Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie tabletek nitazoksanidu w leczeniu łagodnej do umiarkowanej aktywnej choroby Leśniowskiego-Crohna

30 maja 2012 zaktualizowane przez: Romark Laboratories L.C.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie Nitazoksanidu w tabletkach w leczeniu łagodnej do umiarkowanej czynnej choroby Leśniowskiego-Crohna u dorosłych

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa nitazoksanidu w porównaniu z placebo w zmniejszaniu objawów łagodnej do umiarkowanej aktywnej choroby Leśniowskiego-Crohna u dorosłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieje duże zapotrzebowanie na bezpieczne i skuteczne leczenie choroby Leśniowskiego-Crohna. Uznaje się, że bakterie w świetle jelita mogą odgrywać rolę w etiologii i/lub objawach tej choroby. Środki przeciwdrobnoustrojowe były często stosowane w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna, chociaż ich skuteczność nie została dobrze ustalona. Uważa się również, że cytokiny prozapalne odgrywają ważną rolę w tej chorobie. Nitazoksanid, tiazolidowy lek przeciwzakaźny, jest aktywny in vitro przeciwko szerokiemu spektrum bakterii beztlenowych i hamuje wydzielanie cytokin prozapalnych, w tym IL-2, -4, -5, -6, -8, -10 i TNF alfa. Lek jest również silnie skoncentrowany w przewodzie pokarmowym. Dzięki tym właściwościom nitazoksanid oferuje unikalne podejście do leczenia choroby Leśniowskiego-Crohna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

98

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Romark Laboratories, L.C.
      • Zephyrhills, Florida, Stany Zjednoczone, 33542
        • Florida Medical Clinic, P.A.
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30067
        • Atlanta Gastroenterology
      • Woodstock, Georgia, Stany Zjednoczone, 30189
        • Atlanta Gastroenterology
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Gasteroenterology Associates
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55446
        • Minnesota Gastroenterology, P.A., Clinical Research Division
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates, LLP
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Greater Cincinnati Gastroenterology Associates
      • Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
        • Digestive Research & Infusion Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Oklahoma Foundation for Digestive Research
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Memphis Gastroenterology Group
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Gastrointestinal Associates, LLC
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
        • Nashville Medical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat.
  • Rozpoznanie choroby Leśniowskiego-Crohna z zajęciem okrężnicy lub okolicy odbytu potwierdzone danymi endoskopowymi, histologicznymi i/lub radiologicznymi.
  • Wynik CDAI ≥200 i ≤400.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, u których stwierdzono obecność toksyny A lub B Clostridium difficile, bakteryjnych patogenów jelitowych, rotawirusa, gatunków Cryptosporidium (spp.) i/lub komórek jajowych/pasożytów.
  • Dowód niedrożności jelit.
  • Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub nie stosują antykoncepcji i są aktywne seksualnie.
  • Poważne zaburzenia ogólnoustrojowe niezgodne z badaniem.
  • Historia nadwrażliwości na nitazoksanid lub jakikolwiek nieaktywny składnik preparatu.
  • Niekontrolowane krwawienie z przewodu pokarmowego.
  • Dowody na ropień jelitowy, przetokę pozaodbytniczą lub zwężenie.
  • Pacjenci, którzy otrzymywali antybiotyki w ciągu ostatnich 7 dni.
  • Pacjenci otrzymujący >20 mg prednizonu lub jego odpowiednika.
  • Pacjenci otrzymujący Anucort-HC lub steroidy doodbytnicze.
  • Pacjenci otrzymujący leczenie immunosupresyjne, które nie zostało ustabilizowane.
  • Pacjenci, którzy otrzymywali inhibitory TNF-alfa, takie jak infliksymab lub inne leki biologiczne, w ciągu trzech miesięcy przed rozpoczęciem leczenia.
  • Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna ograniczoną do przełyku, żołądka i jelita cienkiego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
Jedna tabletka nitazoksanidu 500 mg dwa razy na dobę przez 28 dni
Lek: Nitazoksanid
Jedna tabletka nitazoksanidu 500 mg dwa razy na dobę przez 28 dni
Inne nazwy:
  • Alinia
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Jedna tabletka placebo dwa razy dziennie przez 28 dni
Inny: Placebo
Jedna tabletka placebo dwa razy dziennie przez 28 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI)
Ramy czasowe: Dzień 14
Dzień 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź kliniczna; umorzenie; zmiana białka C-reaktywnego; ograniczenie stosowania sterydów; odpowiedź przetoki; zmiana wskaźnika aktywności choroby okołoodbytniczej (PDAI); zmiana poziomu cytokin w osoczu
Ramy czasowe: Dni 14 i 28
Dni 14 i 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Romark Laboratories L.C.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Maria Carrion, MD, Romark Laboratories L.C.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2005

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2007

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 sierpnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

31 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RM01-2018

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Crohna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj