okluzję zakrzepową).
Infuzja z szybkością 0,45 mg/kg mc./godz. w połączeniu z dystalnym urządzeniem ochronnym będzie podawana przez maksymalnie 4 godziny.
Badany lek będzie podawany dotętniczo (w okluzję zakrzepową).
Infuzja 20 lub 40 mg (20 mg w przypadku urządzenia o długości leczenia 15 cm; 40 mg w przypadku urządzenia o długości leczenia 30 cm) przez 10 minut przez cewnik obwodowego systemu infuzyjnego Trellis-8, zgodnie z Instrukcją Trellis-8 dla Używać.
W przypadku okluzyjnych zmian, które są dłuższe niż długość leczenia urządzeniem Trellis-8, można podać powtórną infuzję o tej samej dawce i czasie trwania.
|
|
EKSPERYMENTALNY: 2
|
Wlew 0,45, 0,60 i 0,90 mg/kg mc./godz. będzie podawany przez maksymalnie 4 godziny.
Badany lek będzie podawany dotętniczo (w okluzję zakrzepową).
Infuzja z szybkością 0,45 mg/kg mc./godz. w połączeniu z dystalnym urządzeniem ochronnym będzie podawana przez maksymalnie 4 godziny.
Badany lek będzie podawany dotętniczo (w okluzję zakrzepową).
Infuzja 20 lub 40 mg (20 mg w przypadku urządzenia o długości leczenia 15 cm; 40 mg w przypadku urządzenia o długości leczenia 30 cm) przez 10 minut przez cewnik obwodowego systemu infuzyjnego Trellis-8, zgodnie z Instrukcją Trellis-8 dla Używać.
W przypadku okluzyjnych zmian, które są dłuższe niż długość leczenia urządzeniem Trellis-8, można podać powtórną infuzję o tej samej dawce i czasie trwania.
|
|
EKSPERYMENTALNY: 3
|
Wlew 0,45, 0,60 i 0,90 mg/kg mc./godz. będzie podawany przez maksymalnie 4 godziny.
Badany lek będzie podawany dotętniczo (w okluzję zakrzepową).
Infuzja z szybkością 0,45 mg/kg mc./godz. w połączeniu z dystalnym urządzeniem ochronnym będzie podawana przez maksymalnie 4 godziny.
Badany lek będzie podawany dotętniczo (w okluzję zakrzepową).
Infuzja 20 lub 40 mg (20 mg w przypadku urządzenia o długości leczenia 15 cm; 40 mg w przypadku urządzenia o długości leczenia 30 cm) przez 10 minut przez cewnik obwodowego systemu infuzyjnego Trellis-8, zgodnie z Instrukcją Trellis-8 dla Używać.
W przypadku okluzyjnych zmian, które są dłuższe niż długość leczenia urządzeniem Trellis-8, można podać powtórną infuzję o tej samej dawce i czasie trwania.
|
|
EKSPERYMENTALNY: 4a
|
Wlew 0,45, 0,60 i 0,90 mg/kg mc./godz. będzie podawany przez maksymalnie 4 godziny.
Badany lek będzie podawany dotętniczo (w okluzję zakrzepową).
Infuzja z szybkością 0,45 mg/kg mc./godz. w połączeniu z dystalnym urządzeniem ochronnym będzie podawana przez maksymalnie 4 godziny.
Badany lek będzie podawany dotętniczo (w okluzję zakrzepową).
Infuzja 20 lub 40 mg (20 mg w przypadku urządzenia o długości leczenia 15 cm; 40 mg w przypadku urządzenia o długości leczenia 30 cm) przez 10 minut przez cewnik obwodowego systemu infuzyjnego Trellis-8, zgodnie z Instrukcją Trellis-8 dla Używać.
W przypadku okluzyjnych zmian, które są dłuższe niż długość leczenia urządzeniem Trellis-8, można podać powtórną infuzję o tej samej dawce i czasie trwania.
|
|
EKSPERYMENTALNY: 4b
|
Wlew 0,45, 0,60 i 0,90 mg/kg mc./godz. będzie podawany przez maksymalnie 4 godziny.
Badany lek będzie podawany dotętniczo (w okluzję zakrzepową).
Infuzja z szybkością 0,45 mg/kg mc./godz. w połączeniu z dystalnym urządzeniem ochronnym będzie podawana przez maksymalnie 4 godziny.
Badany lek będzie podawany dotętniczo (w okluzję zakrzepową).
Infuzja 20 lub 40 mg (20 mg w przypadku urządzenia o długości leczenia 15 cm; 40 mg w przypadku urządzenia o długości leczenia 30 cm) przez 10 minut przez cewnik obwodowego systemu infuzyjnego Trellis-8, zgodnie z Instrukcją Trellis-8 dla Używać.
W przypadku okluzyjnych zmian, które są dłuższe niż długość leczenia urządzeniem Trellis-8, można podać powtórną infuzję o tej samej dawce i czasie trwania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowita liza skrzepu (zdefiniowana jako zmniejszenie szacowanej objętości skrzepu o > 95% w porównaniu z wyjściowym angiogramem)
Ramy czasowe: po 4 godzinach lub krócej (jeśli podawanie badanego leku zakończy się przed upływem 4 godzin).
|
po 4 godzinach lub krócej (jeśli podawanie badanego leku zakończy się przed upływem 4 godzin).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów z lizą skrzepu (całkowitą lub częściową, zdefiniowaną jako zmniejszenie objętości skrzepu w angiografii)
Ramy czasowe: Po 4 godzinach lub mniej (jeśli podawanie badanego leku zostało przerwane przed upływem 4 godzin).
|
Po 4 godzinach lub mniej (jeśli podawanie badanego leku zostało przerwane przed upływem 4 godzin).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Peter Verhamme, MD, PhD, KU Leuven
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2005
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2007
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lipca 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lipca 2005
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
22 lipca 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
7 kwietnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TG-M-002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .