Badanie oceniające dodanie amifostyny (Ethyol®) do idarubicyny i arabinozydu cytozyny u starszych pacjentów z ostrą białaczką szpikową
28 stycznia 2009 zaktualizowane przez: MedImmune LLC
Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy IB/II oceniające, czy dodanie amifostyny (Ethyol®) umożliwi bezpieczne zwiększenie intensywności dawki idarubicyny w skojarzeniu z arabinozydem cytozyny u starszych pacjentów z nowo zdiagnozowaną, wcześniej nieleczoną ostrą szpikową Białaczka
Głównymi celami tego badania są:
- Ocena, czy dodanie amifostyny pozwoli na bezpieczne podawanie idarubicyny w dawce 21 mg/m² w połączeniu ze standardową dawką ara-C u starszych pacjentów z nowo rozpoznaną, wcześniej nieleczoną ostrą białaczką szpikową (AML); I
- Aby oszacować wskaźnik całkowitej remisji po terapii indukcyjnej amifostyną, idarubicyną (21 mg/m2 pc.) plus ara-C lub terapii indukcyjnej idarubicyną (12 mg/m2 pc.) plus ara-C w tej populacji pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
54
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Haifa, Izrael, 31096
- Rambam Medical Center
-
Petach Tikva, Izrael, 49100
- Rabin Medical Center
-
Rehovot, Izrael, 76100
- Kaplan Med. Center
-
Tel Hasomer, Izrael, 52620
- Sheba Medical Center
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
- Scripps Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
- Cancer Care Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Health System
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- Spectrum Health Hospitals-Cook Research Dept. (No longer recruiting)
-
Grosse Point Woods, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
- Great Lakes Cancer Center Management Specialties
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
- Cancer Management Specialists (No longer Recruiting)
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07112
- St. Barnabas Health Care Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1082
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195-001
- Cleveland Clinic Foundation-Hemoatology/Oncology
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University Medical College
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
- Baptist Clinical Research Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 60 lat w momencie włączenia lub randomizacji;
- Histologicznie potwierdzona AML z co najmniej 20% mieloblastów na podstawie aspiracji szpiku kostnego i biopsji wykonanej w ciągu 5 dni przed włączeniem lub randomizacją; Dopuszczalna historia wcześniejszego MDS, pod warunkiem, że pacjent nie otrzymał wcześniejszej terapii cytotoksycznej z powodu MDS;
- Kandydaci do agresywnej chemioterapii indukcyjnej w ocenie Badacza;
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0, 1 lub 2 (patrz Załącznik A) udokumentowany w ciągu 5 dni przed włączeniem lub randomizacją. W przypadku pacjentów przyjmowanych do szpitala w celu oceny i leczenia AML przed przyjęciem należy określić stan sprawności w skali ECOG. W przypadku pacjentów przyjętych do szpitala z innych powodów (np. ostrych problemów medycznych) przed przyjęciem lub randomizacją należy określić stan sprawności wg ECOG.
- Musi być w stanie, w opinii Badacza, bezpiecznie przerwać przyjmowanie leków przeciwnadciśnieniowych na 24 godziny przed podaniem amifostyny;
- Kobiety muszą być >1 rok po menopauzie w momencie podpisania świadomej zgody. Mężczyźni w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody unikania zapłodnienia (w tym prezerwatywy, abstynencji lub bezpłodnego partnera seksualnego) począwszy od rozpoczęcia terapii indukcyjnej (tj. rozpoczęcia podawania ara-C) i muszą wyrazić zgodę na dalsze stosowanie takich metod środki ostrożności podczas przyjmowania idarubicyny (± amifostyny) i ara-C oraz przez 30 dni po ostatniej dawce terapii ara-C;
- Transaminaza asparaginianowa (AST)/transaminaza alaninowa (ALT) mniejsza lub równa 2,5-krotności górnej granicy normy (GGN) w ciągu 5 dni przed włączeniem lub randomizacją;
- Stężenie kreatyniny w surowicy mniejsze lub równe 2,0 mg/dl w ciągu 5 dni przed włączeniem lub randomizacją;
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) większa lub równa 50% w dwuwymiarowej echokardiografii (2-D ECHO) w ciągu 5 dni przed włączeniem lub randomizacją;
- Pisemna świadoma zgoda (wszystkie ośrodki) i autoryzacja HIPAA (tylko ośrodki w USA) uzyskana od pacjenta przed otrzymaniem jakiegokolwiek badanego leku lub rozpoczęciem procedur badawczych.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza terapia cytotoksyczna AML lub MDS (hydroksymocznik lub podobna terapia małymi dawkami w celu kontrolowania liczby białych krwinek przed rozpoczęciem terapii indukcyjnej [tj. rozpoczęciem podawania ara-C] nie jest wykluczeniem);
- Diagnostyka ostrej białaczki promielocytowej (FAB M3 AML);
- Wcześniejsza diagnoza AHD (poprzednie zaburzenie hematologiczne, np. Czerwienica prawdziwa);
- Znane zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN);
- Oczekiwana długość życia, w opinii Badacza, < 3 miesiące z powodu chorób współistniejących niezwiązanych z AML;
- Historia wcześniejszych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich sześciu (6 miesięcy), które wymagały podania ogólnoustrojowej chemioterapii cytotoksycznej lub innych ogólnoustrojowych środków lub terapii cytotoksycznych dla szpiku kostnego, lub wszelkiego rodzaju radioterapii w obszarach ciała zawierających szpik kostny;
- Historia wcześniejszego stosowania antracyklin;
- Wcześniejsze leczenie innymi badanymi czynnikami w ciągu 4 tygodni przed włączeniem lub randomizacją;
- Obecny lub planowany udział (od dnia wejścia lub randomizacji do 30 dni po ostatniej dawce terapii ara-C) w protokole badawczym, w którym może być zastosowany badany środek lub terapia;
- Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub aktywne wirusowe infekcje wątroby na podstawie historii medycznej pacjenta wywołanej przez Badacza w ciągu 5 dni przed przyjęciem lub randomizacją;
- Wszelkie dowody lub wywiady dotyczące dławicy piersiowej, ostrej lub przewlekłej zastoinowej niewydolności serca lub wysięku osierdziowego w ciągu 6 miesięcy przed przyjęciem lub randomizacją;
- Wszelkie dowody lub historia wywołana przez Badacza niekontrolowanego lub opornego nadciśnienia tętniczego pomimo leczenia w ciągu 6 miesięcy przed przyjęciem lub randomizacją;
- Wszelkie dowody lub wywiad wywołany przez Badacza zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed randomizacją;
- Wszelkie dowody incydentu naczyniowo-mózgowego (CVA) z niestabilnymi ubytkami neuronów w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem lub randomizacją.
- Wszelkie objawy przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA) lub objawowej choroby naczyń mózgowych w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem lub randomizacją;
- Wszelkie dowody klinicznie istotnych zaburzeń rytmu serca, w tym wydłużenie odstępu QT, których nie można kontrolować za pomocą leków lub są niestabilne lub objawowe w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem lub randomizacją;
- Ogólny stan lub zachowanie medyczne lub psychiczne, w tym uzależnienie lub nadużywanie substancji, które w opinii badacza mogą uniemożliwić pacjentowi ukończenie badania lub podpisanie świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Idarubicyna plus amifostyna
|
Dawki początkowe idarubincyny (12,18 mg/m2 do 21 mg/m2), ara-C plus amofostyna (N-36)
|
|
Eksperymentalny: 2
Idarubincyna
|
Idarubincyna (12mg/m2) i ara-C(N-18)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Klinicznie istotne toksyczności hematologiczne i niehematologiczne związane z podawaniem idarubicyny
Ramy czasowe: 30 dni po ostatniej dawce
|
30 dni po ostatniej dawce
|
|
Oszacowana zostanie częstość występowania niedociśnienia tętniczego związanego z przyjmowaniem amifostyny, powodującego zmniejszenie dawki amifostyny, odstawienie amifostyny lub wystąpienie poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych lub naczyniowo-mózgowych
Ramy czasowe: 30 dni po ostatniej dawce
|
30 dni po ostatniej dawce
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas trwania całkowitej remisji
Ramy czasowe: Oszacowane na podstawie analizy kohortowej przy użyciu metody Kaplana-Miera
|
Oszacowane na podstawie analizy kohortowej przy użyciu metody Kaplana-Miera
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 19 mies. po przyjęciu ostatniego pacjenta lub randomizacji (w zależności od tego, co było wcześniej).
|
19 mies. po przyjęciu ostatniego pacjenta lub randomizacji (w zależności od tego, co było wcześniej).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Dirk J. Reitsma, M.D., MedImmune LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2005
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 czerwca 2004
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2004
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 czerwca 2004
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 stycznia 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2009
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MI-CP103
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .