- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00134511
Estudio para evaluar el efecto de torcetrapib/atorvastatina en pacientes con trastorno genético del colesterol alto
5 de noviembre de 2007 actualizado por: Pfizer
Estudio de fase 3, multicéntrico, abierto, de titulación forzada para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de la combinación de torcetrapib/atorvastatina administrada por vía oral, una vez al día (Qd) en pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigótica
El proyecto Torcetrapib se terminó el 2 de diciembre de 2006 debido a problemas de seguridad.
Evaluar la eficacia y seguridad del fármaco lipídico torcetrapib/atorvastatina en pacientes con trastorno genéticamente conocido de colesterol extremadamente alto
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para obtener información adicional, llame al: 1-800-718-1021
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
30
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 5H6
- Pfizer Investigational Site
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Ste-Foy, Quebec, Canadá, G1V 4M6
- Pfizer Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Pfizer Investigational Site
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Bloemfontein, Sudáfrica, 9301
- Pfizer Investigational Site
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Cape Town, Sudáfrica, 7925
- Pfizer Investigational Site
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Johannesburg
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Parktown, Johannesburg, Sudáfrica, 2193
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de hipercolesterolemia familiar homocigota
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas o en período de lactancia, o que planean quedar embarazadas.
- Sujetos con una necesidad clínicamente indicada de tratamiento con estatinas (inhibidor de la HMG-CoA reductasa) que no sea atorvastatina u otro tratamiento concomitante con efectos conocidos de alteración de los lípidos en LDL-C y HDL-C, incluidos fibratos y ácido nicotínico
- Sujetos que toman cualquier medicamento que se sabe que está asociado con un mayor riesgo de miositis en combinación con inhibidores de la HMG-CoA reductasa
- Sujetos con cualquier otra afección médica o anormalidad de laboratorio que podría afectar la seguridad del sujeto, impedir la evaluación de la respuesta o hacer que sea poco probable que el sujeto complete el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Cambio en LDL-C y HDL-C
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Otras variables lipídicas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2005
Finalización del estudio
1 de noviembre de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de agosto de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de noviembre de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2007
Última verificación
1 de diciembre de 2006
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Metabolismo, errores congénitos
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Metabolismo de lípidos, errores congénitos
- Hiperlipoproteinemias
- Hipercolesterolemia
- Hiperlipoproteinemia Tipo II
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Atorvastatina
- Torcetrapib
Otros números de identificación del estudio
- A5091027
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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