Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinku Torcetrapibu/Atorvastatinu u pacientů s genetickou poruchou vysokého cholesterolu

5. listopadu 2007 aktualizováno: Pfizer

Multicentrická, otevřená, vynucená titrační studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti kombinace torcetrapib/atorvastatin podávané perorálně, jednou denně (Qd) u pacientů s homozygotní familiární hypercholesterolemií

Projekt Torcetrapib byl ukončen 2. prosince 2006 z důvodu bezpečnostních zjištění.

Zhodnotit účinnost a bezpečnost lipidového léku Torcetrapib/atorvastatin u pacientů s geneticky známou poruchou extrémně vysokého cholesterolu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro další informace volejte: 1-800-718-1021

Typ studie

Intervenční

Zápis

30

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
      • Bloemfontein, Jižní Afrika, 9301
        • Pfizer Investigational Site
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7925
        • Pfizer Investigational Site
    • Johannesburg
      • Parktown, Johannesburg, Jižní Afrika, 2193
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • Pfizer Investigational Site
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4M6
        • Pfizer Investigational Site
  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza homozygotní familiární hypercholesterolémie

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět.
  • Subjekty s klinicky indikovanou potřebou léčby statiny (inhibitor HMG-CoA reduktázy) jinou než atorvastatinem nebo jinou souběžnou léčbou se známými účinky měnícími lipidy na LDL-C a HDL-C, včetně fibrátů a kyseliny nikotinové
  • Subjekty užívající jakékoli léky, o kterých je známo, že jsou spojeny se zvýšeným rizikem myositidy v kombinaci s inhibitory HMG-CoA reduktázy
  • Subjekty s jakýmkoli jiným zdravotním stavem nebo laboratorní abnormalitou, která by mohla ovlivnit bezpečnost subjektu, znemožnit vyhodnocení odpovědi nebo učinit nepravděpodobným, že subjekt dokončí studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Změna LDL-C a HDL-C

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Jiné lipidové proměnné

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2005

Dokončení studie

1. listopadu 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2005

První zveřejněno (Odhad)

24. srpna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. listopadu 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2007

Naposledy ověřeno

1. prosince 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A5091027

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypercholesterolémie, familiární

Klinické studie na Torcetrapib/atorvastatin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit