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Administração Intra-arterial de Microplasmina em Pacientes com Oclusão Arterial Periférica Aguda

4 de abril de 2014 atualizado por: ThromboGenics

Um ensaio clínico aberto, de dose ascendente, de administração intra-arterial de microplasmina em pacientes com oclusão arterial periférica aguda

O objetivo do estudo é avaliar a segurança e eficácia da administração de microplasmina em pacientes com oclusão arterial periférica aguda.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este ensaio clínico foi concebido como um ensaio clínico aberto, de escalonamento de dose, de centro único de regimes de dosagem ajustada ao peso de microplasmina administrada intra-arterialmente como uma infusão a pacientes com oclusão arterial periférica aguda. Os pacientes que atenderem a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão receberão o medicamento do estudo por até 4 horas. Diferentes regimes de dosagem serão avaliados de forma ascendente; uma infusão será administrada por até 4 horas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, B-3000
        • University Hospital Gasthuisberg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que se apresentaram dentro de 14 dias após o início da oclusão arterial trombótica ou embólica aguda de uma extremidade inferior (vaso nativo ou enxerto de bypass).
  • Oclusão completa do vaso infrarrenal ou enxerto de bypass, conforme determinado pela angiografia.
  • Isquemia de membros inferiores classificada como SVS/ISCS (Society of Vascular Surgery/International Society for Cardiovascular Surgery) classe I ou II (a ou b).
  • Teste de gravidez de urina negativo (teste de gravidez necessário apenas para mulheres com potencial para engravidar que não usam um método contraceptivo aceito).

Critério de exclusão:

