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Determinanti genetici dell'effetto anticoagulante del warfarin

11 giugno 2018 aggiornato da: Hadassah Medical Organization

Regime di induzione del warfarin basato su CYP2C9, genotipizzazione del fattore VII VKORC1, monitoraggio di PMR e INR, rispetto al regime convenzionale: uno studio prospettico controllato

La risposta al warfarin varia notevolmente da individuo a individuo. Parte di questa variabilità può essere attribuita a polimorfismi genetici nel gene che codifica per CYP2C9, l'enzima che media il metabolismo di S warfarin. Inoltre il polimorfismo genetico in altri geni (es. VKORC1, fattore VII) hanno dimostrato di spiegare parte della variabilità nella risposta al warfarin indipendentemente dal CYP2C9. Il presente studio ha diversi segmenti:

  1. Valutazione della relazione tra polimorfismi genetici nei geni codificanti per CYP2C9, VKORC1 e fattore VII e dose di mantenimento di warfarin allo stato stazionario. Questo studio è una conferma dei dati precedenti nella nostra stessa popolazione.
  2. Valutazione della relazione tra polimorfismi genetici nei geni codificanti per CYP2C9, VKORC1 e fattore VII e dose di carico di warfarin durante il periodo di induzione.
  3. Testare l'ipotesi che il carico di warfarin basato sul genotipo combinato di CYP2C9, VKORC1 e fattore VII dell'individuo possa essere più efficiente e associato a ridotti effetti avversi del farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Israele
      • Jerusalem, Israele
        • Reclutamento
        • Hadassah Medical Organization
        • Investigatore principale:
          • Yoseph Caraco, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti nei quali sta per essere iniziato warfarin
  • Intervallo terapeutico desiderato >2 e <3

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Controllo
Droga: Warfarin
Sperimentale: Genetico
Droga: Warfarin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Endpoint farmacocinetici:
Lasso di tempo: 1-4 mesi
1-4 mesi
Clearance del warfarin e clearance della formazione del 7-idrossi-warfarin allo stato stazionario
Lasso di tempo: 1-4 mesi
1-4 mesi
Farmacodinamica.
Lasso di tempo: 1-4 mesi
1-4 mesi
Dose di mantenimento di warfarin allo stato stazionario.
Lasso di tempo: 1-4 mesi
1-4 mesi
Tempo per raggiungere INR > 2.
Lasso di tempo: 1-4 mesi
1-4 mesi
Tempo per raggiungere lo stato stazionario farmacodinamico.
Lasso di tempo: 1-4 mesi
1-4 mesi
Tempo trascorso a INR terapeutico <3 e >2.
Lasso di tempo: 1-4 mesi
1-4 mesi
Tempo trascorso a INR >3.
Lasso di tempo: 1-4 mesi
1-4 mesi
Tempo trascorso a INR <2.
Lasso di tempo: 1-4 mesi
1-4 mesi
L'incidenza di episodi emorragici minori e maggiori.
Lasso di tempo: 1-4 mesi
1-4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Collaboratori

Ministry of Health, Israel
Israel Science Foundation
United States - Israel Binational Science Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Yoseph Caraco, MD, Hadassah Medical Organization

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2002

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

13 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • yc19553-HMO-CTIL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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