Determinantes genéticos do efeito anticoagulante da varfarina
11 de junho de 2018 atualizado por: Hadassah Medical Organization
Regime de indução de varfarina baseado na genotipagem de CYP2C9, VKORC1 Fator VII, PMR e monitoramento de INR, em comparação com o regime convencional: um estudo prospectivo controlado
A resposta à varfarina varia muito entre os indivíduos. Parte dessa variabilidade pode ser atribuída a polimorfismos genéticos no gene que codifica para CYP2C9, a enzima que medeia o metabolismo da varfarina S. Além disso, o polimorfismo genético em outros genes (i.e. VKORC1, fator VII) demonstraram ser responsáveis por parte da variabilidade na resposta à varfarina, independentemente do CYP2C9. O presente estudo tem vários segmentos:
- Avaliação da relação entre polimorfismos genéticos nos genes que codificam para CYP2C9, VKORC1 e fator VII e dose de manutenção de varfarina no estado estacionário. Este estudo é uma confirmação de dados anteriores em nossa própria população.
- Avaliação da relação entre polimorfismos genéticos nos genes que codificam para CYP2C9, VKORC1 e fator VII e dose de ataque de varfarina durante o período de indução.
- Testando a hipótese de que a carga de varfarina com base no genótipo combinado de CYP2C9, VKORC1 e fator VII do indivíduo pode ser mais eficiente e associada a efeitos adversos reduzidos de medicamentos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
500
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Recrutamento
- Hadassah Medical Organization
-
Investigador principal:
- Yoseph Caraco, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes nos quais a varfarina está prestes a ser iniciada
- Faixa terapêutica desejada >2 e <3
Critério de exclusão:
- Recusa em participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ao controle
|
|
|
Experimental: Genético
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Pontos finais farmacocinéticos:
Prazo: 1-4 meses
|
1-4 meses
|
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Depuração da varfarina e depuração da formação de 7-hidroxi-varfarina no estado estacionário
Prazo: 1-4 meses
|
1-4 meses
|
|
Farmacodinâmica.
Prazo: 1-4 meses
|
1-4 meses
|
|
Dose de manutenção de varfarina no estado estacionário.
Prazo: 1-4 meses
|
1-4 meses
|
|
Tempo para atingir INR > 2.
Prazo: 1-4 meses
|
1-4 meses
|
|
Tempo para atingir o estado estacionário farmacodinâmico.
Prazo: 1-4 meses
|
1-4 meses
|
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Tempo gasto em INR terapêutico <3 e >2.
Prazo: 1-4 meses
|
1-4 meses
|
|
Tempo gasto em INR >3.
Prazo: 1-4 meses
|
1-4 meses
|
|
Tempo gasto em INR <2.
Prazo: 1-4 meses
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1-4 meses
|
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A incidência de episódios de sangramento menor e maior.
Prazo: 1-4 meses
|
1-4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yoseph Caraco, MD, Hadassah Medical Organization
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2002
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
13 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de junho de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- yc19553-HMO-CTIL
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