  • Isquemia profunda com paresia motora permanente ou perda sensitiva (ou processo isquêmico considerado irreversível, ou seja, classe III).
  • Oclusão não penetrável pelo fio-guia de infusão.
  • Alergia conhecida ou suspeita a agentes de contraste ou heparina sódica.
  • Sangramento ativo ou diátese hemorrágica conhecida.
  • AVC nos últimos 6 meses ou ataque isquêmico transitório nos últimos 2 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 1
Medicamento: Microplasmina
Uma infusão de 0,45, 0,60 e 0,90 mg/kg/h será administrada por até 4 horas. A droga do estudo será administrada intra-arterialmente (na oclusão trombótica).
Medicamento: Microplasmina
Uma infusão de 0,45 mg/kg/h em conjunto com o dispositivo de proteção distal será administrada por até 4 horas. A droga do estudo será administrada intra-arterialmente (na oclusão trombótica).
Medicamento: Microplasmina
Uma infusão de 20 ou 40 mg (20 mg para o dispositivo de 15 cm de comprimento de tratamento; 40 mg para o dispositivo de 30 cm de comprimento de tratamento) durante 10 minutos através do cateter do Sistema de Infusão Periférica Trellis-8, de acordo com as Instruções do Trellis-8 para Usar. Para lesões oclusivas que são mais longas do que a duração do tratamento do dispositivo Trellis-8, uma infusão repetida da mesma dose e duração pode ser administrada.
EXPERIMENTAL: 2
Medicamento: Microplasmina
Uma infusão de 0,45, 0,60 e 0,90 mg/kg/h será administrada por até 4 horas. A droga do estudo será administrada intra-arterialmente (na oclusão trombótica).
Medicamento: Microplasmina
Uma infusão de 0,45 mg/kg/h em conjunto com o dispositivo de proteção distal será administrada por até 4 horas. A droga do estudo será administrada intra-arterialmente (na oclusão trombótica).
Medicamento: Microplasmina
Uma infusão de 20 ou 40 mg (20 mg para o dispositivo de 15 cm de comprimento de tratamento; 40 mg para o dispositivo de 30 cm de comprimento de tratamento) durante 10 minutos através do cateter do Sistema de Infusão Periférica Trellis-8, de acordo com as Instruções do Trellis-8 para Usar. Para lesões oclusivas que são mais longas do que a duração do tratamento do dispositivo Trellis-8, uma infusão repetida da mesma dose e duração pode ser administrada.
EXPERIMENTAL: 3
Medicamento: Microplasmina
Uma infusão de 0,45, 0,60 e 0,90 mg/kg/h será administrada por até 4 horas. A droga do estudo será administrada intra-arterialmente (na oclusão trombótica).
Medicamento: Microplasmina
Uma infusão de 0,45 mg/kg/h em conjunto com o dispositivo de proteção distal será administrada por até 4 horas. A droga do estudo será administrada intra-arterialmente (na oclusão trombótica).
Medicamento: Microplasmina
Uma infusão de 20 ou 40 mg (20 mg para o dispositivo de 15 cm de comprimento de tratamento; 40 mg para o dispositivo de 30 cm de comprimento de tratamento) durante 10 minutos através do cateter do Sistema de Infusão Periférica Trellis-8, de acordo com as Instruções do Trellis-8 para Usar. Para lesões oclusivas que são mais longas do que a duração do tratamento do dispositivo Trellis-8, uma infusão repetida da mesma dose e duração pode ser administrada.
EXPERIMENTAL: 4a
Medicamento: Microplasmina
Uma infusão de 0,45, 0,60 e 0,90 mg/kg/h será administrada por até 4 horas. A droga do estudo será administrada intra-arterialmente (na oclusão trombótica).
Medicamento: Microplasmina
Uma infusão de 0,45 mg/kg/h em conjunto com o dispositivo de proteção distal será administrada por até 4 horas. A droga do estudo será administrada intra-arterialmente (na oclusão trombótica).
Medicamento: Microplasmina
Uma infusão de 20 ou 40 mg (20 mg para o dispositivo de 15 cm de comprimento de tratamento; 40 mg para o dispositivo de 30 cm de comprimento de tratamento) durante 10 minutos através do cateter do Sistema de Infusão Periférica Trellis-8, de acordo com as Instruções do Trellis-8 para Usar. Para lesões oclusivas que são mais longas do que a duração do tratamento do dispositivo Trellis-8, uma infusão repetida da mesma dose e duração pode ser administrada.
EXPERIMENTAL: 4b
Medicamento: Microplasmina
Uma infusão de 0,45, 0,60 e 0,90 mg/kg/h será administrada por até 4 horas. A droga do estudo será administrada intra-arterialmente (na oclusão trombótica).
Medicamento: Microplasmina
Uma infusão de 0,45 mg/kg/h em conjunto com o dispositivo de proteção distal será administrada por até 4 horas. A droga do estudo será administrada intra-arterialmente (na oclusão trombótica).
Medicamento: Microplasmina
Uma infusão de 20 ou 40 mg (20 mg para o dispositivo de 15 cm de comprimento de tratamento; 40 mg para o dispositivo de 30 cm de comprimento de tratamento) durante 10 minutos através do cateter do Sistema de Infusão Periférica Trellis-8, de acordo com as Instruções do Trellis-8 para Usar. Para lesões oclusivas que são mais longas do que a duração do tratamento do dispositivo Trellis-8, uma infusão repetida da mesma dose e duração pode ser administrada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Lise completa do coágulo (definida como >95% de redução estimada do volume do coágulo em comparação com o angiograma basal)
Prazo: em 4 horas ou menos (se a administração do medicamento do estudo for encerrada antes de 4 horas).
em 4 horas ou menos (se a administração do medicamento do estudo for encerrada antes de 4 horas).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de indivíduos com lise do coágulo (completa ou parcial, definida como qualquer redução do volume do coágulo na angiografia)
Prazo: Em 4 horas ou menos (se a administração do medicamento do estudo for encerrada antes de 4 horas).
Em 4 horas ou menos (se a administração do medicamento do estudo for encerrada antes de 4 horas).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ThromboGenics

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Verhamme, MD, PhD, KU Leuven

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2005

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2007

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de julho de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2005

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

22 de julho de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

7 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2014

Última verificação

1 de abril de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TG-M-002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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