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Administración intraarterial de microplasmina en pacientes con oclusión arterial periférica aguda

4 de abril de 2014 actualizado por: ThromboGenics

Un ensayo clínico abierto, de dosis ascendente, de administración intraarterial de microplasmina en pacientes con oclusión arterial periférica aguda

El propósito del ensayo es evaluar la seguridad y eficacia de la administración de microplasmina en pacientes con oclusión arterial periférica aguda.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo clínico está diseñado como un ensayo abierto, de aumento de dosis y de un solo centro de regímenes de dosis ajustados por peso de microplasmina administrados por vía intraarterial como una infusión a pacientes con oclusión arterial periférica aguda. A los pacientes que cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión se les administrará el fármaco del estudio durante un máximo de 4 horas. Se evaluarán diferentes regímenes de dosis en forma de dosis ascendente; se administrará una infusión durante un máximo de 4 horas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, B-3000
        • University Hospital Gasthuisberg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que se presenten dentro de los 14 días posteriores al inicio de una oclusión arterial trombótica o embólica aguda de una extremidad inferior (vaso nativo o injerto de derivación).
  • Oclusión completa del vaso infrarrenal o injerto de derivación, según lo determine la angiografía.
  • Isquemia de las extremidades inferiores clasificada como clase I o II (a o b) de la SVS/ISCS (Sociedad de Cirugía Vascular/Sociedad Internacional de Cirugía Cardiovascular).
  • Prueba de embarazo en orina negativa (la prueba de embarazo solo se requiere para mujeres en edad fértil que no usan un método anticonceptivo aceptado).

Criterio de exclusión:

  • Isquemia profunda con paresia motora permanente o pérdida sensorial (o proceso isquémico considerado irreversible, es decir, clase III).
  • Oclusión no penetrable por la guía de infusión.
  • Alergia conocida o sospechada a los agentes de contraste o a la heparina sódica.
  • Sangrado activo o diátesis hemorrágica conocida.
  • Accidente cerebrovascular en los 6 meses anteriores o ataque isquémico transitorio en los 2 meses anteriores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 1
Droga: Microplasmina
Se administrará una infusión de 0,45, 0,60 y 0,90 mg/kg/h durante un máximo de 4 horas. El fármaco del estudio se administrará por vía intraarterial (en la oclusión trombótica).
Droga: Microplasmina
Se administrará una infusión de 0,45 mg/kg/h junto con un dispositivo de protección distal durante un máximo de 4 horas. El fármaco del estudio se administrará por vía intraarterial (en la oclusión trombótica).
Droga: Microplasmina
Una infusión de 20 o 40 mg (20 mg para el dispositivo de tratamiento de 15 cm de longitud; 40 mg para el dispositivo de tratamiento de 30 cm de longitud) durante 10 minutos a través del catéter del sistema de infusión periférico Trellis-8, de acuerdo con las instrucciones de Trellis-8 para Usar. Para lesiones oclusivas que son más largas que la duración del tratamiento del dispositivo Trellis-8, se puede administrar una infusión repetida de la misma dosis y duración.
EXPERIMENTAL: 2
Droga: Microplasmina
Se administrará una infusión de 0,45, 0,60 y 0,90 mg/kg/h durante un máximo de 4 horas. El fármaco del estudio se administrará por vía intraarterial (en la oclusión trombótica).
Droga: Microplasmina
Se administrará una infusión de 0,45 mg/kg/h junto con un dispositivo de protección distal durante un máximo de 4 horas. El fármaco del estudio se administrará por vía intraarterial (en la oclusión trombótica).
Droga: Microplasmina
Una infusión de 20 o 40 mg (20 mg para el dispositivo de tratamiento de 15 cm de longitud; 40 mg para el dispositivo de tratamiento de 30 cm de longitud) durante 10 minutos a través del catéter del sistema de infusión periférico Trellis-8, de acuerdo con las instrucciones de Trellis-8 para Usar. Para lesiones oclusivas que son más largas que la duración del tratamiento del dispositivo Trellis-8, se puede administrar una infusión repetida de la misma dosis y duración.
EXPERIMENTAL: 3
Droga: Microplasmina
Se administrará una infusión de 0,45, 0,60 y 0,90 mg/kg/h durante un máximo de 4 horas. El fármaco del estudio se administrará por vía intraarterial (en la oclusión trombótica).
Droga: Microplasmina
Se administrará una infusión de 0,45 mg/kg/h junto con un dispositivo de protección distal durante un máximo de 4 horas. El fármaco del estudio se administrará por vía intraarterial (en la oclusión trombótica).
Droga: Microplasmina
Una infusión de 20 o 40 mg (20 mg para el dispositivo de tratamiento de 15 cm de longitud; 40 mg para el dispositivo de tratamiento de 30 cm de longitud) durante 10 minutos a través del catéter del sistema de infusión periférico Trellis-8, de acuerdo con las instrucciones de Trellis-8 para Usar. Para lesiones oclusivas que son más largas que la duración del tratamiento del dispositivo Trellis-8, se puede administrar una infusión repetida de la misma dosis y duración.
EXPERIMENTAL: 4a
Droga: Microplasmina
Se administrará una infusión de 0,45, 0,60 y 0,90 mg/kg/h durante un máximo de 4 horas. El fármaco del estudio se administrará por vía intraarterial (en la oclusión trombótica).
Droga: Microplasmina
Se administrará una infusión de 0,45 mg/kg/h junto con un dispositivo de protección distal durante un máximo de 4 horas. El fármaco del estudio se administrará por vía intraarterial (en la oclusión trombótica).
Droga: Microplasmina
Una infusión de 20 o 40 mg (20 mg para el dispositivo de tratamiento de 15 cm de longitud; 40 mg para el dispositivo de tratamiento de 30 cm de longitud) durante 10 minutos a través del catéter del sistema de infusión periférico Trellis-8, de acuerdo con las instrucciones de Trellis-8 para Usar. Para lesiones oclusivas que son más largas que la duración del tratamiento del dispositivo Trellis-8, se puede administrar una infusión repetida de la misma dosis y duración.
EXPERIMENTAL: 4b
Droga: Microplasmina
Se administrará una infusión de 0,45, 0,60 y 0,90 mg/kg/h durante un máximo de 4 horas. El fármaco del estudio se administrará por vía intraarterial (en la oclusión trombótica).
Droga: Microplasmina
Se administrará una infusión de 0,45 mg/kg/h junto con un dispositivo de protección distal durante un máximo de 4 horas. El fármaco del estudio se administrará por vía intraarterial (en la oclusión trombótica).
Droga: Microplasmina
Una infusión de 20 o 40 mg (20 mg para el dispositivo de tratamiento de 15 cm de longitud; 40 mg para el dispositivo de tratamiento de 30 cm de longitud) durante 10 minutos a través del catéter del sistema de infusión periférico Trellis-8, de acuerdo con las instrucciones de Trellis-8 para Usar. Para lesiones oclusivas que son más largas que la duración del tratamiento del dispositivo Trellis-8, se puede administrar una infusión repetida de la misma dosis y duración.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Coágulolisis completa (definida como >95 % de reducción estimada del volumen del coágulo en comparación con el angiograma inicial)
Periodo de tiempo: a las 4 horas o menos (si la administración del fármaco del estudio finaliza antes de las 4 horas).
a las 4 horas o menos (si la administración del fármaco del estudio finaliza antes de las 4 horas).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos con lisis del coágulo (completa o parcial, definida como cualquier reducción del volumen del coágulo en la angiografía)
Periodo de tiempo: A las 4 horas o menos (si la administración del fármaco del estudio finaliza antes de las 4 horas).
A las 4 horas o menos (si la administración del fármaco del estudio finaliza antes de las 4 horas).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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ThromboGenics

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Verhamme, MD, PhD, KU Leuven

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2005

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2007

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de julio de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2005

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

22 de julio de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

7 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2014

Última verificación

1 de abril de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TG-M-002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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