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Studie zur Bewertung der Wirkung von Torcetrapib/Atorvastatin bei Patienten mit genetisch bedingter hoher Cholesterinstörung

5. November 2007 aktualisiert von: Pfizer

Multizentrische, offene, erzwungene Titrationsstudie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der einmal täglich oral verabreichten Torcetrapib/Atorvastatin-Kombination (Qd) bei Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie

Das Torcetrapib-Projekt wurde am 2. Dezember 2006 aufgrund von Sicherheitsbedenken beendet.

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Lipidmedikaments Torcetrapib/Atorvastatin bei Patienten mit genetisch bekannter Störung eines extrem hohen Cholesterinspiegels

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für weitere Informationen rufen Sie bitte an: 1-800-718-1021

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

30

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • Pfizer Investigational Site
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4M6
        • Pfizer Investigational Site
  • Südafrika
      • Bloemfontein, Südafrika, 9301
        • Pfizer Investigational Site
      • Cape Town, Südafrika, 7925
        • Pfizer Investigational Site
    • Johannesburg
      • Parktown, Johannesburg, Südafrika, 2193
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer homozygoten familiären Hypercholesterinämie

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  • Personen mit einem klinisch indizierten Bedarf an einer anderen Statin-Therapie (HMG-CoA-Reduktase-Inhibitor) als Atorvastatin oder einer anderen Begleittherapie mit bekannten lipidverändernden Wirkungen auf LDL-C und HDL-C, einschließlich Fibraten und Nikotinsäure
  • Personen, die Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie in Kombination mit HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren mit einem erhöhten Myositisrisiko verbunden sind
  • Probanden mit anderen Erkrankungen oder Laboranomalien, die die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen, die Beurteilung der Reaktion ausschließen oder es unwahrscheinlich machen könnten, dass der Proband die Studie abschließen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Veränderung von LDL-C und HDL-C

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Andere Lipidvariablen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2005

Studienabschluss

1. November 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. November 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2007

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A5091027

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