Внутриартериальное введение микроплазмина у пациентов с острой окклюзией периферических артерий
4 апреля 2014 г. обновлено: ThromboGenics
Открытое клиническое исследование с возрастающей дозой внутриартериального введения микроплазмина у пациентов с острой окклюзией периферических артерий
Цель исследования — оценить безопасность и эффективность введения микроплазмина у пациентов с острой окклюзией периферических артерий.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это клиническое исследование разработано как открытое одноцентровое исследование дозозависимых режимов микроплазмина, вводимого внутриартериально в виде инфузии пациентам с острой окклюзией периферических артерий.
Пациенты, соответствующие всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, будут получать исследуемый препарат на срок до 4 часов.
Различные режимы дозирования будут оцениваться в порядке возрастания дозы; инфузия будет осуществляться на срок до 4 часов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия, B-3000
- University Hospital Gasthuisberg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с острой тромботической или эмболической окклюзией артерии нижней конечности в течение 14 дней после ее возникновения (собственный сосуд или шунт).
- Полная окклюзия инфраренального сосуда или шунта по данным ангиографии.
- Ишемия нижних конечностей, классифицированная как SVS/ISCS (Общество сосудистой хирургии/Международное общество сердечно-сосудистой хирургии) класса I или II (a или b).
- Отрицательный тест мочи на беременность (тест на беременность требуется только для женщин детородного возраста, не использующих принятый метод контрацепции).
Критерий исключения:
- Глубокая ишемия с постоянным моторным парезом или потерей чувствительности (или ишемический процесс, признанный необратимым, т.е. класс III).
- Окклюзия, через которую не проходит инфузионный проводник.
- Известная или предполагаемая аллергия на контрастные вещества или гепарин натрия.
- Активное кровотечение или известный геморрагический диатез.
- Инсульт в предшествующие 6 мес или транзиторная ишемическая атака в предшествующие 2 мес.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
|
Вливание 0,45, 0,60 и 0,90 мг/кг/ч будет осуществляться в течение 4 часов.
Исследуемый препарат будет вводиться внутриартериально (в зону тромботической окклюзии).
Инфузия 0,45 мг/кг/час в сочетании с дистальным защитным устройством будет осуществляться до 4 часов.
Исследуемый препарат будет вводиться внутриартериально (в зону тромботической окклюзии).
Инфузия 20 или 40 мг (20 мг для устройства с лечебной длиной 15 см; 40 мг для устройства с лечебной длиной 30 см) в течение 10 минут через катетер периферической инфузионной системы Trellis-8 в соответствии с инструкциями Trellis-8 для Использовать.
Для окклюзионных поражений, которые длиннее, чем длина лечения устройства Trellis-8, может быть назначена повторная инфузия той же дозы и продолжительности.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2
|
Вливание 0,45, 0,60 и 0,90 мг/кг/ч будет осуществляться в течение 4 часов.
Исследуемый препарат будет вводиться внутриартериально (в зону тромботической окклюзии).
Инфузия 0,45 мг/кг/час в сочетании с дистальным защитным устройством будет осуществляться до 4 часов.
Исследуемый препарат будет вводиться внутриартериально (в зону тромботической окклюзии).
Инфузия 20 или 40 мг (20 мг для устройства с лечебной длиной 15 см; 40 мг для устройства с лечебной длиной 30 см) в течение 10 минут через катетер периферической инфузионной системы Trellis-8 в соответствии с инструкциями Trellis-8 для Использовать.
Для окклюзионных поражений, которые длиннее, чем длина лечения устройства Trellis-8, может быть назначена повторная инфузия той же дозы и продолжительности.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 3
|
Вливание 0,45, 0,60 и 0,90 мг/кг/ч будет осуществляться в течение 4 часов.
Исследуемый препарат будет вводиться внутриартериально (в зону тромботической окклюзии).
Инфузия 0,45 мг/кг/час в сочетании с дистальным защитным устройством будет осуществляться до 4 часов.
Исследуемый препарат будет вводиться внутриартериально (в зону тромботической окклюзии).
Инфузия 20 или 40 мг (20 мг для устройства с лечебной длиной 15 см; 40 мг для устройства с лечебной длиной 30 см) в течение 10 минут через катетер периферической инфузионной системы Trellis-8 в соответствии с инструкциями Trellis-8 для Использовать.
Для окклюзионных поражений, которые длиннее, чем длина лечения устройства Trellis-8, может быть назначена повторная инфузия той же дозы и продолжительности.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 4а
|
Вливание 0,45, 0,60 и 0,90 мг/кг/ч будет осуществляться в течение 4 часов.
Исследуемый препарат будет вводиться внутриартериально (в зону тромботической окклюзии).
Инфузия 0,45 мг/кг/час в сочетании с дистальным защитным устройством будет осуществляться до 4 часов.
Исследуемый препарат будет вводиться внутриартериально (в зону тромботической окклюзии).
Инфузия 20 или 40 мг (20 мг для устройства с лечебной длиной 15 см; 40 мг для устройства с лечебной длиной 30 см) в течение 10 минут через катетер периферической инфузионной системы Trellis-8 в соответствии с инструкциями Trellis-8 для Использовать.
Для окклюзионных поражений, которые длиннее, чем длина лечения устройства Trellis-8, может быть назначена повторная инфузия той же дозы и продолжительности.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 4б
|
Вливание 0,45, 0,60 и 0,90 мг/кг/ч будет осуществляться в течение 4 часов.
Исследуемый препарат будет вводиться внутриартериально (в зону тромботической окклюзии).
Инфузия 0,45 мг/кг/час в сочетании с дистальным защитным устройством будет осуществляться до 4 часов.
Исследуемый препарат будет вводиться внутриартериально (в зону тромботической окклюзии).
Инфузия 20 или 40 мг (20 мг для устройства с лечебной длиной 15 см; 40 мг для устройства с лечебной длиной 30 см) в течение 10 минут через катетер периферической инфузионной системы Trellis-8 в соответствии с инструкциями Trellis-8 для Использовать.
Для окклюзионных поражений, которые длиннее, чем длина лечения устройства Trellis-8, может быть назначена повторная инфузия той же дозы и продолжительности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Полный лизис сгустка (определяется как > 95% расчетного уменьшения объема сгустка по сравнению с исходной ангиограммой)
Временное ограничение: через 4 часа или менее (если прием исследуемого препарата прекращается до 4 часов).
|
через 4 часа или менее (если прием исследуемого препарата прекращается до 4 часов).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля субъектов с лизисом сгустка (полным или частичным, определяемым как любое уменьшение объема сгустка при ангиографии)
Временное ограничение: Через 4 часа или менее (если прием исследуемого препарата прекращается до 4 часов).
|
Через 4 часа или менее (если прием исследуемого препарата прекращается до 4 часов).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Peter Verhamme, MD, PhD, KU Leuven
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2005 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2007 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июля 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июля 2005 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
22 июля 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
7 апреля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 апреля 2014 г.
Последняя проверка
1 апреля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TG-M-002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .