Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraarteriell mikroplasminadministrasjon hos pasienter med akutt perifer arteriell okklusjon

4. april 2014 oppdatert av: ThromboGenics

En åpen, stigende dose, klinisk studie av intraarteriell mikroplasminadministrasjon hos pasienter med akutt perifer arteriell okklusjon

Formålet med studien er å evaluere sikkerheten og effekten av mikroplasminadministrasjon hos pasienter med akutt perifer arteriell okklusjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske studien er utformet som en åpen, dose-eskalerende, enkeltsenterstudie av vektjusterte doseregimer av mikroplasmin administrert intraarterielt som en infusjon til pasienter med akutt perifer arteriell okklusjon. Pasienter som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene vil få studiemedisin i opptil 4 timer. Ulike doseregimer vil bli evaluert på en stigende dose-måte; en infusjon vil bli administrert i opptil 4 timer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, B-3000
        • University Hospital Gasthuisberg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som presenterer innen 14 dager etter utbruddet av akutt trombotisk eller embolisk arteriell okklusjon av en nedre ekstremitet (native kar eller bypass graft).
  • Fullstendig okklusjon av infrarenalt kar eller bypassgraft, bestemt ved angiografi.
  • Nedre ekstremitetsiskemi gradert som SVS/ISCS (Society of Vascular Surgery/ International Society for Cardiovascular Surgery) klasse I eller II (a eller b).
  • Negativ uringraviditetstest (graviditetstest er kun nødvendig for kvinner i fertil alder som ikke bruker en akseptert prevensjonsmetode).

Ekskluderingskriterier:

  • Sterk iskemi med permanent motorisk parese eller sensorisk tap (eller iskemisk prosess som anses som irreversibel, dvs. klasse III).
  • Okklusjon kan ikke gjennomtrenges av infusjonsguidetråden.
  • Kjent eller mistenkt allergi mot kontrastmidler eller heparinnatrium.
  • Aktiv blødning eller kjent hemorragisk diatese.
  • Hjerneslag de siste 6 månedene eller forbigående iskemisk anfall de siste 2 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1
Legemiddel: Mikroplasmin
En infusjon på 0,45, 0,60 og 0,90 mg/kg/time vil bli administrert i opptil 4 timer. Studiemedikamentet vil bli administrert intraarterielt (inn i den trombotiske okklusjonen).
Legemiddel: Mikroplasmin
En infusjon på 0,45 mg/kg/time i forbindelse med distal beskyttelsesanordning vil bli administrert i opptil 4 timer. Studiemedikamentet vil bli administrert intraarterielt (inn i den trombotiske okklusjonen).
Legemiddel: Mikroplasmin
En infusjon på 20 eller 40 mg (20 mg for 15 cm behandlingslengde; 40 mg for 30 cm behandlingslengde) over 10 minutter via Trellis-8 perifert infusjonssystem-kateter, i samsvar med Trellis-8-instruksjonene for Bruk. For okklusive lesjoner som er lengre enn behandlingslengden til Trellis-8-enheten, kan en gjentatt infusjon av samme dose og varighet gis.
EKSPERIMENTELL: 2
Legemiddel: Mikroplasmin
En infusjon på 0,45, 0,60 og 0,90 mg/kg/time vil bli administrert i opptil 4 timer. Studiemedikamentet vil bli administrert intraarterielt (inn i den trombotiske okklusjonen).
Legemiddel: Mikroplasmin
En infusjon på 0,45 mg/kg/time i forbindelse med distal beskyttelsesanordning vil bli administrert i opptil 4 timer. Studiemedikamentet vil bli administrert intraarterielt (inn i den trombotiske okklusjonen).
Legemiddel: Mikroplasmin
En infusjon på 20 eller 40 mg (20 mg for 15 cm behandlingslengde; 40 mg for 30 cm behandlingslengde) over 10 minutter via Trellis-8 perifert infusjonssystem-kateter, i samsvar med Trellis-8-instruksjonene for Bruk. For okklusive lesjoner som er lengre enn behandlingslengden til Trellis-8-enheten, kan en gjentatt infusjon av samme dose og varighet gis.
EKSPERIMENTELL: 3
Legemiddel: Mikroplasmin
En infusjon på 0,45, 0,60 og 0,90 mg/kg/time vil bli administrert i opptil 4 timer. Studiemedikamentet vil bli administrert intraarterielt (inn i den trombotiske okklusjonen).
Legemiddel: Mikroplasmin
En infusjon på 0,45 mg/kg/time i forbindelse med distal beskyttelsesanordning vil bli administrert i opptil 4 timer. Studiemedikamentet vil bli administrert intraarterielt (inn i den trombotiske okklusjonen).
Legemiddel: Mikroplasmin
En infusjon på 20 eller 40 mg (20 mg for 15 cm behandlingslengde; 40 mg for 30 cm behandlingslengde) over 10 minutter via Trellis-8 perifert infusjonssystem-kateter, i samsvar med Trellis-8-instruksjonene for Bruk. For okklusive lesjoner som er lengre enn behandlingslengden til Trellis-8-enheten, kan en gjentatt infusjon av samme dose og varighet gis.
EKSPERIMENTELL: 4a
Legemiddel: Mikroplasmin
En infusjon på 0,45, 0,60 og 0,90 mg/kg/time vil bli administrert i opptil 4 timer. Studiemedikamentet vil bli administrert intraarterielt (inn i den trombotiske okklusjonen).
Legemiddel: Mikroplasmin
En infusjon på 0,45 mg/kg/time i forbindelse med distal beskyttelsesanordning vil bli administrert i opptil 4 timer. Studiemedikamentet vil bli administrert intraarterielt (inn i den trombotiske okklusjonen).
Legemiddel: Mikroplasmin
En infusjon på 20 eller 40 mg (20 mg for 15 cm behandlingslengde; 40 mg for 30 cm behandlingslengde) over 10 minutter via Trellis-8 perifert infusjonssystem-kateter, i samsvar med Trellis-8-instruksjonene for Bruk. For okklusive lesjoner som er lengre enn behandlingslengden til Trellis-8-enheten, kan en gjentatt infusjon av samme dose og varighet gis.
EKSPERIMENTELL: 4b
Legemiddel: Mikroplasmin
En infusjon på 0,45, 0,60 og 0,90 mg/kg/time vil bli administrert i opptil 4 timer. Studiemedikamentet vil bli administrert intraarterielt (inn i den trombotiske okklusjonen).
Legemiddel: Mikroplasmin
En infusjon på 0,45 mg/kg/time i forbindelse med distal beskyttelsesanordning vil bli administrert i opptil 4 timer. Studiemedikamentet vil bli administrert intraarterielt (inn i den trombotiske okklusjonen).
Legemiddel: Mikroplasmin
En infusjon på 20 eller 40 mg (20 mg for 15 cm behandlingslengde; 40 mg for 30 cm behandlingslengde) over 10 minutter via Trellis-8 perifert infusjonssystem-kateter, i samsvar med Trellis-8-instruksjonene for Bruk. For okklusive lesjoner som er lengre enn behandlingslengden til Trellis-8-enheten, kan en gjentatt infusjon av samme dose og varighet gis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fullstendig koagel-lyse (definert som >95 % estimert koagelvolumreduksjon sammenlignet med baseline-angiogram)
Tidsramme: etter 4 timer eller mindre (hvis administrering av studiemedisin avsluttes før 4 timer).
etter 4 timer eller mindre (hvis administrering av studiemedisin avsluttes før 4 timer).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel av forsøkspersoner med blodpropp-lyse (helt eller delvis, definert som enhver reduksjon av koagelvolum ved angiografi)
Tidsramme: Etter 4 timer eller mindre (hvis administrering av studiemedisin avsluttes før 4 timer).
Etter 4 timer eller mindre (hvis administrering av studiemedisin avsluttes før 4 timer).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ThromboGenics

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Verhamme, MD, PhD, KU Leuven

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2005

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2007

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2005

Først lagt ut (ANSLAG)

22. juli 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

7. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TG-M-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Arterielle okklusive sykdommer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere