Somministrazione intra-arteriosa di microplasmina in pazienti con occlusione arteriosa periferica acuta
4 aprile 2014 aggiornato da: ThromboGenics
Uno studio clinico in aperto, a dose crescente, sulla somministrazione intra-arteriosa di microplasmina in pazienti con occlusione arteriosa periferica acuta
Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della somministrazione di microplasmina in pazienti con occlusione arteriosa periferica acuta.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico è concepito come uno studio monocentrico in aperto, con aumento della dose, di regimi di dosaggio aggiustati per il peso della microplasmina somministrati per via intra-arteriosa come infusione a pazienti con occlusione arteriosa periferica acuta.
Ai pazienti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione verrà somministrato il farmaco in studio per un massimo di 4 ore.
Differenti regimi posologici saranno valutati in modo ascendente; verrà somministrata un'infusione per un massimo di 4 ore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
19
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Leuven, Belgio, B-3000
- University Hospital Gasthuisberg
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che presentano entro 14 giorni dall'insorgenza di occlusione arteriosa trombotica o embolica acuta di un arto inferiore (vaso nativo o innesto di bypass).
- Occlusione completa del vaso infrarenale o del bypass, come determinato dall'angiografia.
- Ischemia degli arti inferiori classificata come SVS/ISCS (Society of Vascular Surgery/ International Society for Cardiovascular Surgery) classe I o II (a o b).
- Test di gravidanza sulle urine negativo (test di gravidanza richiesto solo per le donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo accettato).
Criteri di esclusione:
- Ischemia profonda con paresi motoria permanente o perdita sensoriale (o processo ischemico ritenuto irreversibile, cioè classe III).
- Occlusione non penetrabile dal filo guida per infusione.
- Allergia nota o sospetta ai mezzi di contrasto o all'eparina sodica.
- Sanguinamento attivo o diatesi emorragica nota.
- Ictus nei 6 mesi precedenti o attacco ischemico transitorio nei 2 mesi precedenti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: 1
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Verrà somministrata un'infusione di 0,45, 0,60 e 0,90 mg/kg/ora per un massimo di 4 ore.
Il farmaco in studio verrà somministrato per via intra-arteriosa (nell'occlusione trombotica).
Verrà somministrata un'infusione di 0,45 mg/kg/ora insieme al dispositivo di protezione distale per un massimo di 4 ore.
Il farmaco in studio verrà somministrato per via intra-arteriosa (nell'occlusione trombotica).
Un'infusione di 20 o 40 mg (20 mg per il dispositivo con lunghezza di trattamento di 15 cm; 40 mg per il dispositivo con lunghezza di trattamento di 30 cm) in 10 minuti tramite il catetere del sistema di infusione periferica Trellis-8, in conformità con le istruzioni Trellis-8 per Utilizzo.
Per le lesioni occlusive che sono più lunghe della durata del trattamento del dispositivo Trellis-8, può essere somministrata un'infusione ripetuta della stessa dose e durata.
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SPERIMENTALE: 2
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Verrà somministrata un'infusione di 0,45, 0,60 e 0,90 mg/kg/ora per un massimo di 4 ore.
Il farmaco in studio verrà somministrato per via intra-arteriosa (nell'occlusione trombotica).
Verrà somministrata un'infusione di 0,45 mg/kg/ora insieme al dispositivo di protezione distale per un massimo di 4 ore.
Il farmaco in studio verrà somministrato per via intra-arteriosa (nell'occlusione trombotica).
Un'infusione di 20 o 40 mg (20 mg per il dispositivo con lunghezza di trattamento di 15 cm; 40 mg per il dispositivo con lunghezza di trattamento di 30 cm) in 10 minuti tramite il catetere del sistema di infusione periferica Trellis-8, in conformità con le istruzioni Trellis-8 per Utilizzo.
Per le lesioni occlusive che sono più lunghe della durata del trattamento del dispositivo Trellis-8, può essere somministrata un'infusione ripetuta della stessa dose e durata.
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SPERIMENTALE: 3
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Verrà somministrata un'infusione di 0,45, 0,60 e 0,90 mg/kg/ora per un massimo di 4 ore.
Il farmaco in studio verrà somministrato per via intra-arteriosa (nell'occlusione trombotica).
Verrà somministrata un'infusione di 0,45 mg/kg/ora insieme al dispositivo di protezione distale per un massimo di 4 ore.
Il farmaco in studio verrà somministrato per via intra-arteriosa (nell'occlusione trombotica).
Un'infusione di 20 o 40 mg (20 mg per il dispositivo con lunghezza di trattamento di 15 cm; 40 mg per il dispositivo con lunghezza di trattamento di 30 cm) in 10 minuti tramite il catetere del sistema di infusione periferica Trellis-8, in conformità con le istruzioni Trellis-8 per Utilizzo.
Per le lesioni occlusive che sono più lunghe della durata del trattamento del dispositivo Trellis-8, può essere somministrata un'infusione ripetuta della stessa dose e durata.
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SPERIMENTALE: 4a
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Verrà somministrata un'infusione di 0,45, 0,60 e 0,90 mg/kg/ora per un massimo di 4 ore.
Il farmaco in studio verrà somministrato per via intra-arteriosa (nell'occlusione trombotica).
Verrà somministrata un'infusione di 0,45 mg/kg/ora insieme al dispositivo di protezione distale per un massimo di 4 ore.
Il farmaco in studio verrà somministrato per via intra-arteriosa (nell'occlusione trombotica).
Un'infusione di 20 o 40 mg (20 mg per il dispositivo con lunghezza di trattamento di 15 cm; 40 mg per il dispositivo con lunghezza di trattamento di 30 cm) in 10 minuti tramite il catetere del sistema di infusione periferica Trellis-8, in conformità con le istruzioni Trellis-8 per Utilizzo.
Per le lesioni occlusive che sono più lunghe della durata del trattamento del dispositivo Trellis-8, può essere somministrata un'infusione ripetuta della stessa dose e durata.
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SPERIMENTALE: 4b
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Verrà somministrata un'infusione di 0,45, 0,60 e 0,90 mg/kg/ora per un massimo di 4 ore.
Il farmaco in studio verrà somministrato per via intra-arteriosa (nell'occlusione trombotica).
Verrà somministrata un'infusione di 0,45 mg/kg/ora insieme al dispositivo di protezione distale per un massimo di 4 ore.
Il farmaco in studio verrà somministrato per via intra-arteriosa (nell'occlusione trombotica).
Un'infusione di 20 o 40 mg (20 mg per il dispositivo con lunghezza di trattamento di 15 cm; 40 mg per il dispositivo con lunghezza di trattamento di 30 cm) in 10 minuti tramite il catetere del sistema di infusione periferica Trellis-8, in conformità con le istruzioni Trellis-8 per Utilizzo.
Per le lesioni occlusive che sono più lunghe della durata del trattamento del dispositivo Trellis-8, può essere somministrata un'infusione ripetuta della stessa dose e durata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Lisi completa del coagulo (definita come >95% di riduzione stimata del volume del coagulo rispetto all'angiogramma basale)
Lasso di tempo: a 4 ore o meno (se la somministrazione del farmaco in studio viene interrotta prima di 4 ore).
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a 4 ore o meno (se la somministrazione del farmaco in studio viene interrotta prima di 4 ore).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Proporzione di soggetti con lisi del coagulo (completa o parziale, definita come qualsiasi riduzione del volume del coagulo all'angiografia)
Lasso di tempo: A 4 ore o meno (se la somministrazione del farmaco in studio viene interrotta prima di 4 ore).
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A 4 ore o meno (se la somministrazione del farmaco in studio viene interrotta prima di 4 ore).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Peter Verhamme, MD, PhD, KU Leuven
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2005
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2007
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 luglio 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 luglio 2005
Primo Inserito (STIMA)
22 luglio 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
7 aprile 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 aprile 2014
Ultimo verificato
1 aprile 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TG-M-002
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