- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00134511
Étude pour évaluer l'effet du torcétrapib/atorvastatine chez les patients atteints d'un trouble génétique de l'hypercholestérolémie
5 novembre 2007 mis à jour par: Pfizer
Étude de phase 3 multicentrique, en ouvert, à titration forcée pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'association torcétrapib/atorvastatine administrée par voie orale, une fois par jour (qd) chez des patients atteints d'hypercholestérolémie familiale homozygote
Le projet Torcetrapib a été arrêté le 2 décembre 2006 en raison de problèmes de sécurité.
Évaluer l'efficacité et l'innocuité du médicament lipidique Torcetrapib/atorvastatine chez les patients atteints d'un trouble génétiquement connu de cholestérol extrêmement élevé
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour plus d'informations, veuillez appeler le : 1-800-718-1021
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
30
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bloemfontein, Afrique du Sud, 9301
- Pfizer Investigational Site
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Cape Town, Afrique du Sud, 7925
- Pfizer Investigational Site
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Johannesburg
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Parktown, Johannesburg, Afrique du Sud, 2193
- Pfizer Investigational Site
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
- Pfizer Investigational Site
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Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 4M6
- Pfizer Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Pfizer Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de l'hypercholestérolémie familiale homozygote
Critère d'exclusion:
- Les femmes enceintes ou qui allaitent, ou qui envisagent de devenir enceintes.
- Sujets ayant un besoin cliniquement indiqué d'un traitement par statine (inhibiteur de l'HMG-CoA réductase) autre que l'atorvastatine ou un autre traitement concomitant avec des effets altérant les lipides connus sur le LDL-C et le HDL-C, y compris les fibrates et l'acide nicotinique
- Sujets prenant des médicaments connus pour être associés à un risque accru de myosite en association avec des inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase
- - Sujets présentant toute autre condition médicale ou anomalie de laboratoire pouvant affecter la sécurité du sujet, empêcher l'évaluation de la réponse ou rendre peu probable que le sujet termine l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
---|
Modification du LDL-C et du HDL-C
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
---|
Autres variables lipidiques
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2005
Achèvement de l'étude
1 novembre 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 août 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2005
Première publication (Estimation)
24 août 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 novembre 2007
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2007
Dernière vérification
1 décembre 2006
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Maladies génétiques, innées
- Métabolisme, erreurs innées
- Troubles du métabolisme lipidique
- Hyperlipidémies
- Dyslipidémies
- Métabolisme des lipides, erreurs innées
- Hyperlipoprotéinémies
- Hypercholestérolémie
- Hyperlipoprotéinémie Type II
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
- Atorvastatine
- Torcétrapib
Autres numéros d'identification d'étude
- A5091027
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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