Estudo para avaliar o efeito de torcetrapibe/atorvastatina em pacientes com distúrbio genético do colesterol alto
5 de novembro de 2007 atualizado por: Pfizer
Fase 3 Multi-Center, Open Label, Estudo de titulação forçada para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade da combinação torcetrapib/atorvastatina administrada por via oral, uma vez ao dia (Qd) em pacientes com hipercolesterolemia familiar homozigótica
O projeto Torcetrapib foi encerrado em 2 de dezembro de 2006 devido a descobertas de segurança.
Avaliar a eficácia e a segurança do medicamento lipídico Torcetrapib/atorvastatina em pacientes com distúrbio geneticamente conhecido de colesterol extremamente alto
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para informações adicionais, ligue para: 1-800-718-1021
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
30
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 5H6
- Pfizer Investigational Site
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Ste-Foy, Quebec, Canadá, G1V 4M6
- Pfizer Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Pfizer Investigational Site
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Bloemfontein, África do Sul, 9301
- Pfizer Investigational Site
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Cape Town, África do Sul, 7925
- Pfizer Investigational Site
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Johannesburg
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Parktown, Johannesburg, África do Sul, 2193
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de Hipercolesterolemia Familiar Homozigótica
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes, ou planejando engravidar.
- Indivíduos com necessidade clinicamente indicada de terapia com estatina (inibidor da HMG-CoA redutase) diferente de atorvastatina ou outra terapia concomitante com efeitos conhecidos de alteração lipídica no LDL-C e HDL-C, incluindo fibratos e ácido nicotínico
- Indivíduos que tomam qualquer medicamento conhecido por estar associado a um risco aumentado de miosite em combinação com inibidores da HMG-CoA redutase
- Indivíduos com qualquer outra condição médica ou anormalidade laboratorial que possa afetar a segurança do indivíduo, impedir a avaliação da resposta ou tornar improvável que o indivíduo conclua o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Alteração no LDL-C e HDL-C
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Outras variáveis lipídicas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2005
Conclusão do estudo
1 de novembro de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
24 de agosto de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de novembro de 2007
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de novembro de 2007
Última verificação
1 de dezembro de 2006
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Metabolismo, Erros Inatos
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Metabolismo Lipídico, Erros Inatos
- Hiperlipoproteinemias
- Hipercolesterolemia
- Hiperlipoproteinemia Tipo II
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Atorvastatina
- Torcetrapibe
Outros números de identificação do estudo
- A5091027
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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