Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ torcetrapibu/atorwastatyny na pacjentów z genetycznym zaburzeniem wysokiego poziomu cholesterolu

5 listopada 2007 zaktualizowane przez: Pfizer

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 3 z wymuszonym miareczkowaniem w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji połączenia torcetrapib/atorwastatyna podawanego doustnie, raz dziennie (Qd) u pacjentów z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną

Projekt Torcetrapib został zakończony 2 grudnia 2006 r. z powodu ustaleń dotyczących bezpieczeństwa.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa leku lipidowego Torcetrapib/atorwastatyna u pacjentów z genetycznie stwierdzonym zaburzeniem skrajnie wysokiego poziomu cholesterolu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dodatkowe informacje można uzyskać pod numerem telefonu: 1-800-718-1021

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

30

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Bloemfontein, Afryka Południowa, 9301
        • Pfizer Investigational Site
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7925
        • Pfizer Investigational Site
    • Johannesburg
      • Parktown, Johannesburg, Afryka Południowa, 2193
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • Pfizer Investigational Site
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4M6
        • Pfizer Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie homozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę.
  • Osoby z klinicznie wskazaną potrzebą leczenia statyną (inhibitorem reduktazy HMG-CoA) inną niż atorwastatyna lub inną terapią towarzyszącą o znanym wpływie na stężenie LDL-C i HDL-C, w tym fibraty i kwas nikotynowy
  • Pacjenci przyjmujący jakiekolwiek leki, o których wiadomo, że są związane ze zwiększonym ryzykiem zapalenia mięśni w połączeniu z inhibitorami reduktazy HMG-CoA
  • Uczestnicy z jakimkolwiek innym schorzeniem lub nieprawidłowościami laboratoryjnymi, które mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo uczestników, uniemożliwić ocenę odpowiedzi lub uczynić mało prawdopodobnym ukończenie badania przez uczestnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Zmiana LDL-C i HDL-C

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Inne zmienne lipidowe

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2005

Ukończenie studiów

1 listopada 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 sierpnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 listopada 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2007

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A5091027

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj