Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intraarteriell mikroplasminadministration hos patienter med akut perifer arteriell ocklusion

4 april 2014 uppdaterad av: ThromboGenics

En öppen, stigande dos, klinisk prövning av intraarteriell mikroplasminadministration hos patienter med akut perifer arteriell ocklusion

Syftet med studien är att utvärdera säkerheten och effekten av administrering av mikroplasmin hos patienter med akut perifer arteriell ocklusion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna kliniska prövning är utformad som en öppen dos-eskalerande, enkelcenterstudie av viktjusterade dosregimer av mikroplasmin administrerat intraarteriellt som en infusion till patienter med akut perifer arteriell ocklusion. Patienter som uppfyller alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna kommer att administreras studieläkemedlet i upp till 4 timmar. Olika dosregimer kommer att utvärderas på ett stigande dossätt; en infusion kommer att administreras i upp till 4 timmar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • University Hospital Gasthuisberg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som uppträder inom 14 dagar efter debut av akut trombotisk eller embolisk arteriell ocklusion av en nedre extremitet (nativt kärl eller bypasstransplantat).
  • Fullständig ocklusion av infrarenalt kärl eller bypasstransplantat, bestämt med angiografi.
  • Nedre extremitetsischemi graderad som SVS/ISCS (Society of Vascular Surgery/ International Society for Cardiovascular Surgery) klass I eller II (a eller b).
  • Negativt uringraviditetstest (graviditetstest krävs endast för kvinnor i fertil ålder som inte använder en accepterad preventivmetod).

Exklusions kriterier:

  • Djupgående ischemi med permanent motorisk pares eller sensorisk förlust (eller ischemisk process som anses irreversibel, dvs klass III).
  • Tilltäppning kan inte penetreras av infusionsguiden.
  • Känd eller misstänkt allergi mot kontrastmedel eller heparinnatrium.
  • Aktiv blödning eller känd hemorragisk diates.
  • Stroke under de senaste 6 månaderna eller övergående ischemisk attack under de föregående 2 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 1
Läkemedel: Mikroplasmin
En infusion på 0,45, 0,60 och 0,90 mg/kg/timme kommer att administreras i upp till 4 timmar. Studieläkemedlet kommer att administreras intraarteriellt (in i den trombotiska ocklusionen).
Läkemedel: Mikroplasmin
En infusion av 0,45 mg/kg/timme i kombination med distal skyddsanordning kommer att administreras i upp till 4 timmar. Studieläkemedlet kommer att administreras intraarteriellt (in i den trombotiska ocklusionen).
Läkemedel: Mikroplasmin
En infusion på 20 eller 40 mg (20 mg för 15 cm behandlingslängd; 40 mg för 30 cm behandlingslängd) under 10 minuter via Trellis-8 Perifer Infusion System-kateter, i enlighet med Trellis-8-instruktionerna för Använda sig av. För ocklusiva lesioner som är längre än behandlingslängden för Trellis-8-enheten kan en upprepad infusion av samma dos och varaktighet administreras.
EXPERIMENTELL: 2
Läkemedel: Mikroplasmin
En infusion på 0,45, 0,60 och 0,90 mg/kg/timme kommer att administreras i upp till 4 timmar. Studieläkemedlet kommer att administreras intraarteriellt (in i den trombotiska ocklusionen).
Läkemedel: Mikroplasmin
En infusion av 0,45 mg/kg/timme i kombination med distal skyddsanordning kommer att administreras i upp till 4 timmar. Studieläkemedlet kommer att administreras intraarteriellt (in i den trombotiska ocklusionen).
Läkemedel: Mikroplasmin
En infusion på 20 eller 40 mg (20 mg för 15 cm behandlingslängd; 40 mg för 30 cm behandlingslängd) under 10 minuter via Trellis-8 Perifer Infusion System-kateter, i enlighet med Trellis-8-instruktionerna för Använda sig av. För ocklusiva lesioner som är längre än behandlingslängden för Trellis-8-enheten kan en upprepad infusion av samma dos och varaktighet administreras.
EXPERIMENTELL: 3
Läkemedel: Mikroplasmin
En infusion på 0,45, 0,60 och 0,90 mg/kg/timme kommer att administreras i upp till 4 timmar. Studieläkemedlet kommer att administreras intraarteriellt (in i den trombotiska ocklusionen).
Läkemedel: Mikroplasmin
En infusion av 0,45 mg/kg/timme i kombination med distal skyddsanordning kommer att administreras i upp till 4 timmar. Studieläkemedlet kommer att administreras intraarteriellt (in i den trombotiska ocklusionen).
Läkemedel: Mikroplasmin
En infusion på 20 eller 40 mg (20 mg för 15 cm behandlingslängd; 40 mg för 30 cm behandlingslängd) under 10 minuter via Trellis-8 Perifer Infusion System-kateter, i enlighet med Trellis-8-instruktionerna för Använda sig av. För ocklusiva lesioner som är längre än behandlingslängden för Trellis-8-enheten kan en upprepad infusion av samma dos och varaktighet administreras.
EXPERIMENTELL: 4a
Läkemedel: Mikroplasmin
En infusion på 0,45, 0,60 och 0,90 mg/kg/timme kommer att administreras i upp till 4 timmar. Studieläkemedlet kommer att administreras intraarteriellt (in i den trombotiska ocklusionen).
Läkemedel: Mikroplasmin
En infusion av 0,45 mg/kg/timme i kombination med distal skyddsanordning kommer att administreras i upp till 4 timmar. Studieläkemedlet kommer att administreras intraarteriellt (in i den trombotiska ocklusionen).
Läkemedel: Mikroplasmin
En infusion på 20 eller 40 mg (20 mg för 15 cm behandlingslängd; 40 mg för 30 cm behandlingslängd) under 10 minuter via Trellis-8 Perifer Infusion System-kateter, i enlighet med Trellis-8-instruktionerna för Använda sig av. För ocklusiva lesioner som är längre än behandlingslängden för Trellis-8-enheten kan en upprepad infusion av samma dos och varaktighet administreras.
EXPERIMENTELL: 4b
Läkemedel: Mikroplasmin
En infusion på 0,45, 0,60 och 0,90 mg/kg/timme kommer att administreras i upp till 4 timmar. Studieläkemedlet kommer att administreras intraarteriellt (in i den trombotiska ocklusionen).
Läkemedel: Mikroplasmin
En infusion av 0,45 mg/kg/timme i kombination med distal skyddsanordning kommer att administreras i upp till 4 timmar. Studieläkemedlet kommer att administreras intraarteriellt (in i den trombotiska ocklusionen).
Läkemedel: Mikroplasmin
En infusion på 20 eller 40 mg (20 mg för 15 cm behandlingslängd; 40 mg för 30 cm behandlingslängd) under 10 minuter via Trellis-8 Perifer Infusion System-kateter, i enlighet med Trellis-8-instruktionerna för Använda sig av. För ocklusiva lesioner som är längre än behandlingslängden för Trellis-8-enheten kan en upprepad infusion av samma dos och varaktighet administreras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Fullständig koagellys (definierad som >95 % uppskattad minskning av koagelvolym jämfört med baslinjeangiogram)
Tidsram: vid 4 timmar eller mindre (om administreringen av studieläkemedlet avslutas före 4 timmar).
vid 4 timmar eller mindre (om administreringen av studieläkemedlet avslutas före 4 timmar).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel försökspersoner med koagellys (fullständig eller partiell, definierad som eventuell minskning av proppvolymen vid angiografi)
Tidsram: Efter 4 timmar eller mindre (om administreringen av studieläkemedlet avslutas före 4 timmar).
Efter 4 timmar eller mindre (om administreringen av studieläkemedlet avslutas före 4 timmar).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ThromboGenics

Utredare

  • Huvudutredare: Peter Verhamme, MD, PhD, KU Leuven

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2005

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2007

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juli 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2005

Första postat (UPPSKATTA)

22 juli 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

7 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2014

Senast verifierad

1 april 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TG-M-002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Arteriella ocklusiva sjukdomar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera