Genetyczne uwarunkowania działania przeciwzakrzepowego warfaryny
11 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Hadassah Medical Organization
Schemat indukcji warfaryną oparty na genotypowaniu czynnika VII CYP2C9, VKORC1, monitorowaniu PMR i INR w porównaniu ze schematem konwencjonalnym: prospektywne badanie kontrolowane
Reakcja na warfarynę różni się znacznie u poszczególnych osób. Część tej zmienności można przypisać genetycznym polimorfizmom w genie kodującym CYP2C9, enzym pośredniczący w metabolizmie S warfaryny. Ponadto polimorfizm genetyczny w innych genach (tj. Wykazano, że VKORC1, czynnik VII) wyjaśnia pewną zmienność odpowiedzi na warfarynę, niezależnie od CYP2C9. Niniejsze badanie obejmuje kilka segmentów:
- Ocena zależności między polimorfizmami genetycznymi w genach kodujących CYP2C9, VKORC1 i czynnik VII a podtrzymującą dawką warfaryny w stanie stacjonarnym. To badanie jest potwierdzeniem wcześniejszych danych w naszej własnej populacji.
- Ocena zależności między polimorfizmami genetycznymi w genach kodujących CYP2C9, VKORC1 i czynnik VII a dawką wysycającą warfaryny w okresie indukcji.
- Testowanie hipotezy, że ładowanie warfaryną na podstawie połączonego genotypu CYP2C9, VKORC1 i czynnika VII danej osoby może być bardziej skuteczne i związane ze zmniejszonymi działaniami niepożądanymi leku.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
500
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yoseph Caraco, MD
- Numer telefonu: 00 972 2 6778584
- E-mail: caraco@hadassah.org.il
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Rekrutacyjny
- Hadassah Medical Organization
-
Główny śledczy:
- Yoseph Caraco, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, u których ma zostać rozpoczęte leczenie warfaryną
- Pożądany zakres terapeutyczny >2 i <3
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kontrola
|
|
|
Eksperymentalny: Genetyczny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Farmakokinetyczne punkty końcowe:
Ramy czasowe: 1-4 miesiące
|
1-4 miesiące
|
|
Klirens warfaryny i klirens tworzenia 7-hydroksywarfaryny w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: 1-4 miesiące
|
1-4 miesiące
|
|
Farmakodynamiczny.
Ramy czasowe: 1-4 miesiące
|
1-4 miesiące
|
|
Dawka podtrzymująca warfaryny w stanie stacjonarnym.
Ramy czasowe: 1-4 miesiące
|
1-4 miesiące
|
|
Czas do osiągnięcia INR > 2.
Ramy czasowe: 1-4 miesiące
|
1-4 miesiące
|
|
Czas do osiągnięcia farmakodynamicznego stanu stacjonarnego.
Ramy czasowe: 1-4 miesiące
|
1-4 miesiące
|
|
Czas spędzony przy terapeutycznym INR <3 i >2.
Ramy czasowe: 1-4 miesiące
|
1-4 miesiące
|
|
Czas spędzony przy INR >3.
Ramy czasowe: 1-4 miesiące
|
1-4 miesiące
|
|
Czas spędzony przy INR <2.
Ramy czasowe: 1-4 miesiące
|
1-4 miesiące
|
|
Częstość występowania epizodów małych i dużych krwawień.
Ramy czasowe: 1-4 miesiące
|
1-4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yoseph Caraco, MD, Hadassah Medical Organization
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2002
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 czerwca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- yc19553-HMO-CTIL
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .