- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00134511
Studie för att utvärdera effekten av Torcetrapib/Atorvastatin hos patienter med genetisk högkolesterolstörning
5 november 2007 uppdaterad av: Pfizer
Fas 3 multicenter, öppen etikett, forcerad titreringsstudie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av torcetrapib/atorvastatinkombination administrerad oralt, en gång dagligen (Qd) hos patienter med homozygot familjär hyperkolesterolemi
Torcetrapib-projektet avslutades den 2 december 2006 på grund av säkerhetsresultat.
För att utvärdera effektiviteten och säkerheten av lipidläkemedlet Torcetrapib/atorvastatin hos patienter med genetiskt känd störning av extremt högt kolesterol
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För ytterligare information ring: 1-800-718-1021
Studietyp
Interventionell
Inskrivning
30
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
- Pfizer Investigational Site
-
Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4M6
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Sydafrika, 9301
- Pfizer Investigational Site
-
Cape Town, Sydafrika, 7925
- Pfizer Investigational Site
-
-
Johannesburg
-
Parktown, Johannesburg, Sydafrika, 2193
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av homozygot familjär hyperkolesterolemi
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är gravida eller ammar, eller planerar att bli gravida.
- Patienter med ett kliniskt indicerat behov av statinbehandling (HMG-CoA-reduktashämmare) annan än atorvastatin eller annan samtidig behandling med kända lipidförändrande effekter på LDL-C och HDL-C inklusive fibrater och nikotinsyra
- Försökspersoner som tar några läkemedel som är kända för att vara associerade med en ökad risk för myosit i kombination med HMG-CoA-reduktashämmare
- Försökspersoner med något annat medicinskt tillstånd eller laboratorieavvikelse som kan påverka patientsäkerheten, utesluta utvärdering av svar eller göra det osannolikt att försökspersonen skulle slutföra studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
Förändring i LDL-C och HDL-C
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
Andra lipidvariabler
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2005
Avslutad studie
1 november 2005
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 augusti 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2005
Första postat (Uppskatta)
24 augusti 2005
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 november 2007
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2007
Senast verifierad
1 december 2006
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Metaboliska sjukdomar
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Metabolism, medfödda fel
- Lipidmetabolismstörningar
- Hyperlipidemier
- Dyslipidemier
- Lipidmetabolism, medfödda fel
- Hyperlipoproteinemier
- Hyperkolesterolemi
- Hyperlipoproteinemi typ II
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter
- Antikolesteremiska medel
- Hypolipidemiska medel
- Lipidreglerande medel
- Hydroximetylglutaryl-CoA-reduktashämmare
- Atorvastatin
- Torcetrapib
Andra studie-ID-nummer
- A5091027
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hyperkolesterolemi, familjär
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadKryopyrinassocierade periodiska syndrom (CAPS) | Familial Cold Autoinflam Syn (FCAS) | Muckle-wells Syn (MWS) | Neonatal debut multisysteminflammationssjukdom (NOMID)Schweiz, Förenta staterna, Tyskland, Norge, Österrike
-
University of Alabama at BirminghamAvslutadREM sömnbeteendestörning | Rörelsestörningar (inkl parkinsonism) | Tremor Familial Essential, 1Förenta staterna
Kliniska prövningar på Torcetrapib/atorvastatin
-
PfizerAvslutadHypertriglyceridemi | Hyperlipoproteinemi typ IVFörenta staterna, Kanada
-
PfizerAvslutadKranskärlssjukdom | Koronar arterioskleros | HyperlipidemiFörenta staterna, Spanien, Kanada, Polen, Belgien, Nederländerna
-
PfizerAvslutadBlandad hyperlipidemiFörenta staterna, Kanada, Tjeckien, Finland, Frankrike, Nederländerna
-
PfizerAvslutadKranskärlssjukdom | Diabetes mellitusFörenta staterna, Spanien, Australien, Kanada, Sverige, Nederländerna, Storbritannien
-
PfizerAvslutadHyperlipidemiFörenta staterna, Kanada
-
PfizerAvslutadHyperlipidemi | Hyperkolesterolemi, familjärFörenta staterna, Kanada, Sydafrika, Tjeckien, Italien, Finland, Nederländerna, Frankrike
-
PfizerAvslutadHyperlipidemi | Hyperkolesterolemi, familjärAustralien, Kanada, Förenta staterna, Frankrike, Sydafrika, Sverige, Norge, Danmark, Island
-
PfizerAvslutadHyperlipoproteinemi typ IIIKanada, Förenta staterna
-
PfizerAvslutadHyperlipidemiFörenta staterna, Tyskland, Norge, Belgien, Korea, Republiken av, Mexiko, Sverige, Storbritannien
-
PfizerAvslutadHyperlipidemiFrankrike