Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af nitazoxanid-tabletter til behandling af mild til moderat aktiv Crohns sygdom

30. maj 2012 opdateret af: Romark Laboratories L.C.

Multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg med nitazoxanid-tabletter til behandling af mild til moderat aktiv Crohns sygdom hos voksne

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​nitazoxanid sammenlignet med placebo til at reducere tegn og symptomer på mild til moderat aktiv Crohns sygdom hos voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er et betydeligt behov for en sikker og effektiv behandling af Crohns sygdom. Det er anerkendt, at bakterier i tarmlumen kan have en rolle i ætiologien og/eller symptomerne på denne sygdom. Antimikrobielle stoffer er ofte blevet brugt til behandling af Crohns sygdom, selvom deres effektivitet ikke er blevet veletableret. Pro-inflammatoriske cytokiner menes også at spille en vigtig rolle i denne sygdom. Nitazoxanid, et thiazolid-anti-infektionsmiddel, er aktivt in vitro mod et bredt spektrum af anaerobe bakterier, og det hæmmer sekretion af pro-inflammatoriske cytokiner, herunder IL-2, -4, -5, -6, -8, -10 og TNF alfa. Lægemidlet er også stærkt koncentreret i mave-tarmkanalen. Med disse egenskaber tilbyder nitazoxanid en unik tilgang til behandling af Crohns sygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

98

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Romark Laboratories, L.C.
      • Zephyrhills, Florida, Forenede Stater, 33542
        • Florida Medical Clinic, P.A.
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30067
        • Atlanta Gastroenterology
      • Woodstock, Georgia, Forenede Stater, 30189
        • Atlanta Gastroenterology
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Gasteroenterology Associates
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Forenede Stater, 55446
        • Minnesota Gastroenterology, P.A., Clinical Research Division
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates, LLP
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Greater Cincinnati Gastroenterology Associates
      • Mayfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44124
        • Digestive Research & Infusion Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Oklahoma Foundation for Digestive Research
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Memphis Gastroenterology Group
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Gastrointestinal Associates, LLC
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • Nashville Medical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år.
  • Diagnose af Crohns sygdom med colon eller perianal involvering bekræftet af endoskopiske, histologiske og/eller radiologiske data.
  • CDAI-score ≥200 og ≤400.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der vides at have afføringspositiv for Clostridium difficile-toksin A eller B, bakterielle enteriske patogener, rotavirus, Cryptosporidium-arter (spp.) og/eller æg/parasitter.
  • Bevis på tarmobstruktion.
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller ikke bruger prævention og er seksuelt aktive.
  • Alvorlige systemiske lidelser, der er uforenelige med undersøgelsen.
  • Anamnese med overfølsomhed over for nitazoxanid eller enhver inaktiv ingrediens i formuleringen.
  • Ukontrolleret gastrointestinal blødning.
  • Tegn på tarmbesces, non-perianal fistel eller forsnævring.
  • Patienter, der har modtaget antibiotika inden for de seneste 7 dage.
  • Patienter, der får >20 mg prednison eller tilsvarende.
  • Patienter, der får Anucort-HC eller rektale steroider.
  • Patienter, der får immunsuppressiv behandling, som ikke er blevet stabiliseret.
  • Patienter, der har modtaget TNF-alfa-hæmmerbehandlinger såsom infliximab eller andre biologiske midler inden for tre måneder før behandlingsstart.
  • Patienter med Crohns sygdom begrænset til spiserøret, maven og tyndtarmen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
En nitazoxanid 500 mg tablet to gange dagligt i 28 dage
Medicin: Nitazoxanid
En nitazoxanid 500 mg tablet to gange dagligt i 28 dage
Andre navne:
  • Alinia
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Én placebotablet to gange dagligt i 28 dage
Andet: Placebo
Én placebotablet to gange dagligt i 28 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i Crohns sygdoms aktivitetsindeks (CDAI)
Tidsramme: Dag 14
Dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk respons; remission; ændring i C-reaktivt protein; reduktion i steroidbrug; fistel respons; ændring i Perianal Disease Activity Index (PDAI); ændring i plasmacytokinniveauer
Tidsramme: Dag 14 og 28
Dag 14 og 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Romark Laboratories L.C.

Efterforskere

  • Studieleder: Maria Carrion, MD, Romark Laboratories L.C.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2005

Først opslået (SKØN)

15. august 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

31. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RM01-2018

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Nitazoxanid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner